Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

A rák lehetséges kockázata meghaladja az előnyöket

Az FDA kábítószer-biztonsági közleménye 2020-13-20

Milyen biztonsági aggályokat jelent az FDA?

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) azt kérte, hogy a Belviq gyártója, a Belviq XR (lorcaserin) önként vonja ki a súlycsökkentő gyógyszert az Egyesült Államok piacáról, mert egy biztonsági klinikai vizsgálat a rák gyakoribb előfordulását mutatja. A gyógyszergyártó, az Eisai Inc. kérelmet nyújtott be a gyógyszer önkéntes kivonására.

Mit csinál az FDA?

Azért tesszük ezt az intézkedést, mert úgy gondoljuk, hogy a lorcaserin kockázatai meghaladják annak előnyeit, a randomizált klinikai vizsgálat eredményeinek teljes áttekintése alapján, amely a biztonságot értékeli.

2020 januárjában bejelentettük, hogy áttekintjük a klinikai vizsgálatok adatait, és az adatok előzetes elemzése alapján figyelmeztettük a lakosságot a lorcaserinhez kapcsolódó lehetséges rákkockázatra.

Mit tegyenek a betegek?

A betegeknek abba kell hagyniuk a lorcaserin szedését, és az egészségügyi szakemberekkel beszélniük kell az alternatív súlycsökkentő gyógyszerekről és a testsúlycsökkentő programokról. A legjobb, ha a fel nem használt lorcaserint kábítószer-visszavételi helyre használja, de ha nem jut el hozzá, akkor a lorcaserint a háztartási szemétbe dobhatja:

Keverje össze a tablettákat egy nem tetszetős anyaggal, például szennyeződéssel, macskaalomval vagy használt kávéporral; ne törje össze őket.
Helyezze a keveréket egy tartályba, például egy lezárt műanyag zacskóba.
Dobja ki a tartályt otthon a szemétbe.
Távolítsa el vagy törölje az üres gyógyszerpalackok vagy csomagolások receptcímkéjén található összes személyes adatot, majd dobja el vagy dobja újra.

Az FDA nem javasolja a speciális szűrést azoknak a betegeknek, akik lorcaserint szedtek. Ha kérdése van, forduljon orvosához.

Mit tegyenek az egészségügyi szakemberek?

Az egészségügyi szakembereknek abba kell hagyniuk a lorcaserin felírását és kiadását a betegek számára. Vegye fel a kapcsolatot a jelenleg lorcaserint szedő betegekkel, tájékoztassa őket a klinikai vizsgálat során tapasztalt megnövekedett rák előfordulásáról, és kérje meg őket, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését. Beszélje meg a betegekkel az alternatív súlycsökkentő gyógyszereket vagy stratégiákat.

Az FDA nem javasolja a speciális szűrést azoknak a betegeknek, akik lorcaserint szedtek. Mint minden egyes betegnél, a korábbi lorcaserin-kezeléstől függetlenül, a rákra vonatkozó standard szűrési ajánlásokat kell végrehajtani.

Mit talált az FDA?

Amikor az FDA 2012-ben jóváhagyta a lorcaserint, megköveteltük a gyógyszergyártótól, hogy végezzen randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a kardiovaszkuláris problémák kockázatának értékelése érdekében, amely szerint több lorcaserint szedő beteg (n = 462; 7,7 százalék) volt. rákot diagnosztizáltak a placebót szedőkhöz képest, ami inaktív kezelés (n = 423; 7,1 százalék). A vizsgálatot 12 000 betegen végezték 5 év alatt. Számos ráktípusról számoltak be, a lorcaserin csoportban többféle típusú rák fordul elő gyakrabban, beleértve a hasnyálmirigy, a vastagbél és a tüdő.

Hogyan jelenthetem a lorcaserin mellékhatásait?

Annak érdekében, hogy az FDA nyomon kövesse a gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdéseket, arra kérjük a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az oldal alján található „Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával jelentsék az FDA MedWatch programnak a lorcaserin vagy más gyógyszerek mellékhatásait.

Adatok összefoglalása

Felülvizsgáltuk a Lorcaserin szív- és érrendszeri és metabolikus hatásainak adatait túlsúlyos és elhízott betegeknél - Thrombolysis in Myocardial Infarction 61 (CAMELLIA-TIMI 61) klinikai vizsgálat. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, több központú, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet 2014 januárja és 2018 júniusa között végeztek az Egyesült Államokban, Kanadában, Mexikóban, a Bahama-szigeteken, Európában, Dél-Amerikában, Ausztráliában és Új-Zélandon. A vizsgált populáció 12 000 túlsúlyos vagy elhízott férfiból és nőből állt. A betegeknek vagy megalapozott kardiovaszkuláris betegségben kellett szenvedniük, vagy legalább 50 évesnek kellett lenniük a férfiaknál, vagy 55 évesnek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél, plusz még legalább egy további kardiovaszkuláris kockázati tényezővel. A támogatható betegeket véletlenszerűen vagy napi kétszer 10 mg lorcaserinre, vagy placebóra osztották. A betegek körülbelül 96 százaléka fejezte be a vizsgálatot, és a befejezett 62 százaléka a vizsgálat végén is kezelést kapott. A medián követési idő 3 év és 3 hónap volt.

Az elsődleges biztonsági elemzés nem mutatott érdemi különbséget a lorcaserin és a placebó között a súlyos káros kardiovaszkuláris események kockázatában, ami a kisebbrendűséget bizonyítja. A veszélyességi arány (HR) 95% -os konfidencia intervallumának (CI) egyoldalú felső határa kisebb volt, mint 1,4 (a kisebbségi szint). A HR (95% CI) 1,005 (0,842, 1,198) volt a lorcaserin és a placebo esetében.

A rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek számbeli egyensúlyhiánya volt, egy éven át kezelt 470 betegnél egy további rákot figyeltek meg. A vizsgálat során 462 (7,7 százalék) lorcaserinnel kezelt betegnél 520 primer rákot diagnosztizáltak a placebo csoporthoz képest, amelyben 423 (7,1 százalék) betegnél 470 rákot diagnosztizáltak. A specifikus rákos megbetegedések, köztük a hasnyálmirigy, a vastagbél és a tüdő egyensúlyhiánya hozzájárult a rákos esetekben megfigyelt általános egyensúlyhiányhoz. A kezelés első hónapjaiban nem volt nyilvánvaló különbség a rák előfordulási gyakoriságában, de az egyensúlyhiány a lorcaserin hosszabb időtartama alatt nőtt.

Kapcsolódó információ

Lépjen kapcsolatba az FDA-val

További információ
855-543-DRUG (3784) és nyomja meg a 4 gombot
[email protected]

Jelentsen egy súlyos problémát a MedWatch-nak
Töltse ki és nyújtsa be online a jelentést.
Töltse le az űrlapot vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA-0178 címre.