A gyógyszerek FDA szabályozása az étrend-kiegészítőkkel szemben

Minden vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert az Egyesült Államokban az Food and Drug Administration (FDA) szabályoz. De az étrend-kiegészítőket inkább speciális élelmiszerekként kezelik.

Mivel a kiegészítőket nem tekintik gyógyszereknek, nem vonatkoznak rájuk ugyanolyan szigorú biztonsági és hatékonysági követelmények, mint a gyógyszerekre. Tehát minden gyógyszert, amelyet recept nélkül is megvásárolhat, biztonságosnak és hatékonynak kell lennie - de az étrend-kiegészítők nem.

A kábítószereket mindaddig nem biztonságosnak tekintik, amíg biztonságuk nem bizonyított

Az FDA általánosságban úgy véli, hogy az új gyógyszerek mindaddig nem biztonságosak, amíg a klinikai vizsgálatok révén biztonságossá nem válnak. És az FDA-nak jóvá kell hagynia minden új gyógyszert, mielőtt legálisan forgalmazható lenne az Egyesült Államokban. A klinikai vizsgálatok olyan vizsgálatok, amelyeket jól kontrollált körülmények között végeztek emberi önkénteseken. Ezeket a vizsgálatokat minden gyógyszerre el kell végezni - még azoknál is, amelyeket vény nélkül kaphatnak. Az FDA jóváhagyási folyamata megköveteli, hogy a gyógyszert klinikai vizsgálatok sorozatával igazolják. Ezeknek a tanulmányoknak „lényeges bizonyítékot” kell mutatniuk arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony minden rendeltetésszerű felhasználása szempontjából. (Lát Klinikai vizsgálatok: Amit tudnia kell erről a folyamatról.)

Miután az FDA jóváhagyta a gyógyszert, gondosan ellenőrzött körülmények között kell előállítani, és a legjobb dózissal, útvonallal és ütemezéssel kapcsolatos teljes információkkal kell ellátni. A csomagnak tartalmaznia kell a következőket is:

A gyógyszer bizonyítottan kezelhető állapotai
Ismert mellékhatások
Ellenjavallatok (különleges feltételek, amelyek mellett a gyógyszer használata nem alkalmazható, mert túl nagy kockázatot jelentene)
Nem biztonságos kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Amint a nagyközönség új gyógyszert használ, az FDA nyomon követi a betegek esetleges káros hatásait, és orvosaik beszámolnak róla (lásd: „Hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat” az „Útmutatók az étrend-kiegészítők biztonságos kiválasztásához” című szakaszban). A gyógyszergyártó cég köteles benyújtani a mellékhatásokról is kapott információkat. Ezek az adatok segítenek abban, hogy a klinikai vizsgálatok során nem észlelt mellékhatásokat végül megtalálják és nyomon kövessék más emberek biztonsága érdekében.

Míg a hamisított gyógyszereket néha gyártják és forgalmazzák, általában nem kerülnek széles körbe, hacsak nem a szokásos csatornákon kívül terjesztik őket (például okmány nélküli internetes gyógyszertárakból). Ennek oka, hogy a gyógyszereket általában orvosok, gyógyszerészek és ápolók látják. Amikor a hamisított gyógyszerek bekerülnek a rendszerbe, az egészségügyi szakemberek gyakran észreveszik a valódi és a hamis gyógyszerek közötti válaszkülönbségeket, így gyorsan elkapják őket. Az FDA gyors intézkedéseket hoz, ha ilyen problémákat talál.

Az étrend-kiegészítőket biztonságosnak tekintik, amíg nem bizonyulnak veszélyesnek

1994-ben az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA) az étrend-kiegészítőket az élelmiszerek kategóriájaként határozta meg, amelyek a gyógyszerektől eltérő előírások alá helyezték őket. Az ellenkező bizonyításig biztonságosnak tekintik őket. A DSHEA szerint az étrend-kiegészítők nem tartalmazhatnak olyasmit, amelynek „jelentős vagy ésszerűtlen betegség vagy sérülés kockázata lehet”, ha a kiegészítőt a címkén feltüntetett módon használják, vagy normál használat esetén, ha a címkén nincsenek útmutatások.

Az étrend-kiegészítő akkor tekinthető „újnak”, ha olyan összetevőt tartalmaz, amelyet nem ismernek el élelmiszer-anyagként, kivéve, ha azt 1994 októbere előtt adták el kiegészítőként. Ha új, a gyártónak ésszerű bizonyítékot kell szolgáltatnia az FDA-nak arról, hogy az új összetevő biztonságos, mielőtt a kiegészítést a nyilvánosság számára forgalmazzák.

De a gyártóknak nem kötelező új összetevőket vagy kiegészítőket tesztelniük a klinikai vizsgálatok során, amelyek segítenek megtalálni a kockázatokat és a gyógyszerekkel vagy más anyagokkal való lehetséges kölcsönhatásokat. A DSHEA engedélyt ad az FDA-nak, hogy megakadályozza a vállalat étrend-kiegészítő gyártását, de csak akkor, ha az FDA bebizonyítja, hogy a termék jelentős kockázatot jelent az amerikaiak egészségére. Ez azt jelenti, hogy csak nem biztonságosnak találják őket után kárt okoznak. Ez a fordított módja a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszerek kezelésének.

Az étrend-kiegészítőket általában saját maguk írják fel, ezért nincs ellenőrzött rendszer a rossz reakciók és mellékhatások bejelentésére. Az orvosok és a betegek jelenthetik a problémákat, de nem kötelesek erre. Ha egy kiegészítésnek ismeretlen mellékhatásai vannak, vagy kölcsönhatása van más gyógyszerekkel, ételekkel vagy kiegészítőkkel, akkor valószínűleg nem fedezik fel olyan gyorsan, mint a piacon lévő új gyógyszerekét.

Milyen problémák voltak a kiegészítőkkel és a gyógynövényekkel?

Számos étrend-kiegészítő tiszta biztonsággal rendelkezik. Például emberek milliói veszik biztonságosan a multi-vitaminokat, és nincsenek káros hatásaik. Sok gyártó nagyon körültekintően állítja állításait, címkézését és a termékeikben használt összetevőket.

De mióta széles körben elérhetővé váltak 1994-ben, az FDA és néhány független kutató problémákat talált egyes étrend-kiegészítőkkel. Az olyan termékeket, mint a gyógynövények, néha csíra, peszticidek vagy mérgező nehézfémek fertőzik. Más kiegészítők nem tartalmazzák a címkén felsoroltakat. Megint mások többet vagy kevesebbet tartalmaznak, mint a címkén feltüntetett gyógynövény mennyisége. És sok olyan összetevő van, amely egyáltalán nem szerepel a címkén.

Ez a probléma túlmutat a kiegészítő gyártókon és az eladókon. Egyes gyógynövény-beszállítók (azok, akik termesztik, betakarítják vagy értékesítik a növényeket) keverhetik vagy akár helyettesíthetik növényeiket olcsóbb vagy könnyebben elérhető növényekkel. Felmerül a véletlen szennyeződés problémája is, amikor az egyik növény másokkal együtt növekszik, valamint a téves identitás esetei (amikor az egyik növény másnak tűnik). Tekintettel a globális piacra, mindezek a problémák megnehezíthetik egy vállalat számára, hogy biztos legyen abban, hogy amit gondoltak, hogy kiegészítőket készít, az valójában a kívánt gyógynövény.

2013-ban a torontói kutatók jelentést tettek közzé, amelyben mintát vettek és elemeztek 44 növényi kiegészítést. A kiegészítőket mind az Egyesült Államokban, mind Kanadában értékesítették, és egyetlen gyógynövényt tartalmazó címkével látták el őket. A DNS vonalkódos elemzést alkalmazva a kiegészítők kevesebb mint fele (48%) tartalmazta a címkén felsorolt gyógynövények bármelyikét. A kiegészítők több mint fele tartalmazott valamit, ami nem szerepel a címkén (helyettesítők vagy töltőanyagok). A címkén szereplő gyógynövényt tartalmazó minták között is sok töltőanyagot vagy szennyező anyagot tartalmazott.

És 2015 elején a New York-i legfőbb ügyész figyelmeztető leveleket küldött a nagy kiskereskedőknek, akik olyan kiegészítőket értékesítettek, amelyekről a DNS-tesztek szerint rosszul voltak felcímkézve. Bár nem tesztelik őket nagyon gyakran, a gondos vizsgálatok azt mutatják, hogy sok kiegészítő nem az, aminek állítólag lennie kell.

Komolyabb tendencia manapság a kiegészítők extra összetevői. Egyes „növényi” kiegészítőkről kiderült, hogy vényköteles gyógyszereket vagy más vegyületeket tartalmaznak, amelyek nem szerepelnek a címkéjükön. Például egyes kiegészítő hirdetések férfiakat célozzák meg, mint „fokozók” vagy izomépítők. Ezekről az úgynevezett „kiegészítőkről” kiderült, hogy olyan anyagokat tartalmaznak, mint a Viagra vagy a Cialis ®, és felidézték őket. Megállapították, hogy a „prosztataegészség” kiegészítők terazozint tartalmaznak, egy vényköteles gyógyszert, amelyet a megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére használnak. Más hirdetések megcélozzák a nőket, és a kiegészítőt a fogyás elősegítésére használják. Ezen „súlycsökkentő kiegészítők” egy része tartalmazta a sibutramint tartalmazó súlycsökkentő gyógyszert, amelyet az Egyesült Államokban betiltottak a szívroham és a stroke kockázata miatt. A kiegészítők gyártói ezeket csak akkor idézik fel, miután kiderült, hogy rendelkeznek ezekkel az illegális adalékokkal. Akkor az FDA lefoglalhatja ezeket a gyógyszereket, és bíróság elé állíthatja azokat a vállalatokat, amelyek gyártják őket.

Van olyan is, hogy kevéssé ismert hatású új összetevőket csúsztatnak a kiegészítőkbe. Az egyik helyzetben a kiegészítőket muskátliból készítették, de kiderült, hogy tartalmazzák a dimetil-amil-amint (DMAA). Az ilyen típusú kiegészítőket „természetes stimulánsként” értékesítették, de tartalmazta a DMAA-t, egy ember által készített gyógyszert. A DMAA-tartalmú étrend-kiegészítőket néhány súlyos esemény - köztük több haláleset - hatásának tették ki, aminek következtében az FDA 2013-ban figyelmeztető leveleket küldött az amerikai gyártóknak.

Az ilyen típusú extrák súlyos egészségügyi problémákat okozhatnak azok számára, akik a kiegészítést szedik. A rejtélyes gyógyszerkölcsönhatások kockázata is fennáll, mert az illető nem tudja, hogy drogot szed.

Mindezen kérdések ellenére az FDA jogilag nem felelős az étrend-kiegészítők biztonságáért; a gyártók. A gyártók felelősek azért is, ami bennük van, és meggyőződve arról, hogy az egyes tabletták vagy csomagok tartalma ugyanaz. Az FDA csak a jelentett problémákat vagy biztonsági veszélyeket vizsgálja. Ha többet szeretne megtudni arról, mi található egy kiegészítésben, akkor a gyártó az első kapcsolattartója.

A szennyezett kiegészítők elkerülése érdekében, ne vásároljon ezek bármelyikét:

Olyan termékek, amelyek állítólag vényköteles gyógyszerként működnek - bármi, ami állítólag egy betegség kezelésére vagy egy orvosi állapot gyógyítására szolgál
Olyan termékek, amelyeket tömeges e-maileken keresztül hirdetnek
Főleg idegen nyelven forgalmazott termékek
Termékek, amelyek fogyást, testépítést vagy fokozott szexuális teljesítményt ígérnek
Olyan termékek, amelyek szerint az anabolikus szteroidok legális alternatívája