Lipitor

otthoni gyógyszerek a-z listája Lipitor (Atorvastatin Calcium) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az a Lipitor?

Melyek a Lipitor mellékhatásai?

A Lipitor mellékhatásai a következők:

székrekedés,
hasmenés,
hányinger,
fáradtság,
gáz,
gyomorégés,
fejfájás, és
enyhe izomfájdalom.

Forduljon orvosához, ha a Lipitor súlyos mellékhatásait tapasztalja, beleértve:

izomsorvadás és izomlebontás (rabdomiolízis),
zavartság vagy memóriaproblémák,
láz,
sötét vizelet,
fokozott szomjúság vagy éhség,
álmosság,
étvágytalanság, vagy
a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság).

Adagolás a Lipitor számára

A Lipitor ajánlott adagja napi 10-80 mg.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek a Lipitor-szal?

Az eritromicin (E-Mycin), a ketokonazol (Nizoral), az itrakonazol (Sporanox), a ciklosporin (Sandimmune), az indinavir (Crixivan) és a ritonavir (Norvir) csökkenti a Lipitor eliminációját. A Lipitor fokozza a warfarin (Coumadin) és a kolesztiramin (Questran) hatását - csökkenti a Lipitor felszívódását.

Lipitor terhesség és szoptatás alatt

A Lipitor terhesség alatt nem szedhető, mert a fejlődő magzat koleszterinszintet igényel a fejlődéshez, a Lipitor pedig csökkenti a koleszterin termelését. A Lipitor átjut az anyatejbe, és károsíthatja az ápoló babát. Szoptatás a Lipitor szedése alatt nem ajánlott.

további információ

A Lipitor Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

KÉRDÉS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Ritka esetekben az atorvasztatin olyan állapotot okozhat, amely a vázizomszövet lebomlását eredményezi, ami veseelégtelenséghez vezet. Azonnal hívja orvosát, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalma, érzékenysége vagy gyengesége van, különösen, ha láza, szokatlan fáradtsága és sötét színű vizelete is van.

Hívja azonnal orvosát is, ha:

fájdalom vagy égés vizelet közben;
májproblémák--felső hasi fájdalom, gyengeség, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, sárgaság (a bőr vagy a szemek sárgulása); vagy
veseproblémák--kevés vizelet vagy nincs vizelet, duzzanat a lábadban vagy a bokádban, fáradtság vagy légszomj.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

ízületi fájdalom;
orrdugulás, torokfájás;
hasmenés; vagy
fájdalom a karokban vagy a lábakban.

Olvassa el a Lipitor (Atorvastatin Calcium) részletes betegmonográfiáját

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat részletesebben tárgyalják a címke egyéb szakaszaiban:

Rhabdomyolysis és myopathia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

A májenzim rendellenességei [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A LIPITOR placebo-kontrollos klinikai vizsgálati adatbázisban 16 066 beteg (8755 LIPITOR vs. 7311 placebo; 10–93 éves korosztály, nők 39%, 91% kaukázusi, 3% feketék, 2% ázsiai, 4% egyéb) mediánja volt. az 53 hetes kezelés időtartama, a LIPITOR-ot kapó betegek 9,7% -a és a placebót kapó betegek 9,5% -a abbahagyta a mellékhatások miatt, az okozati összefüggéstől függetlenül. Az öt leggyakoribb mellékhatás a LIPITOR-nal kezelt betegeknél, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek és a placebónál nagyobb arányban fordultak elő: myalgia (0,7%), hasmenés (0,5%), hányinger (0,4%), alanin-aminotranszferáz-növekedés (0,4%) ) és a májenzim növekedése (0,4%).

A leggyakrabban jelentett mellékhatások (incidencia ≥ 2% és nagyobb, mint a placebo) az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a placebo-kontrollos vizsgálatokban (n = 8755) a LIPITOR-nal kezelt betegeknél: nasopharyngitis (8,3%), arthralgia (6,9%), hasmenés ( 6,8%), végtagfájdalom (6,0%) és húgyúti fertőzés (5,7%).

A 3. táblázat összefoglalja a klinikai mellékhatások gyakoriságát, az okozati összefüggéstől függetlenül, ≥2% -ban és a placebónál nagyobb arányban jelentettek LIPITOR-nal kezelt betegeknél (n = 8755), tizenhét placebo-kontrollos vizsgálatból.

3. táblázat: Klinikai mellékhatások, amelyek ≥ 2% -ban jelentkeznek a LIPITOR bármely dózisával kezelt betegeknél, és a placebónál nagyobb gyakorisággal, az okozati összefüggéstől függetlenül (a betegek% -ában).

Mellékhatás*	Bármilyen adag N = 8755	10 mg N = 3908	20 mg N = 188	40 mg N = 604	80 mg N = 4055	Placebo N = 7311
Nasopharyngitis	8.3	12.9	5.3	7.0	4.2	8.2
Arthralgia	6.9	8.9	11.7	10.6	4.3	6.5
Hasmenés	6.8	7.3	6.4	14.1	5.2	6.3
A végtag fájdalma	6.0	8.5	3.7	9.3	3.1	5.9
Húgyúti fertőzés	5.7	6.9	6.4	8.0	4.1	5.6
Dyspepsia	4.7	5.9	3.2	6.0	3.3	4.3
Hányinger	4.0	3.7	3.7	7.1	3.8	3.5
Mozgásszervi fájdalom	3.8	5.2	3.2	5.1	2.3	3.6
Izomgörcsök	3.6	4.6	4.8	5.1	2.4	3.0
Myalgia	3.5	3.6	5.9	8.4	2.7	3.1
Álmatlanság	3.0	2.8	1.1	5.3	2.8	2.9
A garat és a torok fájdalma	2.3	3.9	1.6	2.8	0.7	2.1
* Mellékhatás ≥ 2% a placebo-nál nagyobb dózisban

A placebóval kontrollált vizsgálatokban jelentett egyéb mellékhatások a következők:

A test egésze: rossz közérzet, pirexia; Emésztőrendszer: hasi kellemetlen érzés, felszakadás, puffadás, hepatitis, kolesztázis; Vázizom rendszer: izom-csontrendszeri fájdalom, izomfáradtság, nyaki fájdalom, ízületi duzzanat; Anyagcsere és táplálkozási rendszer: a transzaminázok növekedése, a májfunkciós teszt kóros szintje, a vér alkalikus foszfatázszintjének növekedése, a kreatin-foszfokináz növekedése, hiperglikémia; Idegrendszer: lidércnyomás; Légzőrendszer: orrvérzés; Bőr és függelékei: csalánkiütés; Speciális érzékek: homályos látás, fülzúgás; Urogenitális rendszer: fehérvérsejtek vizelet pozitív.

Angol-skandináv kardiológiai eredmények vizsgálata (ASCOT)

Az ASCOT-ban [lásd Klinikai vizsgálatok] 10 305 résztvevőt (40–80 éves korosztály, 19% nő; 94,6% kaukázusi, 2,6% afrikai, 1,5% dél-ázsiai, 1,3% vegyes/egyéb) kezeltek napi 10 mg LIPITOR-szal (n = 5 168) vagy placebóval (n = 5,137), a LIPITOR-nal kezelt csoport biztonságossági és tolerálhatósági profilja összehasonlítható volt a placebóval kezelt csoportéval a 3,3 éves követés mediánjában.

Együttműködő atorvasztatin-cukorbetegség-tanulmány (CARDS)

A CARDS-ban [lásd Klinikai vizsgálatok] 2838 egyént (39-77 éves korosztály, 32% nő; 94,3% kaukázusi, 2,4% dél-ázsiai, 2,3% afro-karibi, 1,0% egyéb) 2-es típusú cukorbetegségben, napi 10 mg LIPITOR-nal kezeltek (n = 1428) vagy placebo (n = 1 410) esetén a mellékhatások vagy a súlyos mellékhatások általános gyakoriságában nem volt különbség a kezelési csoportok között a medián 3,9 éves követés során. Rhabdomyolysis eseteket nem jelentettek.

Új célok vizsgálata (TNT)

TNT-ben [lásd Klinikai vizsgálatok] 10 001 alany (29-78 éves korosztály, 19% nő; 94,1% kaukázusi, 2,9% feketék, 1,0% ázsiaiak, 2,0% egyéb) klinikailag nyilvánvaló CHD-vel, napi 10 mg LIPITOR-nal (n = 5006) vagy 80 mg-os LIPITOR-nal (n = 4995), a nagy dózisú atorvasztatin csoportban (92, 1,8%; 497, 9,9%) a mellékhatások miatt súlyosabb mellékhatások és abbahagyások voltak, összehasonlítva az alacsony dózisú csoporttal (69, 1,4%; 404, illetve 8,1%) a medián 4,9 éves követés során. A tartós transzaminázszint emelkedés (≥ 3x ULN kétszer 4-10 napon belül) 62 (1,3%) atorvasztatin 80 mg andinnine (0,2%) egyénnél fordult elő 10 mg whiteratorvastatinnal. A CK emelkedése (≥ 10x csoport (13, 0,3%), összehasonlítva az alacsony dózisú atorvasztatin csoporttal (6, 0,1%).

A végpontok növekményes csökkenése az agresszív lipidcsökkentő tanulmány (IDEAL) révén

IDEAL-ban [lásd Klinikai vizsgálatok] 8888 alany (26–80 éves korosztály, 19% nő; 99,3% kaukázusi, 0,4% ázsiai, 0,3% feketék, 0,04% egyéb) részvételével LIPITOR 80 mg/nap (n = 4439) vagy napi 20–40 mg szimvasztatin (n = 4449), a mellékhatások vagy a súlyos mellékhatások általános gyakoriságában nem volt különbség a kezelési csoportok között a medián 4,8 éves követés során.

A stroke megelőzése a koleszterinszint agresszív csökkentésével (SPARCL)

A SPARCL-ben 4731 alany vett részt (21–92 éves korosztály, 40% nő; 93,3% kaukázusi, 3,0% feketék, 0,6% ázsiai, 3,1% egyéb) klinikailag nem nyilvánvaló CHD nélkül, de a stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohammal (TIA) az előző 6 hónapban 80 mg LIPITOR-nal (n = 2365) vagy placebóval (n = 2366) kezelték a medián 4,9 éves követést, magasabb volt a tartós máj transzaminázszint-emelkedés (≥ 3xULN kétszer 4-10 napon belül) az atorvasztatin csoport (0,9%) a placebóval (0,1%) összehasonlítva. A CK emelkedése (> 10 x ULN) ritka volt, de magasabb volt az atorvasztatin csoportban (0,1%), mint a placebóban (0,0%). A cukorbetegséget mellékhatásként jelentették 144 alanynál (6,1%) az atorvasztatin csoportban és 89 alanynál (3,8%) a placebo csoportban [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Post-hoc elemzésben a 80 mg LIPITOR csökkentette az ischaemiás stroke előfordulását (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%) és növelte a hemorrhagiás stroke előfordulását (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%) a placebóval összehasonlítva. A halálos vérzéses stroke előfordulása hasonló volt a csoportok között (17LIPITOR vs. 18placebo). A nem halálos kimenetelű hemorrhagiás stroke előfordulása szignifikánsan nagyobb volt az atorvasztatin csoportban (38 nem halálos kimenetelű hemorrhagiás stroke), mint a placebo csoportban (16 nem halálos vérzéses stroke). Azoknál az alanyoknál, akik hemorrhagiás stroke-szal léptek be a vizsgálatba, fokozott a kockázata a hemorrhagiás stroke-nak [7 (16%) LIPITOR vs. 2 (4%) placebo].

Nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az összes ok okozta mortalitás tekintetében: 216 (9,1%) a LIPITOR 80 mg/nap csoportban és 211 (8,9%) a placebo csoportban. A kardiovaszkuláris halált tapasztalt alanyok aránya számszerűen kisebb volt a LIPITOR80 mg-os csoportban (3,3%), mint a placebo-csoportban (4,1%). A nem kardiovaszkuláris halált tapasztalt alanyok aránya számszerűen nagyobb volt a LIPITOR80 mg-os csoportban (5,0%), mint a placebo-csoportban (4,0%).

A LIPITOR klinikai tanulmányaiból származó mellékhatások gyermekgyógyászati betegeknél

HeFH-s fiúk és posztmenarchális lányok (10 év és 17 év közötti) 26 hetes kontrollos vizsgálatban (n = 140, 31% nő; 92% kaukázusi, 1,6% feketék, 1,6% ázsiai, 4,8% egyéb) a biztonság és a tolerálhatóság profilja A napi LIPITOR10 és 20 mg közötti adag az étrend kiegészítéseként az összkoleszterin, az LDL-C és az apoB szint csökkentésére általában hasonló volt a placebóéhoz [lásd: Különleges populációkban történő alkalmazás és Klinikai vizsgálatok].

Postmarketing tapasztalat

A LIPITOR jóváhagyása utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

A piaci bevezetés óta a LIPITOR-terápiával összefüggő, a fentiekben fel nem sorolt, az ok-okozati viszonyoktól függetlenül felmerülő mellékhatások a következők: anafilaxia, angioneurotikus ödéma, bullous kiütések (beleértve a multiforme erythema, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis), rhabdomyolysis, myositis, fáradtság, ínrepedés, fatális és nem fatális májelégtelenség, szédülés, depresszió, perifériás neuropathia, pancreatitis és interstitialis tüdőbetegség.

Ritkán jelentettek immunmediált nekrotizáló myopathiát a használat során alkalmazott statdal kapcsolatban [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

A forgalomba hozatalt követően ritkán jelentettek kognitív károsodást (pl. Memóriavesztés, feledékenység, amnézia, memóriazavar, zavartság) a sztatinhasználattal kapcsolatban. Ezeket a kognitív problémákat az összes sztatin esetében jelentették. A jelentések általában nem veszélyesek, és a sztatin abbahagyása után visszafordíthatók, a tünetek megjelenésének változó ideje (1 nap vagy év) és a tünetek feloldása (3 hét mediánja).

Olvassa el az FDA teljes, Lipitor (Atorvastatin Calcium) felírási információit