Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Kibocsátás dátuma: 2017. november 14

testkontúrozással

Közönség

  • Olyan emberek, akik esztétikai célokra, például testkontúrozás céljából injekciós szilikont fontolgatnak, vagy akiknek volt ilyen
  • Egészségügyi szolgáltatók, akik tanácsot adnak és/vagy kezelnek olyan betegeket, akik fontolóra veszik, vagy akik szilikonolajat injekcióztak testkontúrozás céljából

Különlegességek
Plasztikai sebészek, kozmetikai sebészek, általános sebészek, bőrgyógyászok és egészségügyi szolgáltatók, akik injekciós szilikon használata után kezelik a betegeket, például orvosok, ápoló orvosok, orvos asszisztensek és a sürgősségi osztály személyzete

Termék
A szilikonolaj a sziloxán folyékony polimerje, amely felhasználható olyan termékekben, mint a kenőanyagok és a tömítőanyagok. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) nem hagyta jóvá az injekciós szilikont (szilikonolaj) a test nagyméretű kontúrozására vagy javítására. Az injektálható szilikon különbözik a szemekben kis mennyiségben használt szilikonolajtól és az FDA által jóváhagyott mellimplantátumok kitöltéséhez használt szilikontól. Az egyetlen FDA által jóváhagyott injekciós szilikon a szilikonolaj, amelyet speciális intraokuláris szemészeti használatra (a szem belsejében) használnak.

Célja
Az FDA figyelmezteti a lakosságot és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy az injektálható szilikon nem engedélyezett a test javítására vagy növelésére. Az ilyen használat folyamatos fájdalomhoz, fertőzésekhez és súlyos sérülésekhez vezethet, például hegesedéshez és tartós elcsúszáshoz, embólia (érelzáródás), szélütéshez és halálhoz.

A probléma és a hatókör összefoglalása
Az FDA tudomása van azokról az esetekről, amikor a betegek injekciózható szilikont kaptak testformázási célokra, például gluteális vagy mellnövelő („fenéktöltő” vagy „melltöltő”) által, szakképzetlen szolgáltatók orvosként vagy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberként nem klinikai körülmények között például lakóotthonok vagy szállodák. Az FDA tisztában van azzal, hogy néhány injektor hamisan közölte a fogyasztókkal, hogy FDA által jóváhagyott bőrtöltőt kaptak, de a fogyasztókat ehelyett szilikonnal injektálták.

Az injektálható szilikon állandó, mellékhatásai közvetlenül az injekció beadása után és akár évekig is jelentkezhetnek a kezelés után. A szilikon könnyen elterjed és vándorol a test belsejében, ami súlyosbíthatja a káros eseményeket, és megnehezítheti vagy lehetetlenné teheti a szilikonolaj eltávolításának műtéti kísérleteit. A szilikon, ha sok eret, például feneket injektál, bejuthat a test más részeibe, és elzárhatja a tüdő, a szív vagy az agy ereit. Ez véglegesen károsíthatja ezeket a szöveteket, és stroke-hoz vagy halálhoz vezethet.

A nagyméretű injektálható szilikon eltávolítására irányuló műtét további kockázatokat és súlyos szövődményeket jelenthet, és nem szabadíthatja meg teljesen a szilikon testét. A tünetek kezelésére néha több orvosi és sebészeti beavatkozásra van szükség évekkel a kezdeti injekció után; akkor is a betegek továbbra is folyamatos fájdalmat, fertőzést, hegesedést és tartós rendellenességet tapasztalhatnak, amely folyamatos kezelést igényel.

Ajánlások a fogyasztóknak: Injektálható szilikon

Ajánlások a fogyasztóknak: Az FDA által jóváhagyott bőrkiegészítők

  • Mielőtt bármilyen töltőanyag-injekciót választana, beszéljen az engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóval a megfelelő injekciós helyekről, az eljáráshoz kapcsolódó kockázatokról, valamint az injekciózott termékről. Tudja, hogy az FDA által jóváhagyott dermális töltőanyagok nem mindenki számára javallottak.
  • Csak az FDA által jóváhagyott dermális töltőanyagokat juttassa be engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók. Ezeknek az egészségügyi szolgáltatóknak megfelelő képzéssel és tapasztalattal kell rendelkezniük, és ismerniük kell az injekció beadásának helyén és környékén található anatómiát.
  • Bármilyen injekciós töltőanyag beszerzése esetén kérje egészségügyi szolgáltatójától az FDA által jóváhagyott termékismertetőt és a beteg címkézését.
    • Tegyen fel kérdéseket, olvassa el és beszélje meg a kapott címke címkéjét az adott töltőanyaggal kapcsolatban.
    • A kezelés megkezdése előtt ellenőrizze az FDA weboldalát a jóváhagyott bőrtöltőanyagokról, hogy megerősítse, hogy a terméket jóváhagyta az FDA.
    • Ellenőrizze az egészségügyi szolgáltató hitelesítő adatait és az injekciózott anyagot, és kerülje az orvosi rendelőn kívüli kezelést.

Ajánlások az egészségügyi szolgáltatók számára

FDA akciók
Az FDA figyelemmel kíséri az injektálható szilikon és más jóváhagyatlan anyagok használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket, és frissíti a nyilvánosságot, ha jelentős új információ válik elérhetővé.

Az FDA számos injektálható szilikonnal kapcsolatos büntetőeljárást vizsgált meg, amelyek eredményes büntetőeljárást eredményeztek.

Az FDA szövetségi, állami és helyi bűnüldöző szervek tisztviselőivel is együttműködik, hogy tájékoztassa őket ezekről az eseményekről, és segítsen megakadályozni, hogy az engedély nélküli szolgáltatók kárt okozhassanak az embereknek a szilikon és más jóváhagyatlan anyagok injektálásával.

Jelentés a problémákról az FDA-nak
A nemkívánatos események gyors bejelentése segíthet az FDA-nak az e termékekkel kapcsolatos kockázatok azonosításában és jobb megértésében.

Ha gyanúja merül fel vagy problémát tapasztal az injektálható szilikon vagy bőrön keresztüli töltőanyag miatt, javasoljuk, hogy önkéntes jelentést nyújtson be a MedWatch-on, az FDA Biztonsági Információs és Nemkívánatos Események Jelentési programján keresztül. Az FDA felhasználói létesítményekre vonatkozó jelentési követelmények hatálya alá tartozó létesítményekben foglalkoztatott egészségügyi személyzetnek követnie kell a létesítményeik által meghatározott jelentési eljárásokat.

Ha úgy gondolja, hogy injekciózhatatlan szilikont ajánlottak Önnek vagy kapott engedély nélküli szolgáltatótól, javasoljuk, hogy az FDA webhelyén jelentse be a bűncselekmény gyanúját.