Étrend-kiegészítő tesztelés

Étrend-kiegészítők tesztelése

Az étrend-kiegészítők fogyasztása továbbra is növekszik az Egyesült Államokban, és 2013-ban az amerikaiak körülbelül 34,9 milliárd dollárt költöttek kiegészítőkre.

étrend-kiegészítők

Az új étrend-kiegészítő GMP-k alapján az étrend-kiegészítők elemzése biztosítja, hogy minden egyes termék megfeleljen a hatékonyságon és biztonságosságon alapuló szigorú korlátozásoknak. Körülbelül az elmúlt évtizedben ez az ágazat rendkívül megnőtt, és most rengeteg lehetőséget kínál. Ennek eredményeként a CPT℠ étrend-kiegészítő tesztelési folyamata bővült az egyre növekvő iparral együtt.

Bár az étrend-kiegészítők nem kapják meg ugyanazt a szabályozást, mint az OTC vagy a gyógyszerek, tesztelési előírásaik egyre szigorúbbak. Valójában az FDA kijelenti, hogy az étrend-kiegészítőket szabályozzák, és ezek a rendeletek mind a gyártókra, mind a forgalmazókra vonatkoznak.

Az egyetlen módszer annak biztosítására, hogy az étrend-kiegészítő megfeleljen az FDA és a DSHEA (étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény) követelményeinek, a kiegészítő elemzés elvégzése. Ez az elemzés a biztonság és a címkézés értékeléséhez szükséges.

Hogyan segítünk ügyfeleinknek

Az étrend-kiegészítő kifejlesztésekor vagy átalakításakor segítünk ügyfeleinknek:

  • Igazolja, hogy a palackon található címke és az állítások valóban megegyeznek a termékben.
  • A toxikológiai jelentések alapján győződjön meg arról, hogy az étrend-kiegészítő biztonságos.
  • Alaposan vizsgálja meg a terméküket annak ellenőrzésére, hogy a szennyező anyagok vagy a be nem jelentett összetevők nem találhatók-e magában a kiegészítésben.

Azokkal a gyógyszerekkel ellentétben, amelyeket a piac előtt felül kell vizsgálni, az étrend-kiegészítők nem igénylik a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyást. Ennek ellenére a forgalomba hozatal előtti tesztek döntő fontosságúak a biztonságos termék piacra kerülésének biztosításában.

Előírások

Az étrend-kiegészítőket GMP szerint kell gyártani, hogy biztosítsák az értékesített termék szilárdságát, azonosságát, tisztaságát és összetételét. Minden, az egészséggel kapcsolatos címkével kapcsolatos állítást megfelelően igazolni kell, és a forgalomba hozatal előtt 30 nappal be kell nyújtani az FDA-hoz.

Ha étrend-kiegészítőt indít anélkül, hogy az egyes étrend-összetevőket megfelelő módon tesztelné a címkén, az FDA kivonhatja a terméket a piacról, ha nem biztonságosnak találják, vagy ha a címkézés valótlan vagy félrevezető. A vállalatok kemény kihívásokkal is szembesülhetnek a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság részéről.

Az újonnan kifejlesztett vagy újrafogalmazott étrend-kiegészítő védelme érdekében a forgalomba hozatal előtti tesztelést tekintse követelménynek, és ne opciónak.

Képességeink

Hatalmas képességeink vannak a CPT℠-n, beleértve:

  • Vitamin, ásványi és botanikai vizsgálatok.
  • Validációs szolgáltatások - beleértve a folyamat-, tisztító- és vízrendszereket.
  • Mikrobiológiai szolgáltatások - beleértve az USP módszereket, a vízvizsgálatokat, az AOAC módszereket és a mikrobiális tartalmat.
  • Az állítások validálása - beleértve az emberi klinikai vizsgálatokat, a fogyás, a tolerancia vizsgálatokat és a kozmetikai állításokat.