A Gelesis az FDA engedélyt adott a piacra a PLENITY ™ számára - új vényköteles segédeszköz a súlykezelésben

A PLENITY az FDA számára engedélyezett a túlsúlyos és elhízott (25–40 kg/m 2 BMI) küzdő felnőttek számára, bármelyik receptköteles testsúly-szabályozó segédeszköz közül, és az elsőként, étrenddel és testmozgással együtt, több millió túlsúlyban felnőttek, akiknek még soha nem volt vényköteles lehetőségük

A PLENITY-vel kezelt 10 felnőttből 6 volt válaszadó, a súlyosabb vizsgálat során 6 hónap alatt átlagosan súlyuk 10% -át (22 font) és 3,5 hüvelykét vesztették a derekuktól.

A PLENITY egy új, szájon át alkalmazott, nem stimuláns, nem szisztémás segédeszköz a testsúly kezelésében, a saját hidrogél technológián alapul, és rendkívül kedvező biztonságossági és hatékonysági profilú, amelyet a klinikai vizsgálatok igazoltak

BOSTON, 2019. április 14 - A Gelesis, az első osztályú hidrogél terápiákat fejlesztő elhízás és a gyomor-bél traktushoz kapcsolódó egyéb krónikus betegségek kezelésére kifejlesztő biotechnológiai vállalat a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a vállalat vezető termékjelöltjét, PLENITY ™ (Gelesis100), mint fogyókúra felnőtteknél, testtömeg-indexük (BMI) 25–40 kg/m 2, diétával és testmozgással együtt alkalmazva. A 25 kg/m 2 és a feletti BMI a túlsúly elfogadott meghatározása, és a 30 kg/m 2 vagy nagyobb BMI általában meghatározza az elhízást.

A PLENITY új vényköteles lehetőséget jelent felnőttek milliói számára. Az Egyesült Államokban a körülbelül 150 millió felnőtt, akiknek a BMI-je 25 kg/m 2 és 40 kg/m 2 között van, több mint a fele túlsúlyosnak számít (BMI 25-30 kg/m 2). Eddig sokuknak nem volt vényköteles kezelési lehetősége. A PLENITY biztonsági és hatékonysági profilja alkalmassá teszi ezeket az egyének számára. Ez az egyetlen vényköteles testsúly-szabályozó termék, amelyet túlsúlyos felnőttek használhatnak, akiknek a testtömeg-indexük 25 kg/m2-nél alacsonyabb, társbetegségek, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia esetén is. Nincs korlátozás arra vonatkozóan, hogy a PLENITY mennyi ideig használható fel a testsúly szabályozásában.

„Ez az FDA-engedélyezés fontos mérföldkő a Gelesis csapat és technológiánk számára, és örömmel tölt el, hogy ezt az új vényköteles terméket eljuttathatjuk emberek millióihoz, akik biztonságos, validált és kényelmes kezelési lehetőséget keresnek a súlyuk kezelésére műtét nélkül. vagy stimulánsok ”- mondta Yishai Zohar, a Gelesis alapítója és vezérigazgatója. "A PLENITY segítségével a Gelesis egy teljesen új megközelítést vezet be, amelynek egyedülálló hatásmechanizmusa van a súlykezelés elősegítésére, a hatékonyságot és a biztonságot pedig nagy klinikai vizsgálatok pozitív adatai támasztják alá."

A PLENITY-t kapszulák formájában adják be vízzel ebéd és vacsora előtt. A PLENITY két természetes eredetű építőelem - a cellulóz és a citromsav - térhálósításával valósul meg egy háromdimenziós hidrogél mátrix létrehozása céljából. A kapszulák több ezer nem aggregálódó részecskét szabadítanak fel, amelyek gyorsan felszívják a vizet a gyomorban, így kis, egyedi géldarabok jönnek létre, amelyek kalóriatartalmú növényi eredetű élelmiszerek (például zöldségek) rugalmasságával (keménységével) rendelkeznek. A géldarabok növelik a gyomor és a vékonybél tartalmának térfogatát és rugalmasságát, hozzájárulva a teltségérzethez és súlycsökkenéshez. Ez az újszerű, nem stimuláns és nem szisztémás kezelés a klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy hatékony, biztonságos és jól tolerálható.

Klinikai vizsgálatokban a PLENITY a hatékonyság egyedülálló kombinációját mutatta be, rendkívül kedvező biztonsági és tolerálhatósági profil mellett. A PLENITY sarkalatos tanulmányának, a Gelesis Fogyás (GLOW) adatait nemrégiben publikálták az Obesity tudományos folyóiratban, és ezt a cikket választották a Editor's Choice kéziratának. A GLOW tanulmány sarkalatos adatait három poszterben is bemutatták, az egyik külön elismerésben részesült, és szóbeli előadást tartott az Obesity Society Annual Meeting 2018-on.

„Tekintettel az elhízás betegségének összetettségére és a kiterjesztett kezelési lehetőségek szükségességére, az Elhízás Akció Koalíciót arra ösztönzik, hogy folytassa az innovációt a biztonságos és hatékony krónikus testsúly-szabályozási lehetőségek terén. Üdvözöljük a PLENITY kiegészítését, mint kezelési lehetőséget az elhízás sújtotta emberek számára ”- mondta Joe Nadglowski, az Elhízás Akció Koalíció elnöke és vezérigazgatója.

„Több mint 150 millió amerikai küzd túlsúlyos vagy egészségtelen súlyokkal. Sajnos a súlyproblémákkal küzdő egyének többségének fontos, súlyával összefüggő egészségügyi problémái vannak. Kétségtelen, hogy ennek a kérdésnek a jelentős kihatásának Amerika első számú közegészségügyi prioritásának kell lennie. A PLENITY testsúlyra gyakorolt pozitív hatásait alátámasztó tudományos adatok hatékony eszközzé teszik a testsúly kezelését. Ennek a megközelítésnek a legmeggyőzőbb szempontjai a hatékonysága, az újszerű hatásmechanizmus és a lenyűgöző biztonsági adatok. Ez a megközelítés egy másik karot hoz létre a súlykezelés kezelési algoritmusában, és a súlyproblémákkal küzdő emberek elsöprő többsége használhatja ”- mondta Ken Fujioka, MD, fogyásszakértő, a Scripps Clinic endokrinológiai kutatója és a Gelesis tudományos tanácsadója.

A Gelesis 2019 második felében azt tervezi, hogy megindítja a PLENITY célzott elindítását az Egyesült Államokban, és arra számít, hogy a PLENITY 2020-ban széles körben kapható lesz az Egyesült Államokban.

A PLENITY klinikai vizsgálata

A PLENITY-t és prototípusait öt klinikai vizsgálat során tanulmányozták az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában. A PLENITY az étrenddel és a testmozgással együtt segít a fogyás kiváltásában a fokozott jóllakottság és az éhség csökkenése révén, ami a kalóriabevitel csökkenéséhez vezet. Klinikai programja során a PLENITY folyamatosan erős biztonsági és hatékonysági profilt mutatott.

A PLENITY-t egy közelmúltban értékelték egy multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban, amelynek célja a testsúly változásának felmérése 436 túlsúlyos vagy elhízott felnőtt (BMI ≥ 27 és ≤ 40 kg/m 2) hat hónapos kezelés után. A vizsgálatnak két előre definiált együttes elsődleges végpontja volt: a PLENITY-t szedő betegek legalább 35% -a elérte a ≥ 5% -os súlycsökkenést (kategorikus végpont), és a placebóval igazított súlycsökkenést 3% -os szuper-felsőbbségi különbséggel. Ezenkívül elvégezték az egyszerű fölény előre meghatározott elemzését is. A tanulmány teljesítette és meghaladta az előre meghatározott kategorikus végpontot, a kezelési csoportban a felnőttek 59% -a elérte az 5% -os vagy annál nagyobb súlycsökkenést. Mint azt korábban bejelentettük, a vizsgálat nem felelt meg a 3% -os szuper-felsőbbrendűségi végpontnak, de a PLENITY-kezelés felsőbbrendűségét mutatta ki a placebo csoporttal szemben (–6,4% vs. –4,4%, P = 0,0007). A PLENITY-vel kezelt egyének kétszerese volt annak az esélye, hogy legalább 5% -os súlycsökkenést értek el a placebóval szemben (korrigált esélyhányados [OR]: 2,0, P = 0,0008).

Ezen túlmenően a PLENITY-vel végzett kezelést végző felnőttek 26% -a „szuperreagáló” volt, amely legalább 10% -os súlycsökkenést ért el. Ezek a szuperreagálók átlagosan körülbelül 14% -os súlyvesztést vagy körülbelül 30 fontot értek el.

A nemkívánatos események (AE) általános előfordulása a PLENITY kezelési csoportban nem különbözött a placebótól. A kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események (TRAE) a gyomor-bélrendszeri rendellenességek voltak (158 TRAE 84 [38%] alanynál a PLENITY karban, szemben a 105 eseményrel 58 [28%] placebót kapó alanyban), fertőzések és fertőzések (2 esemény a 2 [1%] alany PLENITY-vel és 1 esemény 1 [1%] placebóval kezelt alanynál), valamint mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek (3 esemény 2 [1%] PLENITY-vel rendelkező és 0 0 0 [0%] páciensnél placebo). A PLENITY kezelési csoportban nem volt súlyos nemkívánatos esemény (SAE), míg a placebo csoportban egy (1) volt.

A PLENITY ™ -ről

Fontos biztonsági információk

A PLENITY ellenjavallt olyan betegeknél, akik terhesek vagy allergiásak a cellulózra, a citromsavra, a nátrium-sztearil-fumarátra, a zselatinra vagy a titán-oxidra.

A PLENITY megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását. Olvassa el figyelmesen a használati utasítás 6. és 8.3. Szakaszát

Kerülje az alkalmazást olyan betegeknél, akik a következő betegségekkel küzdenek: nyelőcső anatómiai rendellenességek, beleértve a szövedékeket, divertikulusokat és gyűrűket; feltételezett szűkület (például Crohn-betegségben szenvedő betegek); vagy korábbi gasztrointesztinális (GI) műtétek szövődményei, amelyek befolyásolhatják a GI tranzitját és motilitását.

Óvatosan alkalmazza olyan betegeknél, akiknél: aktív GI-állapotok, például gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD), fekélyek vagy gyomorégés.

Összességében a kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események (TRAE) a GI-hez kapcsolódó TRAE-k voltak, a PLENITY csoportban a felnőttek 38% -a és a placebo csoportban a felnőttek 28% -a tapasztalta GI-vel kapcsolatos TRAE-t.

Az AE-k általános előfordulása a PLENITY csoportban nem különbözött a placebo csoporttól

Csak Rx. A PLENITY biztonságos és megfelelő használatához olvassa el a használati utasítást.

A Gelesisről

A Gelesis új hidrogél platform technológiát fejleszt ki a túlsúly és az elhízás, valamint a GI útvonalához kapcsolódó krónikus betegségek kezelésére. A Gelesis saját megközelítését úgy tervezték, hogy mechanikusan működjön a GI útvonalában, hogy potenciálisan megváltoztassa a krónikus betegségek lefolyását. 2019 áprilisában a Gelesis FDA-engedélyt kapott vezető termékjelöltjéhez, a PLENITY TM-hez, a túlsúlyos és elhízott felnőttek testsúly-szabályozásának segédeszközeként, testtömeg-indexükkel (BMI) 25-40 kg/m 2, amikor diéta és testmozgás. A Gelesis arra készül, hogy 2019 második felében elindítsa az Egyesült Államok célzott bevezetését a PLENITY-re, és arra számít, hogy a PLENITY 2020-ban széles körben kapható lesz az Egyesült Államokban. Emellett a Gelesis kifejleszti második jelöltjét, a Gelesis200-at, a fogyásra optimalizált hidrogélt. glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegségben és prediabéteszben szenvedő betegeknél. A Gelesis platform technológiáján alapuló új hidrogél-mechanoterápiákat szintén előrehaladják a csővezetéken más gyomor-bél gyulladásos állapotokban, ahol a bélgát és a bélpermeabilitás potenciálisan szerepet játszik, mint például az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) és a gyulladásos bélbetegség (IBD).

A Gelesis ügyvezető és tanácsadó csapatába a világ vezető szakértői tartoznak az elhízás, az anyagtudomány, a krónikus betegségek kutatásával és a kereskedelem terén. A Gelesis-t a PureTech Health (LSE: PRTC), az Agy-Immun-Gut (BIG) tengelyre összpontosító biofarmáciai vállalat társalapítója. További információért keresse fel a gelesis.com webhelyet, vagy lépjen kapcsolatba velünk a Twitteren @GelesisInc.

További információ

Csomagolás csak reprezentációs célokra. A tényleges csomagolás kialakítása változhat. A plenity még nem kapható.