A súlycsökkentő gyógyszereket és a Xenical-et el kell távolítani a piacról - mondja az állampolgár az FDA-nak

Ossza meg

A súlycsökkentő gyógyszereket és a Xenical-et el kell távolítani a piacról - mondja az állampolgár az FDA-nak

gyógyszereket

A Xenical és az Alli súlyos májkárosodást, hasnyálmirigyet, vesét okozhat

WASHINGTON, DC - Az Alli vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert és a Xenical vényköteles formáját azonnal el kell távolítani a piacról, mert ezek nemcsak a májat károsíthatják, hanem az FDA mellékhatás-aktáiból származó új információk alapján 47 akut hasnyálmirigy-gyulladás és 73 vesekő-eset társult - közölte ma a Polgár az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz (FDA) benyújtott petícióban.

Mindkét gyógyszer az orlisztát formája; A Xenical 120 milligrammot (mg) és Alli 60 mg-ot tartalmaz. Komoly kockázataik jelentősen felülmúlják előnyeiket, amelyek megkérdőjelezhetők, mert egyik sem bizonyult sokkal hatékonyabbnak, mint a diéta és a testmozgás.

"E súlyos kockázatok közül bármelyik önmagában elegendő alap lenne a Xenical és az Alli betiltásához" - mondta Dr. Sidney Wolfe, a Közpolgárok Egészségügyi Kutatócsoportjának igazgatója. „Ezek a gyógyszerek jelentős károkat okozhatnak több kritikus szervben, mégis csekély előnyökkel járnak az elhízott és túlsúlyos betegek fogyásának csökkentésében. Ezért az FDA-nak meg kell szólítania e gyógyszerek gyártóit, a Hoffman-LaRoche-t és a GlaxoSmithKline-t, hogy azonnal vonják ki a piacról a Xenicalt, illetve az Allit. "

Ez a Public Citizen második petíciója, amely szerint a Xenical levette a gyógyszertárak polcairól. 2006 áprilisában a Public Citizen sürgette a Xenical betiltását, mert patkányokon végzett kutatások kimutatták, hogy az orlisztát a vastagbélben rákot megelőző elváltozások kialakulását okozta. Az FDA elutasította ezt a petíciót.

Az amerikai orvosok - még jóval azelőtt, hogy a vény nélkül kapható Alli elérhető volt - kevesebb receptet írtak a Xenical-re, komoly kockázatai és marginális hatékonysága miatt. Az Egyesült Államokban a Xenical receptjei 81 százalékkal csökkentek a 2000-es 2,6 millióról, amikor a Xenical először elérhetővé vált az Egyesült Államokban, 2007-ben csak 490 000-re. 2009-re az Egyesült Államokban a Xenical-receptek száma tovább csökkent 110 000-re, ami csak 4-et jelent. 2000-ben elért csúcsának százaléka, de még mindig betegek tízezreinek teszik ki azokat a gyógyszereket, amelyek komoly kockázatokkal járnak, amelyek jelentősen felülmúlják annak csekély előnyeit.

Eközben az Alli árbevétele a marketing első évében (2007 közepétől 2008 közepéig) 145 millió dollárról 2009 közepe és 2010 közepe között 84 millió dollárra zuhant, a legfrissebb adatok, amelyekről rendelkezésre állnak adatok.

A vényköteles és a túl erős orlistátot használók által elveszített súly minimális volt - közölte a petícióban a Public Citizen. Például azok az emberek, akik egy éven át fogyókúra és testmozgás közben szedik a Xenical-et (ellentétben azokkal, akik csak módosítják az étrendjüket és a testmozgásukat), a csoporthoz képest csak 5,6 plusz kilót és a 120 mg-os dózisból további 7 kilót veszítettek hogy csak diétával és testmozgással foglalkozik. Hasonlóképpen, az Alli négyhónapos vizsgálatában résztvevők csak két-négy fontot vesztettek többet, mint azok, akik kizárólag étrendjüket és testmozgásukat változtatták.

De a kábítószerek legnagyobb problémája az, hogy súlyos sérüléseket és halált okozhatnak.

2010. május 26-án az FDA figyelmeztetést adott ki az orlisztát használatából eredő „súlyos májkárosodásra”. Az ügynökség 12 külföldi jelentést talált a Xenical-hez kapcsolódó súlyos májtoxicitásról, és egy hazai esetet az Alli esetében. A betegek közül kettő májelégtelenségben halt meg, hárman májtranszplantációt igényeltek.

A Xenical vagy az Alli szedésének másik súlyos káros hatása az akut hasnyálmirigy-gyulladás, amelyet különösen nehéz diagnosztizálni, mivel az orlistat leggyakoribb mellékhatásai, beleértve a hasi fájdalmat és az émelygést, szintén tipikusan a pancreatitis tünetei. Az FDA MedWatch mellékhatásairól szóló Public Citizen által végzett kutatás 47 esetben talált hasnyálmirigy-gyulladást Xenical vagy Alli kapcsán. E betegek közül harminckilenc kórházi kezelést igényelt, egy pedig meghalt.

Az FDA MedWatch jelentéseinek Public Citizen elemzése 73 olyan vesekő esetet is azonosított, amely Xenical vagy Alli használatával társult, ebből 23 kórházi kezelést igényelt. Az orvosi szakirodalom áttekintése során a Public Citizen legalább három orlistátot szedő beteget azonosított, akiknél akut veseelégtelenség alakult ki, mert a vesében apró kalcium-sókristályok képződtek. Az egyik jelentett esetben a betegnek dialízisre volt szüksége, és végül meghalt.

Ezen gyógyszerek egyéb kockázatai közé tartozik a zsírban oldódó vitaminok és gyógyszerek felszívódásának zavarása, a széklet sürgetése, a váladékkal járó gáz és a hasi fájdalom.