Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA adatelem száma. Egyik sem.

CDER adatelem száma. C-DRG-00301

Adatelem neve. Az alkalmazás módja.

Adatelem OID: 2.16.840.1.113883.3.26.1.1.1
Adatelem NCI koncepció azonosító: C38114

Verziószám. 004

Leírás. Ez a szabvány a gyógyszerek beadásának minden útját előírja.

Forrás. COMIS referenciatáblázat (amelyet a Drug Product Reference File használ a jóváhagyott gyógyszerkészítmények előállításához terápiás egyenértékűség-értékeléssel (más néven: „A narancssárga könyv”), valamint a Kábítószer-nyilvántartási és -listázási adatbázis, az Epidemiológiai Hivatal és a Biosurveillance adatbázis. Ezenkívül a kék színnel ábrázolt neveket (de nem a meghatározásokat vagy a számkódokat) harmonizálták a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) adminisztrációs feltételeinek E2B útvonalával.

FDA specifikációk. Egyik sem.

CDER specifikációk. Az alkalmazás módja ábécé kifejezésből áll, amelynek maximális hossza legfeljebb 60 karakter lehet, és a kötőjel és a szürkés csak írásjelek megengedettek. Az alkalmazási útvonalakat ábrázoló kódoknak három számjegyből kell állniuk. Ezen túlmenően, mivel az intra- és endo- előtagok mind belülről jelentenek, az NSC általában úgy érezte, hogy az amerikai klinikusok többsége az intra- előtagot részesíti előnyben, nem pedig az endo- előtagot az útvonal-kifejezésekhez, néhány kivételtől eltekintve (pl. Endotrachealis). Néhány általános kifejezést (pl. Parenterális) azokra az esetekre kell fenntartani, amikor egy adott beadási mód ismeretlen (pl. MedWatch formák). Ha lehetséges, az E2B kifejezéseket kell előnyben részesíteni.

Az FDA jóváhagyott dátuma. Egyik sem.

CDER jóváhagyási dátum. 1992. április 14

Az FDA módosított dátuma.

A CDER módosított dátumai. 1992. november 10 .; 1994. október 11 .; 1996. november 8 .; 1997. január 29 .; 1997. április 21 .; 1997. november 14 .; 2000. december 21 .; 2005. október 20 .; 2006. január 11