Hová Qnexa? A fogyókúrás tabletták és az FDA rövid története

Még mindig nincs bűvös tablettánk a fogyáshoz, és a diétás szerek foltos biztonsági nyilvántartásai a történelem során azt mutatják, hogy miért.

tabletták

Összefüggő

  • Az FDA újragondolja az egyszer elutasított diétás gyógyszereket
  • A diétabletta mellékhatásai továbbra is aggasztják a szabályozókatA New York Times
  • Előfordulhat, hogy a Vivus Obesity Pillernek több szívadatra van szüksége a jóváhagyás előtt. Bloomberg
  • Email
  • Nyomtatás
  • Ossza meg
    • Facebook
    • Twitter
    • Tumblr
    • LinkedIn
    • Rábukkan
    • Reddit
    • Digg
    • Mixx
    • Finom
    • Google+

Vajon a második alkalom lesz a varázsa a Qnexa diétás gyógyszernek? Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) felülvizsgálja a súlycsökkentő gyógyszerek adatait, ismét - egy tanácsadó testület szerdán ülésezik - miután 2010-ben egyszer elutasította a gyógyszert jóváhagyásra.

Az ügynökség Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottsága eredetileg 10-6 ellenében szavazta meg a Qnexa jóváhagyását azon aggodalmak miatt, hogy ez növelheti a pulzusszámot és születési rendellenességeket okozhat - az FDA aggodalma még mindig másodszor van. Az FDA tájékoztató dokumentumai szerint szerdán felkérik a tanácsadó testületet annak megvizsgálására, hogy a Qnexa gyártójának, a Vivus Inc.-nek a jóváhagyás előtt el kell-e végeznie a kardiovaszkuláris kockázatokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatot - ez jelentősen késleltetheti annak piacra jutását. A Vivus azt javasolja, hogy a vizsgálatot jóváhagyás után végezzék el.

A testület legfontosabb kérdése nem az, hogy a Qnexa hatékony-e a fogyás szempontjából - a klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy bár az egyik vizsgálat második évében a résztvevők visszanyerték az első évben lefogyott súlyuk egy részét -, hanem az, hogy potenciális-e A mellékhatások meghaladják az előnyeit.

A Qnexa két létező gyógyszer kombinációja - fentermin, étvágycsökkentő stimuláns és topiramát, görcsoldó gyógyszer, amelyet általában epilepszia kezelésére írnak fel, de az étvágyat is befolyásolja. Ez utóbbi gyógyszer, a topiramát, a legfrissebb tanulmányok szerint kétszer-ötszörösére növeli a szájüregek, a születési rendellenességek kockázatát, ha terhes nők használják - közölte az FDA.

Ezen aggodalmak kezelésére a Qnexa gyártója, a Vivus Inc. azt javasolta, hogy a kábítószert csak férfiak és nem fogamzóképes korú nők számára engedélyezzék. Az ilyen típusú címkézési megoldás azonban nem elégítette ki az FDA-t, és az ügynökség felkérte a vállalatot, hogy találjon ki egy módszert, amellyel megakadályozhatja a terhes nők használatát.

A Qnexa nem az első, és nem is az utolsó fogyókúrás tabletta, amely jóváhagyást kér az FDA-tól. A piac megérett egy új gyógyszerre, amely segíti az amerikaiak fogyását: "A súlymegfigyelőktől kezdve a bariatrikus műtétig megyünk, amikor a kezelési lehetőségekről van szó" - mondta Joseph Nadglowski, az elhízási akció koalíció elnöke, a tampai betegvédő csoport. Fla., A Bloombergnek adott interjúban. "Sokak számára ez elég nagy hiány."

De az FDA-nak foltos története van a diétás gyógyszerekkel és az egyre növekvő sávval az új súlycsökkentő gyógyszerek számára. Az alábbiakban bemutatjuk a diétás gyógyszeripar sikereinek, kudarcainak és közeli hiányosságainak rövid történetét.

Amfetaminok
Az eredeti diétás gyógyszerek az 1950-es évekig nyúlnak vissza. Az amfetaminok egyszerűen úgy működtek, hogy fokozták az anyagcserét, és arra késztették a testet, hogy gyorsabban égessen több kalóriát. A probléma - mint minden határáig feszített energiarendszer esetében - az volt, hogy a sejteket nem égésre, égésre, égésre késztették. Végül kiégnek, ami szívproblémákhoz, mellkasi fájdalmakhoz, szívdobogáshoz, álmatlansághoz és egyéb egészségügyi problémákhoz vezet.

Az amfetaminok, amelyek fokozzák az energiát és a hangulatot, szintén függőséget okoznak, mivel bekapcsolódnak az agy jutalmazási rendszerébe. Miután kiderült a visszaélés lehetősége, az amerikai és az európai tisztviselők betiltották a legtöbb amfetamin alapú gyógyszert, de a gyógyszer továbbra is elérhető, gyakran elrejtve a dél-amerikai diétás szerekben.

Fen-fen és Redux
A meglévő étvágycsökkentő gyógyszerek, a fenfluramin és a fentermin, a fen-fen új kombinációja volt a düh az 1990-es évek közepén, ami több százezer amerikai fogyáshoz vezetett. 1996-ban, a média nagy figyelme után, az FDA jóváhagyta egy rokon gyógyszer, a dexfenfluramin, mint Redux nevű készítményt, amely ugyanazt tette, mint a fen-fen, de kevesebb mellékhatása volt. Ennek ellenére a mellékhatások még mindig súlyosak voltak: 1997 nyarán az FDA feltárta, hogy 82 betegnél a szívbillentyű hibája alakult ki fen-fen-kezelés alatt, és hogy hét beteg ugyanazzal a betegséggel jött le a Redux-on. Más betegeknél pulmonalis hipertónia alakult ki, ami néha halálos tüdőbetegség, és egy JAMA-tanulmány megerősítette azokat a korábbi jelentéseket, amelyek szerint a fen-fen és a Redux egyaránt okozott agykárosodást a laboratóriumi állatokban. Milliónyi recept írása után 1997-ben a fenfluramint és a Redux-ot is kivonták a piacról.

Sibutramine (Meridia)
Mivel az amfetaminok túl sok kockázatot hordoznak a függőségben és más mellékhatásokban, a kutatók elkezdtek arra összpontosítani, hogy hogyan csalják be az agyat kevesebb ételre. Az 1997-ben jóváhagyott Sibutramine agyi vegyi anyagokon dolgozott, amelyek befolyásolják az étvágyat: blokkolva az olyan neurotranszmitterek újrafelvételét, mint a noradrenalin és a szerotonin, a gyógyszer elnyomhatja az étkezési vágyat, és meggyőzheti a testet, hogy tele van, segítve a fogyókúrázókat 5% -tól 10% -ig testtömegük% -a néhány hónap alatt. Miután tanulmányok kimutatták, hogy a felhasználóknak nagyobb a kockázata a szívproblémák és a stroke kialakulásának, azonban a gyógyszert 2010-ben kivonták a piacról.

Lorcaserin (Lorqess)
A szibutraminhoz hasonlóan a lorcaserin is az agyi vegyi anyagok, elsősorban a szerotonin megváltoztatására összpontosított, hogy meggyőzze a testet, hogy tele van. Az FDA testülete azonban 2010-ben javasolta a gyógyszer jóváhagyását a vizsgálatok miatt, amelyek során a gyógyszert szedő nőstény patkányoknál zavaróan sok emlődaganat alakult ki. A testület azt is felkérte Lorqess gyártóját, az Arenát, hogy végezzen további vizsgálatokat a gyógyszer cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő felhasználókra gyakorolt ​​hatásáról, amelyek általában a túlsúlyosakat érintik.

Contrave
Két korábban jóváhagyott gyógyszer kombinációja, az antidepresszáns gyógyszeres bupropion és az addiktív tabletta naltrexon. A Contrave zöld utat kapott az FDA tanácsadó testületétől, amely 2010-ben 13–7-re szavazott jóváhagyásra, de az ügynökség végül elutasította. maga azon aggodalmak miatt, hogy a gyógyszer felvetette a szívrohamok, agyvérzés és más kardiovaszkuláris problémák kockázatát. Az FDA szerint a felhasználók által tapasztalt minimális súlycsökkenés (4,2%) nem indokolja a lehetséges kardiovaszkuláris kockázatokat.

A magas küszöb másik jelében, amelyet az FDA a diétás gyógyszerek vonatkozásában állít be, az ügynökség szerint az Orexigen Therapeutics-nak, a Contrave gyártójának szélesebb körű és hosszú távú vizsgálatokat kell végeznie a Contrave-val összefüggő lehetséges szívkockázatokról, mielőtt jóváhagyást fontolgatnának. . Egy ilyen klinikai vizsgálat több százmillió dollárba kerül a vállalatnak - ez elegendő a további fejlődés megöléséhez, ha az Orexigen úgy dönt, hogy a várható étrend-pirulák piaca nem igazolja a költségeket.

Orlisztát (Alli, Xenical)
Jelenleg az egyetlen jóváhagyott diétás gyógyszer az Egyesült Államok piacán, az orlistat mind recept nélkül kapható (Alli), mind vényköteles (Xenical) készítményekben kapható. Az orlisztát nem az agyban, hanem a bélben működik, és ösztönzi a fogyást azáltal, hogy megakadályozza a test felszívódását az ételekben. Az alacsony zsírtartalmú étrenddel és testmozgási programmal együtt alkalmazandó gyógyszer segíthet a felhasználóknak 50% -kal nagyobb súly leadásában, mint egyedül a diéta és a testmozgás esetén. Mint minden gyógyszer, vannak mellékhatások is - ebben az esetben felesleges gáz, olajos vagy zsíros széklet, sőt olajos foltok.

Alice Park a TIME írója. Keresse meg a Twitteren a @aliceparkny oldalon. A beszélgetést a TIME Facebook oldalán és a Twitteren is folytathatja a @TIME címen.