Xenical

otthoni gyógyszerek a-z lista Xenical (Orlistat 120 mg) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi a Xenical?

A Xenical (orlisztát) egy gyomor-bélrendszeri lipáz inhibitor, amelyet a fogyás elősegítésére használnak, megakadályozva a zsír emésztését és felszívódását az ételekben azáltal, hogy gátolja a lipáz enzimet a belekben.

Mik a Xenical mellékhatásai?

A Xenical gyakori mellékhatásai a következők:

  • olajos foltok a fehérneműkön
  • puffadás
  • sürgős bélmozgás
  • zsíros vagy olajos széklet
  • megnövekedett bélmozgások száma
  • képtelenség ellenőrizni a bélmozgást
  • gáz kisüléssel
  • laza széklet
  • gyomorfájdalom
  • hányinger
  • hányás
  • hasmenés
  • végbélfájdalom
  • gyengeség,
  • sötét vizelet
  • agyag színű széklet
  • viszkető
  • étvágytalanság
  • sárgaság (a bőr vagy a szem sárgulása)
  • fogaival vagy ínyével kapcsolatos problémák
  • megfázásos tünetek (orrdugulás, tüsszögés, köhögés, láz, hidegrázás, torokfájás, influenza tünetei)
  • fejfájás
  • hátfájás, vagy
  • bőrkiütés.

Mondja el orvosának, ha a Xenical súlyos mellékhatásait tapasztalja, beleértve a vizelet vérét, a szokásosnál kevesebb vizeletet vagy egyáltalán nem vizelést, álmosságot, zavartságot, hangulatváltozásokat, fokozott szomjúságot, duzzanatot, súlygyarapodást, légszomjat, súlyos fájdalmat a hát felső részén terjedő felső gyomor vagy gyors pulzus.

A Xenical adagolása

A Xenical-t orális kapszulaként szedik.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők lépnek kapcsolatba a Xenical-kel?

A Xenical csökkentheti a ciklosporin felszívódását és vérszintjét, ha mindkét gyógyszert együtt adják. A Xenical a K-vitamin szintjének csökkenését is okozhatja, és a warfarint (Coumadin) szedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell a véralvadást.

Xenical terhesség és szoptatás alatt

A Xenical biztonságosságát terhesség és szoptató anyák esetében nem határozták meg.

további információ

A Xenical Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

mellékhatásai

DIABEMUTATÁS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Hagyja abba az orlistat alkalmazását, és azonnal hívja orvosát, ha:

  • súlyos gyomorfájdalom;
  • súlyos fájdalom a hát alsó részén;
  • vér a vizeletben, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés;
  • veseproblémák--kevés vagy egyáltalán nem vizel; duzzanat a lábadban vagy a bokádban; fáradt vagy légszomj érzés; vagy
  • májproblémák--hányinger, felső gyomorfájdalom, viszketés, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, agyag színű széklet, sárgaság (a bőr vagy a szem sárgája).

A gyógyszer gyakori mellékhatásait az orlisztát zsírblokkoló hatása okozza. Ezek a gyógyszer megfelelő működésének jelei. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek, és csökkenthetik az orlistat használatának folytatásakor:

  • olajos vagy zsíros széklet;
  • olajos folt az alsóneműben;
  • narancs vagy barna színű olaj a székletében;
  • gáz és olajos kisülés;
  • laza széklet vagy sürgős szükség a fürdőszobába, képtelenség ellenőrizni a bélmozgást;
  • megnövekedett székletürítés; vagy
  • gyomorfájás, hányinger, végbélfájdalom.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Olvassa el a Xenical (Orlistat 120 mg) részletes betegmonográfiáját

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a betegeknél megfigyelt arányokat.

Gyakran megfigyelhető (az első és a második év adatai alapján)

Az emésztőrendszeri (GI) tünetek voltak a leggyakrabban észlelt, a kezelés során kialakuló mellékhatások, amelyek a XENICAL alkalmazásához kapcsolódtak a hét kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, és elsősorban a hatásmechanizmus megnyilvánulásai. (Gyakran megfigyelt, mint ≥ 5% -os előfordulási gyakoriság, és a XENICAL 120 mg csoportban előforduló előfordulás, amely legalább kétszerese a placebóénak.)

2. táblázat: Gyakran megfigyelt mellékhatások

Nemkívánatos esemény 1. év 2. év
XENICAL *% betegek
(N = 1913)		 Placebo *% Beteg
(N = 1466)		 XENICAL *% betegek
(N = 613)		 Placebo *% Beteg
(N = 524)
Oily Spotting † 26.6 1.3 4.4 0.2
Flatus ürítéssel 23.9 1.4 2.1 0.2
Széklet sürgősség 22.1 6.7 2.8 1.7
Zsíros/Olajos széklet † 20.0 2.9 5.5 0.6
Olajos evakuálás † 11.9 0.8 2.3 0.2
Fokozott székletürítés 10.8 4.1 2.6 0.8
Széklet inkontinencia 7.7 0.9 1.8 0.2
* A kezelés a XENICAL-ot napi háromszor plusz diétával vagy placebo plusz diétával jelöli
† Az olajos váladék lehet tiszta, vagy színe narancssárga vagy barna lehet.

Ezeknek az eseményeknek az első előfordulása általában a kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül történt. Összességében a XENICAL-kezeléssel összefüggő GI-mellékhatások kb. 50% -a kevesebb, mint 1 hétig tartott, a többség pedig legfeljebb 4 hétig tartott. A GI-vel kapcsolatos negatív események azonban előfordulhatnak egyes személyeknél 6 hónapos vagy annál hosszabb időtartam alatt.

A kezelés abbahagyása

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a XENICAL-szal kezelt betegek 8,8% -a hagyta abba a kezelést nemkívánatos események miatt, szemben a placebóval kezelt betegek 5,0% -ával. A XENICAL esetében a kezelés abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszer voltak.

Egyéb káros klinikai események

Az alábbi táblázat felsorolja a hét multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egyéb, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeit, amelyek ≥ 2% -os gyakorisággal fordultak elő a napi háromszor XENICAL 120 mg-mal kezelt betegek körében, és nagyobb gyakorisággal. 1. és 2. évben a placebóhoz képest, függetlenül a tanulmányozott gyógyszerrel való kapcsolattól.

A 4. táblázat szemlélteti azon XENICAL-ban és placebo-ban részesülő felnőtt betegek százalékos arányát, akiknél két vagy több egymást követő látogatás alkalmával alacsony vitaminszint alakult ki 1 vagy 2 éves terápia során olyan vizsgálatokban, amelyekben a betegek korábban nem részesültek vitamin-kiegészítésben.

4. táblázat: Alacsony vitaminértékek előfordulása két vagy több egymást követő látogatáson (normál kiindulási értékekkel nem kiegészített felnőtt betegek - Firs t és második év)

Placebo* XENICAL *
A-vitamin 1,0% 2,2%
D-vitamin 6,6% 12,0%
E-vitamin 1,0% 5,8%
Béta karotin 1,7% 6,1%
* A kezelés a placebo plusz diétát vagy a XENICAL plus diétát jelöli

Az 5. táblázat szemlélteti azon XENICAL-ban és placebo-ban szenvedő serdülő betegek százalékos arányát, akiknél az egyéves vizsgálat során két vagy több egymást követő látogatás során alacsony vitaminszint alakult ki.

5. táblázat: Alacsony vitaminértékek előfordulása két vagy több egymást követő látogatáson (normál kiindulási értékű gyermekbetegek *)

Placebo† XENICAL †
A-vitamin 0,0% 0,0%
D-vitamin 0,7% 1,4%
E-vitamin 0,0% 0,0%
Béta karotin 0,8% 1,5%
* A vizsgálat folyamán minden beteget vitamin-kiegészítéssel kezeltek
† A kezelés a placebo plusz diétát vagy a XENICAL plus diétát jelöli

A 4 éves XENDOS vizsgálatban a nemkívánatos események általános mintázata hasonló volt az 1 és 2 éves vizsgálatokhoz, az 1. évben előforduló gasztrointesztinális rendellenességek összes előfordulási gyakorisága minden évben csökken a 4 év alatt időszak.

Elhízott cukorbetegeknél végzett klinikai vizsgálatok során hipoglikémiát és hasi duzzanatot is megfigyeltek.

Gyermekgyógyászati ​​betegek

A XENICAL-val végzett klinikai vizsgálatokban 12-16 éves serdülő betegeknél a mellékhatások profilja általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekkel.

Postmarketing tapasztalat

A XENICAL utólagos alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a XENICAL expozícióval.

  • A transzaminázok, az alkalikus foszfatáz és a hepatitis növekedésének ritka eseteiről számoltak be, amelyek súlyosak lehetnek. Májelégtelenségről számoltak be a XENICAL alkalmazása során a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során, amelyek közül néhány májtranszplantációt vagy halált eredményezett [lásd: FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].
  • A XENICAL alkalmazásakor ritka túlérzékenységi esetekről számoltak be. A tünetek közé tartozik a viszketés, kiütés, csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcs és anafilaxia. Nagyon ritkán bullous kitörésről számoltak be.
  • Ritka esetekről számoltak be leukocytoclasticus vasculitisről. A klinikai tünetek közé tartozik a tapintható purpura, a makulopapuláris elváltozások vagy a bullous kitörés.
  • A XENICAL-kezelés után akut oxalát nephropathiáról számoltak be vesebetegségben szenvedő vagy annak fennálló kockázata esetén [lásd: FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].
  • Hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be a XENICAL alkalmazásával a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során. A hasnyálmirigy-gyulladás és az elhízás-terápia között nincs végleges ok-okozati összefüggés vagy fiziopatológiai mechanizmus.
  • A XENICAL-szal kezelt betegeknél alsó gasztrointesztinális vérzésről számoltak be. A legtöbb jelentés komolytalan; súlyos vagy tartós eseteket tovább kell vizsgálni.

Olvassa el a Xenical (az Orlistat 120 mg) teljes FDA előírási információját