Herceptin

otthoni gyógyszerek a-z listája Herceptin (Trastuzumab) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

A Herceptin (trasztuzumab) az emlőrák kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszer, amely más kemoterápiával végzett kezelés után előrehaladt. A Herceptin gyakori mellékhatásai a következők:

  • hasmenés,
  • bőrpír vagy irritáció az injekció beadásának helyén (IV),
  • izom/ízületi/hátfájás,
  • gyomor- vagy hasi fájdalom,
  • fejfájás,
  • alvási problémák (álmatlanság),
  • hányinger és hányás (súlyos lehet),
  • fogyás,
  • kiütés,
  • megváltozott ízérzet,
  • szájfájdalmak,
  • étvágytalanság,
  • fáradtság, és
  • megfázásos tünetek, például orrdugulás, orrmelléküreg-fájdalom, tüsszögés vagy torokfájás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak a Herceptinnel, beleértve:

  • csontfájdalom,
  • fokozott köhögés,
  • a kezek/bokák/lábak duzzanata,
  • hirtelen megmagyarázhatatlan súlygyarapodás,
  • szokatlan fáradtság,
  • erős fejfájás,
  • bizsergés vagy zsibbadás (pl. kéz, láb, láb),
  • mentális/hangulati változások,
  • gyors vagy lüktető szívverés, és
  • könnyű véraláfutás vagy vérzés.

A Herceptin dózisa attól függ, hogy milyen típusú rákot kezelnek, és hogy más kemoterápiás gyógyszereket is alkalmaznak-e. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Herceptint. Mondja el orvosának az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert és kiegészítést. A Herceptin nem ajánlott terhesség alatt a magzat károsodásának lehetséges kockázata miatt. Ezt a gyógyszert csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előnyök meghaladják ezeket a kockázatokat. Használjon 2 fogamzásgátló módot (például óvszereket és fogamzásgátló tablettákat/tapaszt/gyűrűt) a gyógyszer használata közben és a kezelés leállítása után 6 hónapig. Forduljon orvosához a részletekért és a fogamzásgátlás megbeszéléséről. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. A csecsemőt érintő lehetséges kockázat miatt a szoptatás nem ajánlott ennek a gyógyszernek a használata során, vagy az utolsó adag után 6 hónapig.

A Herceptin (trastuzumab) Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

herceptin

KÉRDÉS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Néhány mellékhatás előfordulhat az injekció alatt vagy az azt követő napokban. Azonnal szóljon gondozójának, ha szédül, hányinger, viszketés, könnyedség, gyengeség, légszomj vagy fejfájása, láza, hidegrázása vagy mellkasi fájdalma van.

Azonnal hívja orvosát, ha:

  • új vagy súlyosbodó köhögés, zihálás, mellkasi szorítás vagy légzési nehézség;
  • láz légszomjjal vagy gyors légzéssel;
  • lüktető szívverés vagy csapkodás a mellkasban;
  • könnyed érzés, mintha elájulna;
  • súlyos fejfájás, homályos látás, lüktetés a nyakán vagy a fülén;
  • hólyagok vagy fekélyek a szájban, vörös vagy duzzadt íny, nyelési nehézség;
  • szív problémák--duzzanat, gyors súlygyarapodás, légszomj;
  • alacsony vérsejtszám--láz, hidegrázás, fáradtság, bőrfekély, könnyű véraláfutás, szokatlan vérzés, sápadt bőr, hideg kéz és láb, könnyedségérzet; vagy
  • a tumorsejtek lebomlásának jelei--zavartság, gyengeség, izomgörcsök, émelygés, hányás, gyors vagy lassú pulzusszám, csökkent vizelés, bizsergés a kézben és a lábban, vagy a száj körül.

A rákkezelésed késhet vagy véglegesen leállhat, ha bizonyos mellékhatásai vannak.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • szív problémák;
  • hányinger, hasmenés, fogyás;
  • fejfájás;
  • alvászavar, fáradtságérzés;
  • kiütés;
  • szájfekélyek;
  • láz, hidegrázás, köhögés vagy a fertőzés egyéb jelei;
  • megváltozott ízérzet; vagy
  • megfázásos tünetek, például orrdugulás, orrmelléküreg-fájdalom, torokfájás.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Olvassa el a Herceptin (Trastuzumab) teljes részletes betegmonográfiáját

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat a címke egyéb szakaszai tárgyalják részletesebben:

  • Kardiomiopátia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Infúziós reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Embrió-magzati toxicitás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Tüdőmérgezés [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • A kemoterápia által kiváltott neutropenia súlyosbodása [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

A Herceptint adjuváns és áttétes emlőrák kezelésben részesülő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a láz, émelygés, hányás, infúziós reakciók, hasmenés, fertőzések, fokozott köhögés, fejfájás, fáradtság, nehézlégzés, kiütés, neutropenia, vérszegénység és myalgia. A Herceptin-kezelés megszakítását vagy abbahagyását igénylő mellékhatások között szerepel a CHF, a bal kamra szívműködésének jelentős csökkenése, súlyos infúziós reakciók és a tüdő toxicitása [lásd ADAGOLÁS ÉS ADMINISZTRÁCIÓ].

Metasztatikus gyomorrák esetén a leggyakoribb (≥ 10%) mellékhatások (≥ 5% különbség) nőttek (≥ 5% különbség) a Herceptin-karban, a csak a kemoterápiás karhoz viszonyítva, neutropenia, hasmenés, fáradtság, vérszegénység, sztomatitisz, súlycsökkenés, felső légúti fertőzések, láz, thrombocytopenia, nyálkahártya-gyulladás, nasopharyngitis és dysgeusia. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek a betegség progressziójának hiányában a Herceptincontartó kar kezelésének abbahagyását eredményezték, fertőzés, hasmenés és lázas neutropenia voltak.

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Adjuváns emlőrák vizsgálatok

Az alábbi adatok egyéves Herceptin terápia expozícióját tükrözik három randomizált, nyílt vizsgálatban, 1., 2. és 3. vizsgálatban (n = 3678) vagy anélkül (n = 3363) trastuzumabbal az emlőrák adjuváns kezelésében.

Az alábbi 3. táblázatban összefoglalt, a 3. vizsgálatból származó adatok 1678 beteg Herceptin-expozícióját tükrözik; a medián kezelés időtartama 51 hét volt, az infúziók medián száma pedig 18. A 3. vizsgálat megfigyelésébe bevont 3386 beteg és egyéves Herceptin-karok között a Herceptin-karon végzett követés medián időtartama 12,6 hónap volt, a medián életkora 49 év volt (tartomány: 21–80 év), a betegek 83% -a kaukázusi, 13% pedig ázsiai volt.

A 3. vizsgálatban összehasonlították a három héten át tartó Herceptin-kezelést két év és egy év között is. A tünetmentes szívműködési zavarok aránya nőtt a 2 éves Herceptin-kezelési csoportban (8,1%, szemben az egyéves Herceptin-kezelési csoport 4,6% -ával). Több beteg tapasztalt legalább egy 3. vagy annál magasabb fokú mellékhatást a 2 éves Herceptin-kezelési karban (20,4%), szemben az egyéves Herceptin-kezelési karral (16,3%).

Az 1. és 2. vizsgálat biztonságossági adatait 3655 betegnél kapták, akik közül 2000 Herceptint kapott; a medián kezelés időtartama 51 hét volt. A medián életkor 49 év volt (tartomány: 24-80); A betegek 84% -a fehér, 7% fekete, 4% spanyol és 3% ázsiai volt.

Az 1. vizsgálatban csak a 3-5. Fokozatú nemkívánatos eseményeket, a kezeléssel összefüggő 2. fokú eseményeket és a 2-5. Fokú nehézlégzéseket gyűjtötték össze a protokoll által meghatározott kezelés alatt és legfeljebb 3 hónapig. A következő, nem szívbetegségben jelentkező, 2-5. Fokú nemkívánatos reakciók legalább 2% -kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a Herceptin és kemoterápia kombinációban részesülő betegek körében, a kizárólag kemoterápiával összehasonlítva: fáradtság (29,5% vs. 22,4%), fertőzés (24,0% vs. 12,8%), hőhullámok (17,1% vs. 15,0%), vérszegénység (12,3% vs. 6,7%), nehézlégzés (11,8% és 4,6%), kiütés/sikkasztás (10,9% vs. 7,6%), leukopenia (10,5%) % vs. 8,4%), neutropenia (6,4% vs. 4,3%), fejfájás (6,2% vs. 3,8%), fájdalom (5,5% vs. 3,0%), ödéma (4,7% vs. 2,7%) és álmatlanság ( 4,3% és 1,5%). Ezen események többsége a 2. fokozat súlyossága volt.

A 2. vizsgálatban az adatgyűjtés a következő, a kutató által tulajdonított, kezeléssel összefüggő mellékhatásokra korlátozódott: NCI-CTC 4. és 5. fokozatú hematológiai toxicitások, 3-5. Fokozatú nem hematológiai toxicitások, a taxánokkal társított 2-5., arthralgiák, körömváltozások, motoros neuropathia és szenzoros neuropathia) és a kemoterápia és/vagy a Herceptin-kezelés során előforduló 1-5. A Herceptin plusz kemoterápiában részesülő betegeknél a 2-5. Fokozatú következő nem szívbeteg mellékhatások legalább 2% -kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a csak kemoterápiával összehasonlítva: arthralgia (12,2% vs. 9,1%), körömelváltozások (11,5% vs. 6,8%), nehézlégzés (2,4% vs. 0,2%) és hasmenés (2,2% vs. 0%). Ezen események többsége a 2. fokozat súlyossága volt.

A 4. vizsgálat biztonsági adatai a Herceptin expozícióját adjuváns kezelési séma részeként tükrözik 2124 olyan betegnél, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak [AC-TH: n = 1068; TCH: n = 1056].

A kezelés teljes medián időtartama 54 hét volt mind az AC-TH, mind a TCH karon. Az infúziók mediánszáma 26 volt az AC-TH karban és 30 a TCH karban, beleértve a heti infúziókat a kemoterápiás szakaszban, és minden héten a monoterápiás időszakban. Ezen betegek között a medián életkor 49 év volt (22 és 74 év közötti tartomány). A 4. vizsgálatban a toxicitási profil hasonló volt az 1., 2. és 3. vizsgálatban közölthez, kivéve a CHF alacsony előfordulási gyakoriságát a TCH-karban.

Áttétes mellrák vizsgálatok

Az alábbi adatok a Herceptin expozícióját tükrözik egy randomizált, nyílt vizsgálatban, az 5. vizsgálatban, kemoterápiával (n = 235) vagy anélkül (n = 234) trasztuzumabbal metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, és egy egykarú vizsgálatban (tanulmány 6; n = 222) metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. A 4. táblázat adatai az 5. és 6. tanulmányon alapulnak.

Az 5. vizsgálatban kezelt 464 beteg közül a medián életkor 52 év volt (tartomány: 25-77 év). Nyolcvankilenc százalékuk fehér, 5% fekete, 1% ázsiai és 5% egyéb faji/etnikai csoport volt. Valamennyi beteg kezdeti 4 mg/kg Herceptint kapott, majd heti 2 mg/kg-ot. A Herceptin-kezeléssel ≥ 6 hónapos és ≥ 12 hónapos kezelésben részesülő betegek százalékos aránya 58%, illetve 9% volt.

Az egyedülálló gyógyszeres vizsgálatokban kezelt 352 beteg közül (213 beteg a 6. vizsgálatból) a medián életkor 50 év volt (28-86 év közötti tartomány), 86% fehér, 3% fekete, 3% ázsiai és 8% egyéb faji/etnikai csoportok. A betegek többsége kezdeti 4 mg/kg Herceptint kapott, majd heti 2 mg/kg adagot kapott. A Herceptin-kezelés ≥ 6 hónapos és ≥ 12 hónapos kezelésben részesülő betegek százalékos aránya 31%, illetve 16% volt.

Áttétes gyomorrák

Az alábbi adatok 294 beteg expozícióján alapulnak Herceptin, fluoropirimidin (kapecitabin vagy 5-FU) és ciszplatin kombinációja mellett (7. vizsgálat). A Herceptin plusz kemoterápiás csoportban a Herceptin kezdeti dózisát 8 mg/kg-ot az 1. napon adták be (a kemoterápia előtt), majd 6 mg/kg-ot 21 naponként a betegség előrehaladásáig. A ciszplatint 80 mg/m²-en adták az 1. napon, a fluor-pirimidint vagy 1000 mg/m2 kapecitabin formájában, orálisan naponta kétszer az 1-14. Napon, vagy az 5-fluorouracilt 800 mg/m²/nap folyamatos intravénás infúzióként, 5. A kemoterápiát hat 21 napos ciklusban alkalmazták. A Herceptin-kezelés átlagos időtartama 21 hét volt; a beadott Herceptin infúziók medián száma nyolc volt.

A következő alfejezetek további részleteket adnak az adjuváns emlőrák, metasztatikus emlőrák, áttétes gyomorrák vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokról.

Cardiomyopathia

1. ábra: 1. és 2. tanulmány: Az első LVEF-csökkenés ≥10 százalékpontos csökkenéshez viszonyított idő kumulatív előfordulása a kiindulási értéktől és 50% alá csökken, ha a halál mint versenyző kockázati esemény

A 0. idő a paclitaxel vagy a Herceptin + paklitaxel terápia megkezdése.

2. ábra: 3. vizsgálat: Az első LVEF-csökkenés ≥10 százalékpontos csökkenéshez viszonyított idő kumulatív előfordulása a kiindulási értéktől és 50% alatti értékig a halál mint versenyző kockázati esemény esetén

A 0 idő a véletlenszerűség dátuma.

3. ábra: 4. vizsgálat: Az első LVEF-csökkenés ≥10 százalékpontos csökkenéshez viszonyított idő kumulatív előfordulása a kiindulási értéktől és 50% alatti értékig a halál mint versenyző kockázati esemény esetén

A 0 idő a véletlenszerűség dátuma.

A metasztatikus emlőrákos vizsgálatokban a betegek körében kialakuló, kialakuló pangásos szívelégtelenség előfordulási gyakoriságát súlyosság szerint osztályozták a New York Heart Association osztályozási rendszer alkalmazásával (I-IV, ahol a IV a szívelégtelenség legsúlyosabb szintje) (lásd 2. táblázat). A metasztatikus emlőrákos vizsgálatokban a szívműködési zavar valószínűsége azoknál a betegeknél volt a legnagyobb, akik Herceptint kaptak egyidejűleg antraciklinekkel.

A 7. vizsgálatban a Herceptin plusz kemoterápiás kezelésben részesülő betegek 5,0% -ának, a csak a kemoterápiás kezelésben részesülő betegek 1,1% -ának volt az LVEF értéke 50% alatt, az LVEF ≥10% -os abszolút csökkenése a kezelés előtti értékektől.

Infúziós reakciók

Az első Herceptin-infúzió során a leggyakrabban észlelt tünetek hidegrázás és láz voltak, amelyek a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 40% -ánál jelentkeztek. A tüneteket acetaminofennel, difenhidraminnal és meperidinnel kezelték (a Herceptin infúzió sebességének csökkentésével vagy anélkül); A Herceptin infúziós reakciók végleges leállítására volt szükség