Az FDA figyelmeztet a hideg gyógymódok, a diétás tabletták összetevőire

2000. november 6. (Washington) - Határozott lépésként az FDA közegészségügyi tanácsadást adott ki hétfőn, figyelmeztetve az amerikaiakat, hogy keressenek alternatívákat számos vény nélkül kapható köhögés és megfázás elleni gyógyszerre és fenilpropanolamint vagy PPA-t tartalmazó diétás tablettákra., mert agyvérzéshez vezethetnek.

figyelmeztet

Az FDA írásos közleménye szerint a lépés lépés a PPA eltávolításának irányába az összes gyógyszerkészítményből. Mindaddig, amíg nem lehet betiltani, az FDA azt is kérte, hogy az összes gyógyszergyártó cég hagyja abba a PPA-t tartalmazó termékek forgalmazását.

A bejelentés egybeesik két tanulmány korai megjelenésével a prominens orvosi folyóiratból A New England Journal of Medicine annak bemutatása, hogy a PPA stroke-ot okozhat fiatal, egészséges emberekben, és aggodalomra ad okot, hogy a népszerű étrend-kiegészítő, az efedra vagy a ma huang hasonló életveszélyes hatásokkal járhat.

Októberben a PPA olyan hírekbe került, amikor egy szakértői bizottság azt javasolta, hogy a gyógyszer nem biztonságos a vény nélküli használatra. Az ajánlás a Yale Egyetem tanulmányának eredményein alapult, amelyek azt mutatták, hogy a PPA esetleg stroke-ot okozhat, még egészséges, 18 és 49 év közötti egyéneknél is. Ezt a tanulmányt tették közzé A New England Journal of Medicine. A nemrégiben elkészült ötéves tanulmányt a december 21-i számban tervezték közzétenni, de "lehetséges klinikai és közegészségügyi következményei" miatt korán kiadták.

A kutatók azt találták, hogy a 18 és 49 év közötti nők körében a PPA-t tartalmazó termék étvágycsökkentőként való használata a stroke megnövekedett kockázatával társult. Figyelmeztetnek arra, hogy a hatás férfiaknál, 49 évnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabbaknál is jelentkezhet, és ha a PPA-t köhögés vagy megfázás formájában alkalmazzák. Valójában az FDA úgy véli, hogy a PPA évente körülbelül 200-500 stroke-ért felelős.

A PPA körülbelül 50 éve számos vény nélkül kapható megfázás elleni gyógyszer népszerű hatóanyaga, és jelenleg számos olyan gyakran használt gyógyszerben megtalálható, mint a Dimetapp, a Robitussin és a Comtrex, valamint az étvágycsökkentők, a Dexatrim és az Acutrim.

Folytatás

A PPA biztonságosságával kapcsolatos közelmúltbeli aggodalmak nyomán több PPA-t tartalmazó gyógyszergyártó bejelentette, hogy éppen más összetevőkkel cserélik fel, mert nagyrészt attól tartanak, hogy az esetleges FDA-tiltás perekhez vezethet.

De az FDA gyors és határozott álláspontja a PPA-hoz való hozzáférés korlátozására rávilágít arra, hogy mennyire kevés ellenőrzése van egy másik széles körben elérhető és potenciálisan veszélyes vegyület: az efedra használatának szabályozása felett. Az Ephedra az étrend-kiegészítők gyakori összetevője, amelyek állítása szerint segítenek az embereknek a fogyásban és az energiaszint növelésében.

Egy másik tanulmány, amelyet a A New England Journal of Medicine azt mutatja, hogy az efedrát tartalmazó vegyületek használata számos súlyos eseményhez kapcsolódott, köztük magas vérnyomáshoz, gyors pulzusszámhoz, szélütéshez, rohamokhoz, sőt halálhoz.

Az FDA tisztviselői egy augusztusi nyilvános ülésen megvitatták ezeket a megállapításokat, és elmondták, hogy az étrend-kiegészítő legalább 17 súlyos eseményhez kapcsolódott, köztük egy halálhoz, két szívrohamhoz és egy rohamhoz. A vegyület hasonló a PPA-hoz.

A vény nélküli és étrend-kiegészítő ipar azt állítja, hogy az amerikai egészségügyi hatóságok még nem bizonyították, hogy a PPA vagy az efedra valóban közegészségügyi veszélyt jelent. Az ipar képviselői szerint az FDA aggodalmainak alapját képező tanulmányok egyszerűen nem a megalapozott tudományon alapulnak.

Például a PPA-val foglalkozó Yale-tanulmány csak néhány stroke-ot tartalmazott, és gyengeségek akadályozták, például a kutatók képtelensége számot adni a stroke egyéb lehetséges okairól, mint a dohányzás, magas vérnyomás, tiltott kábítószer-fogyasztás és alkoholfogyasztás. - mondják a kritikusok. Azt sugallják, hogy az ephedra-tanulmány nem bizonyította, hogy az étrend-kiegészítő mellékhatásainak aránya magasabb, mint amit az általános populációban várhatóan megtalálna.

Az FDA hétfőn kiadta a PPA-val kapcsolatos átfogó tanácsadást, amely egyértelművé tette, hogy a figyelmeztetés egyszerűen azon az aggodalomon alapult, hogy a fogyasztók felesleges kockázatot vállalhatnak. "Az FDA úgy véli, hogy bár a. Stroke kockázata nagyon alacsony, még fenilpropanolamin használata esetén is, a körülmények, amelyekre termékeiket használják, nem tűnik indokolttá ennek a súlyos eseménynek a megnövekedett kockázatát a gyógyszer használatából" - mondta az ügynökség. elkészített nyilatkozat.

Folytatás

Annak ellenére, hogy az ipar képviselői lebecsülik a PPA-figyelmeztetést, a gyártók már elindultak, hogy lehúzzák a termékeket a polcokról. "Még akkor is, ha tagjaink a termékeik mellett állnak, elismerik az FDA fellépését a használatuk korlátozása érdekében, és most várom a párbeszéd megkezdését" - mondja William Soller, a Consumer Healthcare Products Association (CHPA), az ország legnagyobb alelnöke. a vény nélkül kapható és étrend-kiegészítő gyártók képviselője.

De még nem állnak készen az Ephedra kapcsán felvetett biztonsági kérdésekre. Míg az FDA és tanácsadói azt állítják, hogy az efedra és az olyan stimulánsok, mint a koffein kombinációinak alkalmazásának lehetséges előnyei szintén nem igazolhatják a nemkívánatos események kockázatát, az étrend-kiegészítő hívei továbbra is azt állítják, hogy a mellékhatások nem elég súlyosak ahhoz, hogy kiérdemeljék az átjutást szigorúbb szabályozás. Azt is mondják, hogy a szövetségi szabályozók és tanácsadói nem vették figyelembe azt a tényt, hogy az efedra az elhízás hatékony kezelése, amely a nemzet egyik legfontosabb közegészségügyi problémája.

"Figyelembe véve az FDA felülvizsgálatának jellegét. A következtetés az, hogy az efedra biztonságos és előnyös, ha az ipar ajánlásai szerint használják" - mondja Soller a WebMD-nek.

A CHPA három másik étrend-kiegészítő szervezettel együtt kérelmet nyújt be az FDA-hoz, hogy fogadjon el több állam által már elfogadott szabványkészletet. E szabványok szerint korlátoznák az adagok méretét és napi fogyasztását, valamint tiltanák a szintetikus összetevők használatát. Az FDA javasolt szabályai szerint az efedratartalmú termékek gyártói nem tudnák kombinálni a gyógynövényt ismert stimulánsokkal, például koffeinnel, amely készítmény az ügynökség véleménye szerint valószínűleg a mellékhatások többségével jár - de az ipar szerint valójában tiltásként működik.

De ellentétben a PPA-val szembeni erős és gyors FDA-akcióval, a kiegészítők iparának előnye lehet abban, hogy az efedrát szabályozzák-e vagy sem. 1994-ben elfogadtak egy törvényt, amely gyakorlatilag korlátozza az FDA hatáskörét az étrend-kiegészítők szabályozására. Az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvénynek nevezett törvény korlátozza az FDA-t e termékek címkéinek szabályozására, hacsak nem tudja bizonyítani, hogy ezek a termékek jelentős kockázatot jelentenek a közegészségügyre.

Folytatás

Ennek ellenére az FDA nem teljesen tehetetlen. Augusztusban az ügynökség tisztviselői elmondták a WebMD-nek, hogy az egyik cél egyszerűen az efedrával kapcsolatos aggályaik nyilvánosságra hozása volt. És most ezeket az aggodalmakat ismételten jóvoltából adják A New England Journal of Medicine.

Christine Haller, MD, a cikk társszerzője és a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem posztdoktori munkatársa, elismeri, hogy a tanulmány nem foglalkozik jogszerűen az egyes személyek tényleges kockázatával. "A cikk megírásának valódi oka az volt, hogy a laikus médián kívül megmutassuk, hogy [vannak] aggályok" - mondja a WebMD-nek. "Nehéz megmutatni a valós kockázatokat. De az előny mérsékelt, és szerettük volna tudatosítani az orvosokban."