Previcox rágótabletta (227 mg) (Kanada)

Previcox rágótabletta (227 mg)

Rágótabletta kutyáknak

DIN 02300168 (57 mg), 02300176 (227 mg)

CSAK ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA

Leírás: A Previcox ® (firokoxib) egy szelektív COX-2 enzim gátló osztályú, nem narkotikus, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer. A firokoxib fehér kristályos vegyület, amelyet kémiailag 3- (ciklopropil-metoxi) -4- (4- (metil-szulfonil) -fenil) -5,5-dimetil-furanonként írnak le. Az empirikus képlet C 17H 20O 5S, és a molekulatömeg 336,4. A szerkezeti képlet az alábbiakban látható:

Javallatok: A Previcox ® (firocoxib) rágótabletta az osteoarthritis fájdalmának és gyulladásának, valamint a lágyszöveti és ortopédiai műtétekkel járó műtét utáni fájdalom és gyulladás kezelésére javallt.

Adagolás és adminisztráció: Mert osteoarthritis, a Previcox ® (firocoxib) orális adagolásra ajánlott adagja kutyáknál napi 5 mg/testtömeg-kg. Műtét utáni fájdalom és gyulladás után lágyszövet és ortopédiai műtét, az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg/testtömeg-kg, kb. 2 órával a műtét előtt és szükség esetén további 2 napig. A Previcox tablettákat pontozással és az adagolást fél tabletta lépésekben kell kiszámítani. A tabletta mérete és pontozása miatt az 5,7 kg-nál kisebb súlyú kutyákat nem lehet pontosan adagolni. A Previcox ® tabletta étellel együtt vagy anélkül is beadható.

Ellenjavallatok: Ne adjon Previcox®-ot vagy semmilyen NSAID-ot gyomor-bélfekély vagy vérzés gyanúja esetén. Ne adjon egyidejűleg kortikoszteroidokat vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőket. Ne adjon dehidratált állatoknak. A firocoxib iránt túlérzékeny kutyák nem kaphatnak Previcox ® -ot .

Figyelmeztetések: Mint minden más NSAID esetében, gondosan mérlegelje a Previcox ® (firokoxib) és más kezelési lehetőségek lehetséges előnyeit és kockázatait, mielőtt a Previcox ® alkalmazása mellett dönt. Használja a legkisebb hatásos dózist a legrövidebb ideig, az egyéni válasznak megfelelően. A Previcox ® (firokoxib) egy nagyon szelektív COX-2 inhibitor. A nem szteroid gyulladáscsökkentők osztályként társulhatnak a gyomor-bélrendszeri és vesetoxicitással. Az NSAID-kezelés megkezdése előtt alapos anamnézist kell végezni és fizikai vizsgálatot kell végezni. A hematológiai és biokémiai alapadatokat az NSAID-kezelés megkezdése előtt kell megtenni, és a kezelés alatt monitorozás javasolt. A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események iránti érzékenység az egyes betegektől függ. Azok a betegek, akiknél a vesetoxicitás a legnagyobb kockázattal jár, dehidratáltak, egyidejű diuretikus kezelés esetén, vagy vese-, kardiovaszkuláris és/vagy májműködési zavarban szenvedők.

A Previcox ® biztonságos alkalmazását tenyész, vemhes vagy szoptató kutyáknál nem értékelték.

A gyógyszer biztonságosságát 10 hétnél fiatalabb kutyáknál nem igazolták. A fiatal állatok adagolását szorosan figyelemmel kell kísérni, mivel a 9,5 mg/kg-nál nagyobb dózisok hosszú távú beadása olyan toxicitás jeleivel társult, amelyek a kezelés folytatásával súlyosakká válhatnak.

A Previcox ® erősen fehérjéhez kötött gyógyszer; Egy másik erősen fehérjéhez kötött gyógyszer egyidejű alkalmazása nem ajánlott. A potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását gondosan meg kell közelíteni és ellenőrizni kell. Az NSAID-k gátolhatják azokat a prosztaglandinokat, amelyek fenntartják a normális homeosztatikus funkciót. Az ilyen prosztaglandin-ellenes hatás klinikailag jelentős betegséget eredményezhet olyan betegeknél, akiknek alapbetegsége és már létező betegsége korábban nem diagnosztizált. Minden műtéti eljárás során megfelelő ellenőrzési eljárásokat kell alkalmazni. Az érzéstelenítő gyógyszerek befolyásolhatják a vese perfúzióját; óvatosan alkalmazza az anesztetikumok és az NSAID-ok egyidejű alkalmazását. A nem szteroid gyulladásgátlók perioperatív alkalmazása során mérlegelni kell a szülői folyadékok műtét alatti alkalmazását.

Az ortopédiai műtét előtt ajánlott további, a nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroidos osztályba tartozó, fájdalomcsillapító gyógyszereket is alkalmazni. Ha a Previcox ® (firocoxib) napi adagja után további fájdalomcsillapításra van szükség, akkor nem NSAID osztályú fájdalomcsillapítóra lesz szükség.

Ennek a terméknek az ajánlott 5 mg/kg-ot meghaladó dózisban történő alkalmazása 7 hónaposnál fiatalabb kölyökkutyáknál súlyos mellékhatásokkal, beleértve a halált is összefüggést mutat (lásd Állatbiztonság). A tulajdonosokat figyelmeztetni kell, hogy figyeljék meg a lehetséges gyógyszer-toxicitás jeleit (lásd: Mellékhatások és Állatbiztonság).

Figyelmeztetések: Emberek számára nem használható. Tartsa ezt és az összes gyógyszert a gyermekek elől elzárva. Véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Mellékhatások:

Osteoarthritis:

A Previcox ® biztonságosságát 3 multicentrikus és 1 egyközpontú terepvizsgálatban értékelték osteoarthritisre vonatkozóan, 575 kutya bevonásával, amelyek közül 292-et Previcox®-mal kezeltek. A kutyákat 5-10 mg/kg-os firokoxib-oldattal kezeltük 30 napig. Amint az alábbi I. táblázat mutatja, az étvágycsökkenés (5,1%) és a hányás (4,8%) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások. Ezekben a pozitív kontrollos klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások előfordulása hasonló vagy alacsonyabb volt a Previcox ® kezelés során, mint a pozitív kontroll csoportban.

I. táblázat - Jelentett mellékhatások a Previcox-ban ® Helyi vizsgálatok osteoarthritisre

Klinikai jel

A firokoxib előfordulása

%1 a firocoxibon

Előfordulás az 1. pozitív kontroll cikken

%2 az 1. számú pozitív kontroll cikkről

Előfordulás a 2. pozitív kontroll cikken

%3 a 2. pozitív kontroll cikkről

Fájdalom (a hatás hiánya)

1 292 firocoxib-nal kezelt kutya közül

2 Az 1. számú pozitív kontroll cikkel kezelt 132 kutya közül

3 151 kutya közül, akiket 2. pozitív kontroll cikkel kezeltek

4 Bármely rendellenes olyan kutyák számára utal, amelyeknél legalább egy kóros eseményt jelentettek a vizsgálatok során.

Lágyszöveti műtéttel járó műtét utáni fájdalom és gyulladás:

Kontrollált terepi vizsgálatokban, amelyekben a lágyrész posztoperatív fájdalmát és gyulladását értékelték, 258 (10,5 hét és 16 év közötti) kutya biztonságosságát értékelték, amikor Previcox® (firocoxib) orálisan 5 mg/kg dózisban adták be orálisan, körülbelül 2 órával a műtét előtt, és ezt követően naponta egyszer, legfeljebb 2 napig. Az alábbi II. Táblázatban bemutatott mellékhatásokat figyelték meg. A kutyák a vizsgálat során a megfigyelt reakciók közül többnél is előfordulhattak.

II. Táblázat - Jelentett mellékhatások a Previcox-ban ® Helyi vizsgálatok lágyrész posztoperatív fájdalom és gyulladás esetén

Mellékhatások

Firokoxib-csoport (n = 127)

Kontrollcsoport * (n = 131)

Zúzódások a műtét helyén

SQ Crepitus a hátsó lábban és a szárban

* Ál-adagolás (pirulával)

Ortopédiai műtéttel járó műtét utáni fájdalom és gyulladás: Ortopédiai műtétet követő operatív posztoperatív fájdalmat és gyulladást értékelő kontrollált terepi vizsgálatok során 226 (8 hónapos és 17 éves kor közötti) kutya biztonságosságát értékelték Previcox® (firocoxib) 5 mg/kg dózisban, orálisan kb. 2 órával a beadás előtt. műtéten és ezt követően naponta egyszer legfeljebb 2 napig. Az alábbi III. Táblázatban bemutatott mellékhatásokat figyelték meg. A kutyák a vizsgálat során a megfigyelt reakciók közül többnél is előfordulhattak.

III. Táblázat - Jelentett mellékhatások a Previcox-ban ® Helyi vizsgálatok ortopédiai műtét után posztoperatív fájdalom és gyulladás

Mellékhatások

Firokoxib-csoport (n = 118)

Kontrollcsoport * (n = 108)

Zúzódások a műtét helyén

Metszés duzzanat, bőrpír

* Ál-adagolás (pirulával)

Jóváhagyás utáni tapasztalat

A következő mellékhatások önkéntes jóváhagyás utáni jelentéseken alapulnak, és összhangban vannak más ciklooxigenáz-gátló NSAID-osztályú gyógyszereknél jelentettekkel. A kategóriákat csökkenő gyakorisággal sorolják fel testrendszerenként.

Emésztőrendszer: Hányás, étvágytalanság, hasmenés, melena, hematemesis, haematochezia, fogyás, émelygés, gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bél perforáció, nyálképzés.

Vizelési: Azotemia, emelkedett kreatininszint, polydipsia, polyuria, húgyúti fertőzés, hematuria, vizeletinkontinencia, veseelégtelenség.

Hematológiai: Vérszegénység, thrombocytopenia.

Máj: Májenzimszint emelkedés, csökkent vagy megnövekedett fehérje és globulinszint, csökkent albuminszint, csökkent BUN, icterus, ascites, hasnyálmirigy-gyulladás.

Neurológiai/viselkedési/különleges érzék: Letargia, gyengeség, roham, ataxia, agresszió, remegés, uveitis, mydriasis, nystagmus.

Kardiovaszkuláris/légzőszervi: Tachypnea.

Bőrgyógyászati / immunológiai: Láz, arc/pofa ödéma, viszketés, csalánkiütés, nedves dermatitis.

Ritka esetekben a halálról a fent felsorolt nemkívánatos események eredményeként számoltak be.

Klinikai farmakológia: A Previcox ® (firokoxib) egy ciklooxigenáz-gátló (coxib) osztályú, nem kábító, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású állatmodellekben. A firokoxib a prosztaglandin bioszintézis nagymértékben szelektív inhibitora az indukálható ciklooxigenáz 2 izoenzim (COX-2) gátlásán keresztül, amely különféle fiziológiai folyamatokért felel, amelyek egyike a gyulladásos mediátorok szintézise. Eredmények innen in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a firocoxib nagymértékben szelektív a COX-2 enzim szempontjából kutyavér alkalmazásakor. Ennek klinikai jelentősége in vitro adatok ismeretlenek.

A Previcox ® (firokoxib) farmakokinetikáját a IV. Táblázat foglalja össze:

IV. Táblázat - A firokoxib farmakokinetikája - Négy hím és négy nőstény beagle kutyának egy beadást követően nyertük

A terminál felezési ideje, t 1/2

A firokoxib elsősorban a májban metabolizálódik, és elsősorban epével és ürülékkel ürül. Az átlagos egyensúlyi koncentráció megközelítőleg három napon érhető el.

A farmakokinetikai paramétereket etetett és éhgyomri kutyáknál értékelték. Bár az AUC és a C max nem különböztek szignifikánsan a 2 csoport között, a T max-ig eltelt idő igen. Az ételek 1,25 óráról 5 órára emelték a C max időtartamot.

Terepi vizsgálatok a hatékonyság meghatározásához:

Osteoarthritis:

A Previcox ® rágótablettákat pozitív kontrollált, több központból álló terepi vizsgálatokban értékelték, amelyekben kliens tulajdonában lévő állatok vettek részt, hogy meghatározzák a Previcox ® hatékonyságát kutyák osteoarthritisével járó fájdalom és gyulladás kezelésében.

Egy amerikai többközpontú, pozitívan kontrollált, nem alacsonyabbrendűségi vizsgálatban, amelyet 6 állatorvosi klinikán végeztek, és amelyben összesen 249 különböző fajtájú kutya vett részt, 11 és 20 év közötti életkorral és 3–80 kilogrammos testtömeggel, 128 a kutyákat (51,4%) Previcox®-szal (firocoxib) kezelték 5-10 mg/kg adagban naponta egyszer 30 napig. A kutyáknál számos osteoarthritis állapotot diagnosztizáltak, beleértve a csípő és a könyök diszpláziáját és a degeneratív ízületi betegségeket. A kutyákat sántaság, a manipuláció során fellépő fájdalom, a mozgástartomány és az ízületek duzzanata szempontjából értékelték. A Previcox ® -szal kezelt kutyák az állatorvos által javított szintű javulást mutattak a sántaság, a tapintási fájdalom, a mozgástartomány és a tulajdonos által az aktív kontrollhoz hasonló javulás mellett. Külön értékelés szerint a tulajdonosok 87% -a kutyáit is javítottnak értékelte a Previcox ® kezelés után. Az egyik vizsgálatban 89 kutyát is értékeltek erőlemezes járáselemzéssel. A Previcox ® -al kezelt kutyák hasonló javulást mutattak a végtag súlyában, mint a pozitív kontroll csoporthoz.

Két további pozitív kontrollos, nem alacsonyabbrendűségű, több központú vizsgálatot végeztek Európában és Ausztráliában, valamint pozitív kontrollos, nem alacsonyabbrendűségi egyszeri központú vizsgálatot Kanadában, összesen 16 állatklinikán, 326-on. különféle fajtájú kutyák, 7 hónapos és 19 éves kor közöttiek és 3–86 kilogrammosak. Ezen kutyák közül 164 (50,3%) 30 napig Previcox ® -ot kapott 5-10 mg/kg dózisban naponta egyszer. E három vizsgálat eredményei hasonlóak voltak az amerikai vizsgálatokban megfigyeltekhez, a Previcox ® -al kezelt kutyák körülbelül 90% -át az állatorvosok javították, és körülbelül 95% -ukat a tulajdonosok javították.

Összességében a négy terepi vizsgálat során a firocoxib eredményei azt mutatják, hogy a kutyák körülbelül 89% -a javult az állatorvosok szerint, és a kutyák 91% -a javult a tulajdonosok értékelésével.

V. táblázat - Az állatorvos értékelte a kutyák javulását a vizsgálat végén

A firokoxibra felvett szám

A firokoxib javult (%)

A kontrollra beírt szám

Javult a pozitív kontroll (%)

1 1. pozitív kontroll cikk.

2 2. pozitív kontroll cikk.

VI. Táblázat - A tulajdonos értékelte a kutyák javulását a vizsgálat végén

A firokoxibra felvett szám

A firokoxib javult (%)

A kontrollra beírt szám

Javult a pozitív kontroll (%)

1 1. pozitív kontroll cikk.

2 2. pozitív kontroll cikk.

Lágyszöveti műtéttel járó műtét utáni fájdalom és gyulladás:

A Previcox ® rágótablettákat negatív kontrollú, kettős-vak, több központból álló terepi vizsgálatban értékelték, amelyet az Egyesült Államokban, Franciaországban, Németországban és Olaszországban végeztek, és kliens tulajdonában lévő állatokat vontak be a Previcox ® hatékonyságának meghatározása céljából a post ellenőrzése során. -operatív fájdalom és gyulladás, amely a lágyrész műtétjéhez kapcsolódik.

258 kliens tulajdonában lévő, különféle fajtájú, 10,5 hetes és 16 éves kor közötti, 3,2 és 76,2 kg közötti kutyát véletlenszerűen adtak be a Previcox ® -nak, vagy nem kezelték fájdalomcsillapítóval a lágyfájással járó posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésére. szöveti sebészeti beavatkozások, például hasi műtét (pl. ovariohysterectomia, hasi cryptorchidectomia, splenectomia, cystotomia) vagy nagyobb külső műtétek (pl. mastectomia, bőrtumor eltávolítás ≥ 8 cm).

Ebben a terepi vizsgálatban az elsődleges hatékonysági paraméter a lágyszöveti műtétek különböző típusait követő további fájdalomcsillapítás követelménye volt. A Previcox ® kezelt kutyák közül csak 8-nak (6,4%) volt szüksége további fájdalomcsillapításra, míg a nem gyógyszeres kontrollok 31-nek (24,0%) volt szüksége, ami jelentős különbséget jelent a két csoport között.

Ortopédiai műtéttel járó műtét utáni fájdalom és gyulladás: A Previcox ® rágótablettákat negatív kontrollú, kettős-vak, több központból álló terepi vizsgálatban értékelték, amelyet az Egyesült Államokban, Franciaországban, Németországban, Olaszországban és Svájcban végeztek, és kliens tulajdonában lévő állatokat vontak be a Previcox ® hatékonyságának ellenőrzésére. az elülső keresztszalag megrepedtének műtéti javításával járó fájdalom fájdalma, ha morfint tartalmazó altatás előtti gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

A vizsgálatba 226 kliens tulajdonában lévő, különféle fajtájú kutyát vontak be, amelyek olyan sebészeti beavatkozásokon estek át, mint a fabelláris varrás és/vagy imbrikáció, a fibuláris fej transzpozíciója, a tibialis plató szintező osteotomia (TPLO) és a "felülről" technika, 220 kutyát értékeltek hatékonyság. A kutyák életkora 8 hónap és 17 év között volt, súlyuk 3,4 és 79,8 kg között volt.

A kutyákat véletlenszerűen osztották ki úgy, hogy Previcox-ot kaptak 5 mg/testtömeg-kg dózisban orálisan egyszer a 0. napon (kb. 2 órával a műtét előtt), majd orálisan naponta egyszer a 2. napon át, vagy ál-adagolással.

Ebben a terepi vizsgálatban a különféle ortopédiai műtéteket követő további fájdalomcsillapítás követelménye volt az elsődleges értékelt hatékonysági paraméter. A Previcox ® kezelt kutyák közül csak 13-nak (11,2%) volt szüksége további fájdalomcsillapításra, míg a nem gyógyszeres kontrolloknak 39-nek (37,5%) volt szüksége, ami jelentős különbséget jelent a két csoport között.

Ízlés: A Previcox ® rágótablettákat a tulajdonosok körülbelül 95% -a kényelmesen alkalmazta, a tulajdonosok körülbelül 65% -a pedig a kutyák számára ízletes volt a világszerte végzett több központú osteoarthritis terepi vizsgálatokban, amelyek kliens tulajdonában lévő, különféle fajtájú és méretű kutyák voltak.

Állatbiztonság: Mind a laboratóriumi vizsgálatokban, mind a klinikai terepi vizsgálatokban a Previcox ® jól tolerálható volt kutyáknál.

Egy másik laboratóriumi vizsgálatban firocoxibot adtak naponta egyszer 4 11-14 hónapos fiatal kutyának 50 mg/kg (10x) dózisban 22 napig; volt 2 kontroll kutya is. 10X-kor négy kutya közül háromnál csökkent az élelmiszer-fogyasztás, hányás, súlycsökkenés és a bél eróziója vagy a duodenum vagy a jejunum fekélyesedése. Négy kutya közül kettőnél csökkent a glükóz, az albumin, az összes fehérje és a globulin szintje emelkedett. Az egyik kutyánál emelkedett a BUN, a kreatinin, az ALT, az AST és a máj lipidózis is.

Tárolás: A Previcox ® -ot ellenőrzött szobahőmérsékleten (15 ° -30 ° C) kell tárolni, legfeljebb 40 ° C-os kirándulásokkal, amennyiben azok nem haladják meg a 24 órát.

Mennyiség: A Previcox ® kerek, bézsbarna, félig bevágott, két erősségű rágótabletta formájában kapható, amelyek 57 mg vagy 227 mg firokoxibot tartalmaznak. Az egyes tabletták egyik oldalára a következőket vésik: „M” a pontszám felett; „57” az 57 mg-os tabletták pontszáma alatt; „227” a 227 mg tabletta pontszáma alatt. Minden egyes tabletta erőssége 10 vagy 30 darab buborékfólia csomagolásban és 60 darab palackban kerül forgalomba.

Merial Canada Inc., 20000 Clark Graham, Baie d'Urfe, QC, H9X 4B6

Technikai segítségért vagy a feltételezett nemkívánatos események bejelentéséért hívja az 1-888-637-4251 telefonszámot.

A Previcox ® a Merial Limited bejegyzett védjegye