A GI Dynamics az FDA jóváhagyása felé halad a súlycsökkentő technika terén

A GI Dynamics megkapta az FDA áldását, hogy megkezdje az EndoBarrier sarkalatos tárgyalását - a GI Dynamics jóvoltából

A GI Dynamics ($ GID) megkapta az FDA kezdetét, hogy megkezdje az EndoBarrier, egy eszköz vizsgálatát, amely célja a 2. típusú cukorbetegek fogyásának elősegítése.

A GI elindítja a 25 helyszínen végzett, 500 betegből álló vizsgálatot, amelynek célja egy jövőbeni PMA támogatása a cső alakú eszköz számára, amely elválasztja az ételt a bélfaltól. A vállalat csökkentett vércukorszintet és testsúlyt keres a 12 hónapos vizsgálat során, és korábbi vizsgálatok szerint a készülék körülbelül 20% -os súlycsökkenést ösztönöz egy év alatt.

Az EndoBarrier gyorsan haladt a szabályozási folyamaton, mivel a GI augusztusban elkapta az FDA feltételes jóváhagyását, amely lehetővé tette a vállalat számára, hogy kihagyja az eszköz kísérleti próbáját. Stuart Randle vezérigazgató elmondta, hogy az EndoBarrier a döntő próbával és a PMA-val nem túl messze van.