Három éves adatok azt mutatják, hogy a Saxenda® korai reakciót eredményezett a fogyás és a kardiometabolikus kockázati tényezők javulásában

Híreket szolgáltatott

saxenda

2016. június 02., 17:00 BST

Ossza meg ezt a cikket

GOTHENBURG, Svédország, 2016. június 2/PRNewswire/--

Ez az anyag csak a globális orvosi médiák számára készült.

Újságírói értékeléshez és a publikáció előtti előkészítéshez.

Ma a 3a fázis SCALE ™ (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence) hároméves szakaszának post-hoc elemzésének adatait követték el az elhízás és a prediabétesz vizsgálat az első európai elhízási csúcstalálkozón (EOS 2016). A prediabéteszben és elhízásban szenvedő, vagy túlsúlyos, komorbiditású felnőtteket randomizálták 160 héten keresztül Saxenda® (n = 1505) vagy placebo (n = 749) kezelésre, mind a csökkentett kalóriatartalmú étrend, mind a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként. A Saxenda ® -val kezelt embereknél, akik testtömegük 5% -át vagy annál többet vesztettek 16. héten (a „korai válaszadók” kategóriába sorolták), a 160. héten nagyobb súlycsökkenés és javulás mutatkozott a kardiometabolikus rizikófaktorokban, mint azoknál, akik fogyásuk kevesebb mint 5% -át vesztették el testtömeg a 16. héten („korán nem reagáló”). [1]

A 16. héten a Saxenda ® -val kezelt emberek 68,0% -a volt korán reagáló, szemben a placebóval kezeltek 22,3% -ával. A 160. héten a kísérletet befejező Saxenda ® korai válaszadók (n = 580) átlagosan 8,6% -os (9,1 kg) súlyvesztést értek el, míg a korán nem reagáló betegek (n = 210) 2,9% -kal (3,1 kg). Ezen túlmenően, a Saxenda ® korai válaszadók a glikémiás méretek között javulást tapasztaltak, ideértve a normoglykaemia regresszióját (69,8 vs 55,4%) és a 2-es típusú cukorbetegség csökkent fejlődését (0,5 vs 3,2%) a korán nem reagálókhoz képest. [1]

"Ezek az eredmények bemutatják a kezelésre adott korai válasz prediktív jellegét, amely fontos információ, amelyet a klinikusok felhasználhatnak azok azonosítására, akik a legnagyobb valószínűséggel hosszú távú előnyöket tapasztalnak a Saxenda alkalmazásával" - mondta Sten Madsbad professzor, a University of Clinical University professzora. Koppenhága és a SCALE ™ klinikai vizsgálatok nyomozója. "Az is biztató, hogy a Saxenda során tapasztalt fogyás mellett továbbra is előnyöket tapasztalunk, beleértve a kardiometabolikus kockázati tényezők és a glikémiás állapot javulását a kísérletet befejező emberek számára."

A 160 hetes kezelést követően a Saxenda ® korán reagálók nagyobb mértékben javultak a szisztolés vérnyomásban (-3,7 vs -3,3 Hgmm) és javultak az egészséggel kapcsolatos életminőségi mérésekben (IWQoL-Lite pontszám 13,4 vs 9,5). korán nem válaszolók. [1]

A Saxenda ® általában jól tolerálható volt, és a megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a korábbi vizsgálatokkal. [2] A nemkívánatos események aránya hasonló volt a korán válaszolók és a korán nem reagáló betegek között (97,1 vs. 95,0%). A korán reagálók és a korán nem reagálók által jelentett leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél rendszerhez kapcsolódtak (75,3 vs 71,6%). Az epehólyag rendellenességei gyakoribbak voltak a korán válaszolóknál, mint a korán nem reagáló betegeknél (6,3 vs. 2,2%). [1]

Az elhízásról

Az elhízás olyan betegség [3], amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel és a várható élettartam csökkenésével jár. [4], [5] Az elhízással kapcsolatos társbetegségek közé tartozik a 2-es típusú cukorbetegség, a szívbetegség, az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a rák bizonyos típusai. [4], [6], [7] Ez egy összetett és többtényezős betegség, amelyet genetikai, fiziológiai, környezeti és pszichológiai tényezők befolyásolnak. [8]

Az elhízás prevalenciájának globális növekedése olyan közegészségügyi kérdés, amely súlyos költséghatást gyakorol az egészségügyi rendszerekre. 2014-ben a felnőttek 13% -a, vagyis körülbelül 600 millió felnőtt élt elhízással. [9]

A Saxendáról ®

A Saxenda ® (3 mg liraglutid) naponta egyszer alkalmazott glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, 97% -os hasonlósággal a természetben előforduló humán GLP-1-hez, amely hormon felszabadul az étel bevitelére reagálva. [10] Az emberi GLP-1-hez hasonlóan a Saxenda ® úgy szabályozza az étvágyat, hogy növeli a teltségérzetet és a jóllakottság érzetét, miközben csökkenti az éhségérzetet és a várható élelmiszer-fogyasztást, ezáltal csökkentve az élelmiszer-fogyasztást. A többi GLP-1 receptor agonistához hasonlóan a Saxenda ® is stimulálja az inzulin szekrécióját és glükózfüggő módon csökkenti a glükagon szekrécióját. [2] A Saxenda ® -ot a SCALE ™ (jóllakottság és klinikai adipozitás - liraglutid evidencia) 3a fázisú klinikai vizsgálati programban értékelték.

Az EU-ban a Saxenda ® a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként jelzi a testsúly szabályozását olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kezdeti BMI ≥30 kg/m 2 (elhízott) vagy ≥27 kg/m 2 (túlsúly) legalább egy, a testsúlyhoz kapcsolódó társbetegség, például dysglykaemia (prediabetes vagy 2-es típusú diabetes mellitus), magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy obstruktív alvási apnoe jelenlétében. [2]

A címke útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy a Saxenda ® kezelést abba kell hagyni, ha 16% -ig nem sikerült elérni az 5% -os súlycsökkenést. [2]

A SCALE ™ klinikai fejlesztési programról

A Novo Nordisk 3. fázisú, SCALE ™ nevű fejlesztési programja a 3 mg liraglutidot vizsgálja a testsúly csökkentése érdekében. A SCALE ™ (jóllakottság és klinikai adipozitás - liraglutid bizonyíték) négy, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálatból áll: SCALE ™ elhízás és prediabétesz, SCALE ™ cukorbetegség, SCALE ™ alvási apnoe és SCALE ™ fenntartás. [11] - [14] A vizsgálatokban több mint 5000 olyan ember vesz részt, akik túlsúlyosak (BMI ≥27 kg/m 2) társbetegségek, például magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy elhízás (BMI) vannak. ≥ 30 kg/m 2), társbetegségekkel vagy anélkül. A tanulmányok mindegyike csökkentett kalóriatartalmú étrendet és fokozott fizikai aktivitást tartalmazott.

Közzétették a SCALE ™ klinikai fejlesztési program összes vizsgálatának legfontosabb eredményeit, és további adatokat várhatóan 2016 folyamán mutatnak be és tesznek közzé.

A Novo Nordiskról

A Novo Nordisk egy globális egészségügyi vállalat, amely több mint 90 éve innovatív és vezető szerepet tölt be a cukorbetegség ellátásában. Ez az örökség olyan tapasztalatokat és képességeket adott számunkra, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy más súlyos krónikus állapotok: hemofília, növekedési rendellenességek és elhízás legyőzésében is segítséget nyújtsunk. A Dániában található Novo Nordisk körülbelül 41 600 embernek ad munkát 75 országban, és termékeit több mint 180 országban forgalmazza. További információért látogasson el novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, Youtube

További információ
Média:
Katrine Sperling
+45-4442-6718
[e-mail védett]

Befektetők:
Peter Hugreffe Ankersen
+45-3075-9085
[e-mail védett]

Kasper Veje (USA)
+1-609-235-8567
[e-mail védett]

1. Madsbad S GF, Lau DCW, O'Neil P, Wilding JPH, Jacobsen PB, Skjøth TV, Fujioka K. A 3,0 mg liraglutidra adott korai testsúlycsökkentő válaszadók nagyobb súlycsökkenést és regressziót értek el normoglikémiára, és csökkentették a T2D fejlődését 3-kor években, szemben a korai nem válaszadókkal a SCALE Obesity and Prediabetes vizsgálatban. EOS 2016.

3. Amerikai Orvosi Szövetség A. Nyilatkozat az elhízás betegségként való osztályozásáról. Éves értekezlet jelentése. 2013. június 19 .

4. Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al. Az elhízáshoz és a túlsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek előfordulása: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. BMC Népegészségügy 2009; 25:88.

5. Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F., et al. A felnőttkori elhízás és a várható élettartamra gyakorolt ​​következményei: életciklus-elemzés. Belgyógyászati ​​évkönyvek 2003; 138: 24-32.

6. Gami AS, Caples SM, Somers VK. Elhízás és obstruktív alvási apnoe. Észak-Amerika Endokrinológiai és Metabolizmus Klinikái 2003; 32: 869-894.

7. Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. Testtömeg-index és ok-specifikus halálozás 900 000 felnőttnél: 57 prospektív vizsgálat együttes elemzése. Gerely 2009; 373: 1083-1096.

8. Wright SM, Aronne LJ. Az elhízás okai. Hasi képalkotás 2012; 37: 730-732.

9. WHO. Elhízás és túlsúly adatlap 311. Elérhető: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Utoljára 2016. február .

10. Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. A glükagon-szerű peptid-1 hatásos származékai, farmakokinetikai tulajdonságokkal, napi egyszeri beadásra alkalmasak. Journal of Medicinal Chemistry 2000; 43: 1664-1669.

11. Blackman A, Foster G, Zammit G, et al. A 3,0 mg liraglutid hatása elhízott, mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: a SCALE alvási apnoe randomizált klinikai vizsgálat. Nemzetközi elhízási folyóirat 2016; doi: 10.1038/ijo.2016.52. [Epub a nyomtatás előtt].

12. Davies MJ, Bergenstal R, Bode B, et al. A liraglutid súlycsökkenés hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében: A SCALE diabetes randomizált klinikai vizsgálat. Az American Medical Association folyóirata 2015; 314: 687-699.

13. Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, et al. Randomizált, kontrollált vizsgálat 3,0 mg liraglutiddal a testsúly kezelésében. New England Journal of Medicine 2015; 373: 11-22.

14. Wadden TA, Hollander P, Klein S, et al. Súlytartás és további fogyás liraglutiddal alacsony kalóriatartalmú étrend által kiváltott fogyás után: A SCALE Maintenance randomizált vizsgálat. International Journal of Obesity 2013; 37, 1443-1451.