Ovestin krém

ösztriol 0,1% (1 mg/g)

Fogyasztói gyógyszerekkel kapcsolatos információk

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovestin krém?

Az Ovestin krém használata előtt

Hogyan kell használni az Ovestin krémet

Az Ovestin krém mellékhatásai

Az Ovestin krém használata után

Termékleírás

Ez a betegtájékoztató megválaszolja az Ovestin krémmel kapcsolatos gyakori kérdéseket.

Nem tartalmazza az összes rendelkezésre álló információt, és nem helyettesíti az orvosával vagy gyógyszerészével folytatott beszélgetést.

Minden gyógyszernek vannak kockázatai és előnyei. Orvosa mérlegelte az Ovestin krém használatával járó kockázatokat azokkal az előnyökkel szemben, amelyeket várják.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovestin krém?

A gyógyszer beszerzéséhez orvosi rendelvény szükséges.

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Használat előtt

Amikor nem szabad használni

Ne használja az Ovestin krémet, ha:

- van vagy valaha volt mellrákja, vagy ha gyanúja merül fel.
terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet
Ösztrogénre érzékeny rákja van, vagy feltételezik, hogy rákja van, például a méhnyálkahártya rákja
bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van, amelyet orvosa nem értékelt
túlzottan megvastagodott a méh nyálkahártyája (endometrium hiperplázia), amelyet nem kezelnek
- van vagy volt vérrög (trombózis a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia))
ha van véralvadási rendellenessége (például protein C, protein S vagy antithrombin hiány)
Önnek van vagy volt olyan betegsége, amelyet az artériákban lévő vérrögök okoztak, például szívroham, stroke vagy angina
májbetegségben szenved, vagy valaha volt, és a májfunkciós tesztjei nem normalizálódtak
- allergiás reakciója volt az ösztriolra vagy az Ovestin egyéb összetevőjére
ritka vérproblémája van, amelyet porfíriának neveznek (a vér pigment termelésének örökletes vagy szerzett rendellenessége).

Ne használja az Ovestin krémet, ha allergiás a következőkre:

bármilyen ösztriolt tartalmazó gyógyszer
a betegtájékoztató végén felsorolt összetevők bármelyikét.

Az allergiás reakció néhány tünete a következők lehetnek:

légszomj
zihálás vagy zavart légzés
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata
bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.

Mielőtt elkezdené használni

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás bármely más gyógyszerre, ételre, tartósítószerre vagy színezékre.

Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz. Ez helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).

Az Ovestin krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az előnyök mellett az Ovestin is tartalmaz néhány kockázatot, amelyeket figyelembe kell vennie, amikor a kezelés megkezdése vagy folytatása mellett dönt.

Orvosi vizsgálatok
Mielőtt elkezdené használni az Ovestin krémet, orvosa kérdezze meg saját és családja kórtörténetét. Orvosa dönthet úgy, hogy megvizsgálja a melleit és/vagy a hasát, és elvégezhet egy belső vizsgálatot. Időszakos ellenőrzéseket is végez, különösen a mellvizsgálatokat. Orvosa megmondja, milyen gyakran kell elvégezni ezeket a vizsgálatokat.

Miután elkezdte használni az Ovestin krémet, rendszeresen ellenőriznie kell kezelőorvosát (legalább évente egyszer). Ezeken az ellenőrzéseken orvosa megbeszélheti Önnel az Ovestin további használatának előnyeit és kockázatait.

Bizonyos állapotokat ronthat a hormonpótló kezelés (HRT). Ha a következő állapotok bármelyike fennállt vagy volt és/vagy rosszabb volt a terhesség alatt vagy a hormonok korábbi alkalmazása esetén, mondja el orvosának, aki szorosan figyelni fogja Önt:

méh (méh) mióma
endometriosis
vérrögök (trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy ennek kialakulásának fokozott kockázata
ha családjában valakinek valaha is volt ösztrogénfüggő rákja, például közeli hozzátartozója mellrákban vagy méhnyálkahártya-rákban szenvedett
magas vérnyomás
szívbetegség
májbetegségek
vesebetegségek
cukorbetegség
epekő
migrén vagy (súlyos) fejfájás
szisztémás lupus erythematosus (SLE, a bőrt és más szerveket érintő immunrendellenesség)
endometrium hiperplázia (a méh nyálkahártyájának megvastagodása)
epilepszia
asztma
otosclerosis (örökletes süketség).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel az állapotában az Ovestin alkalmazása során.

Az Ovestin Cream azonnali leállításának okai:

sárgaság (a bőre megsárgul)
a vérnyomás hirtelen emelkedése
ha először migrénben vagy súlyos fejfájásban szenved
terhesség.

Hatások a rák kialakulásának kockázatára

Endometrium rák

Minden nőnek kis a kockázata az endometrium rák (a méh nyálkahártyájának rákja) kialakulásának kockázatában, függetlenül attól, hogy hormonpótló kezelést alkalmaznak-e. A méhnyálkahártya-rák kockázata a kezelés időtartamával növekszik.

Áttörő vérzés vagy foltosodás fordulhat elő az Ovestin alkalmazásának első néhány hónapjában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérzés vagy a foltosodás

az első hónapoknál tovább folytatódik
azután kezdődik, hogy egy ideig az Ovestin-t használja
akkor is folytatódik, ha abbahagyta az Ovestin alkalmazását.

Mellrák

Azok a nők, akik mellrákban szenvednek, vagy korábban mellrákban szenvedtek, nem alkalmazhatják az Ovestin krémet.

Az ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombinált HRT vagy Ovestin több éves szedése kissé növeli az emlőrák kockázatát. A kockázat a használat időtartamával növekszik, és a HRT abbahagyását követően körülbelül öt éven belül normalizálódik. A kombinált HRT-t használó nőknél valamivel nagyobb az emlőrák kialakulásának kockázata, mint a csak ösztrogént tartalmazó HRT-t alkalmazó nőknél.

Nem ismert, hogy az Ovestin ugyanolyan nagyobb-e az emlőrák diagnosztizálásának esélyével, mint más hormonpótló kezelések.

Mindazonáltal, ha aggódik az emlőrák kockázata miatt, beszélje meg orvosával a kockázatot a kezelés előnyeihez képest.

Ügyeljen arra, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, hogy nem észlelnek-e olyan változásokat, mint például a bőr gödröcskéje, a mellbimbó változásai vagy bármilyen csomó, amelyet láthat vagy érezhet.

Petefészekrák

A petefészekrák (a petefészek rákja) nagyon ritka, de súlyos állapot. Nehéz lehet diagnosztizálni, mert gyakran nincsenek nyilvánvaló jelei a betegségnek. Egyes tanulmányok azt mutatták, hogy a csak ösztrogént tartalmazó HRT 5 évnél hosszabb ideje történő alkalmazása növelheti a petefészekrák kockázatát. Egyelőre nem ismert, hogy más típusú HRT vagy Ovestin ugyanúgy növeli-e a kockázatot.

Hatások a szívedre vagy a keringésre

Vérrögök (trombózis)

Minden nőnek nagyon kicsi az esélye arra, hogy vérrög alakuljon ki a láb, a tüdő vagy a test egyéb részeiben. A HRT egyes formáinak alkalmazása kissé növelheti ezt a kis esélyt. Nem ismert, hogy az Ovestin ugyanúgy növeli-e a kockázatot.

Ezek a vérrögök nem mindig súlyosak, de ha valaki a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, összeomlást vagy akár halált is okozhat. Ezt az állapotot tüdőembóliának hívják.

Nagyobb a vérrög kialakulása, ha:

idősebb vagy
terhes vagy nemrégiben született gyermeke
egy vagy több vetélése volt
ösztrogéneket használ
súlyosan túlsúlyos
korábban vérrög volt a lábában, a tüdőben vagy más szervben
vérrögök futnak a családjában
bármilyen véralvadási problémája van, amelyet olyan gyógyszerrel kell kezelni, mint például a warfarin
szisztémás lupus erythematosusban szenved (az immunrendszer betegsége)
nem tud hosszú ideig mozogni, például hosszú betegség vagy súlyos műtét után
rákos.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy használja-e az Ovestin krémet.

A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, és ne használjon többé Ovestin krémet, ha:

fájdalmas duzzanat a lábadban
hirtelen mellkasi fájdalom
nehéz légzés,

Ezek a vérrög jelei lehetnek.

Mondja el orvosának és sebészének, ha kórházba kerül, vagy műtéten esik át. Körülbelül 4-6 héttel a műtét előtt le kell állítania az Ovestin alkalmazását a vérrög kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra az Ovestin alkalmazását.

Stroke

A legújabb kutatások egyfajta HRT-vel (konjugált ösztrogént és progesztogén MPA-t tartalmaznak) a stroke kockázatának enyhe növekedését mutatták.

Ha olyan tünetei vannak, amelyek agyvérzésre utalhatnak (például megmagyarázhatatlan migrén típusú fejfájás, látászavarral vagy anélkül), a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz. Ne alkalmazzon többé Ovestint, amíg orvosa nem mondja.

Elmebaj

Nem ismert, hogy fokozott-e a demencia kockázata az Ovestin alkalmazásakor.

Mondja el orvosának, ha terhes. Az Ovestin nem alkalmazható.

Mondja el orvosának, ha szoptat. Nincs elegendő információ az Ovestin krém szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Kis mennyiségű aktív ösztriol kiválasztódhat az anyatejbe, és a tejtermelés is csökkenhet.

Egyéb gyógyszerek szedése

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed, beleértve azokat is, amelyeket vény nélkül kaphat a gyógyszertárból, szupermarketből vagy egészséges élelmiszerboltból.

Más gyógyszerek befolyásolhatják az ösztriol hatását, vagy az ösztriol hatással lehet más gyógyszerekre. Ez szabálytalan vérzéshez vezethet. Ezek tartalmazzák:

antikoagulánsok (vérrögképződést gátló gyógyszerek);
kortikoszteroid hormonok (sok asztmaellenes gyógyszert tartalmaznak);
szukcinilkolin (izomlazító gyógyszer);
teofillinek (asztma elleni gyógyszerek);
epilepszia elleni gyógyszerek (például barbiturátok (fenobarbitál), hidantoinok (fenitoin) és karbamazepin);
gombás vagy bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek (például griseofulvin, rifamicinek (rifampicin, rifabutin); troleandomicin);
vírusfertőzés elleni gyógyszerek (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
orbáncfűt (Hypericum Perforatum) tartalmazó növényi készítmények.

Hogyan kell használni

Mennyit kell használni

Hüvelyi panaszok esetén a szokásos adag naponta 1 alkalmazás az első hetekben. Később az adag fokozatosan csökken, például heti 1 kétszeri alkalmazásra. Minden adag krém 0,5 mg ösztriolt tartalmaz. Orvosa azonban más állapotok esetén más mennyiségeket is előírhat.

Orvosa felkérheti Önt, hogy 2–3 havonta hagyja abba az Ovestin alkalmazását 4 hétig, hogy ellenőrizze a további kezelés szükségességét.

Menopauzával járó vulva-hüvelyi panaszok esetén:

kezdetben napi egy adag krémet 3 héten át
később csak egy adag krémre lehet szüksége hetente kétszer.

napi egy adag krémet a műtét előtt 2 héttel.

Ha Pap-kenetet végez, orvosa javasolhatja a krém napi 7 napos alkalmazását.

Hogyan kell alkalmazni a krémet

Az applikátor segítségével vigye fel a krémet a hüvelybe.

Célszerű ezt megtenni, mielőtt nyugdíjba megy/éjszaka alszik.

Egy alkalmazás (a gyűrűjelig töltött applikátor) 0,5 g Ovestin krémet tartalmaz, amely 0,5 mg ösztriolt tartalmaz.

Ne töltse be teljesen a teljes applikátort.

Távolítsa el a kupakot a csőből, fordítsa meg, és az éles hegy segítségével nyissa ki a csövet.
Csavarja be az applikátor végét a csőre. Ellenőrizze, hogy a dugattyú teljesen be van-e helyezve a hordóba.

Lassan nyomja össze a csövet, hogy az applikátor megtöltse a gyűrűjelig (ahol a dugattyú megáll).

Csavarja ki az applikátort a csőből, és tegye a kupakot a csőre.
A krém felviteléhez feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe.
Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az applikátor ki nem ürül.

Használat után húzza ki a dugattyút a hordóból az ellenállási ponton túl, és mossa mindkét részét meleg, szappanos vízzel. Ne használjon mosószert. Alaposan öblítse le és utána szárítsa meg.
NE tegye az applikátort forró vagy forrásban lévő vízbe.
Az applikátort úgy lehet összeszerelni, hogy a dugattyút teljesen beillesztjük a hordóba azon a ponton túl, ahol az ellenállás érezhető.
A cső kiürülése után dobja ki az applikátort.

Ha elfelejtette használni

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, használja, amint eszébe jut. De ha emlékszik a kihagyott adagra a következő adag beadásakor, ne használjon extra adagot.

Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ez növelheti a nem kívánt mellékhatás esélyét.

Ezután térjen vissza a krém szokásos használatához.

Ha túl sokat használt (túladagolás)

Ha az előírtnál több Ovestin-t alkalmazott, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha valaki lenyelt egy kis krémet, nincs szükség nagy aggodalomra. Azonban konzultálnia kell orvosával. A felmerülő tünetek: hányinger és hányás. A női hüvelyi vérzés néhány nap múlva jelentkezhet.

Mellékhatások

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem érzi jól magát az Ovestin krém használata közben.

A gyógyszer a menopauza tüneteiben szenvedő legtöbb nőnek segít, de néhány embernél nemkívánatos mellékhatásai lehetnek. Minden gyógyszer mellékhatással jár. Néha komolyan gondolják, legtöbbször nem.

Ne aggódjon a következő mellékhatások felsorolása miatt. Lehet, hogy egyiket sem tapasztalja meg.

Az adagtól és a beteg érzékenységétől függően az Ovestin néha mellékhatásokat okozhat, például:

helyi irritáció vagy viszketés
duzzanat és a mell fokozott érzékenysége.
fokozott hüvelyváladék.
hányinger.
folyadékretenció a szövetekben, általában a bokák vagy a lábak duzzanata jelzi.
influenzaszerű tünetek

A legtöbb betegben ezek a mellékhatások a kezelés első heteit követően megszűnnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hüvelyi vérzés lép fel, vagy ha bármely mellékhatás zavaróvá válik vagy fennáll.

Egyéb mellékhatások, amelyek hormonpótló kezelés során fordulhatnak elő:

jóindulatú és rosszindulatú hormonfüggő daganatok, például endometrium rák
szívroham és stroke
epehólyag-betegség
bőrproblémák, például kiütések, elszíneződés vagy vörös foltok a bőrön
különféle bőrbetegségek hólyagokkal és csomókkal vagy a bőrbe vérzők
vénás tromboembólia vagy mély láb vagy kismedencei vénás trombózis és tüdőembólia (lásd Az Ovestin krém használata előtt)
A hormonpótló kezelés több évig tartó alkalmazása kissé növeli az emlőrák kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.

Néhány, a fentiekben fel nem sorolt mellékhatás is előfordulhat egyeseknél.

Használata után

Tárolás

Az Ovestin krémet gyermekektől elzárva tartsa biztonságos helyen.

Az Ovestin krémet az eredeti csomagolásban tartsa száraz, hűvös helyen, ahol a hőmérséklet 30 ° C alatt marad.

A tubuson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

Ne használja, ha a termék nem tűnik megfelelőnek.

Termékleírás

Hogy néz ki

Az Ovestin krém homogén, sima, fehér vagy csaknem fehér krémes állagú massza. Az Ovestin krémet 15 g összecsukható tubusba töltjük. Mindegyik csövet CE-jelöléssel ellátott applikátorral és betegtájékoztatóval együtt csomagolják.

Ne használja a terméket, ha a csomagolás vagy a krém megsérült vagy szokatlannak tűnik.

Hozzávalók

Az Ovestin krém hatóanyagként 0,5 mg ösztriolt tartalmaz minden 0,5 g-os adagban.

Tartalmaz továbbá:

oktildodekanol
cetil-észter viasz
glicerin
cetil-alkohol
sztearil-alkohol
poliszorbát 60
szorbitán-monosztearát
tejsav
klórhexidin-hidroklorid
nátrium-hidroxid
víz tisztított.

Támogató

Aspen Pharmacare Pty Ltd.
34-36 Chandos St
Szent Leonards
NSW 2065
Ausztrália

Az Ovestin applikátor gyártója:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Schleswig-Holstein
Németország
inst

Ezt a betegtájékoztatót 2018 januárjában módosították.

Kiadja a MIMS 2018. április