Az FDA testülete megosztott a diétás drogok Meridia betiltásáról

2010. szeptember 15. - Az FDA megosztott tanácsadó testülete nyolc-nyolc ellen szavazott arról, hogy a Meridia súlycsökkentő gyógyszer maradhat-e az amerikai piacon.

A döntés valószínűleg veszélyezteti a gyógyszer jövőjét. Az FDA jelenleg eldönti, hogy a szer által a legtöbb beteg számára elért szerény fogyás megéri-e a kardiovaszkuláris események, például agyvérzés vagy szívroham fokozott kockázatát.

A meridia, más néven sibutramin, először 1997-ben hagyták jóvá az Egyesült Államokban, de az utóbbi időben ellentmondásokkal küzdenek. Egy tavaly novemberben közzétett nagy tanulmány azt mutatja, hogy a gyógyszert szedők 11% -kal, míg a placebót szedők 10% -kal.

A SCOUT-próbának nevezett tanulmány arra késztette a szabályozókat, hogy rendeljék el a kábítószert az európai piacról. Gyors hívások érkeztek a gyógyszer betiltására az Egyesült Államokban.

Meridia: Kockázatok és előnyök

A Meridia számos beteg esetében kimutatta, hogy csökkenti a súlyát. Az átlagos beteg, aki reagál a gyógyszerre, 4% -kal több testsúlyt veszít, mint amennyit egy placebóval elveszíthet, ez az összeg szerény előnynek tekinthető. A betegek körülbelül ötöde többet veszít. De a gyógyszer emeli a pulzusszámot és a vérnyomást is, mindkettő veszélyt jelent a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számára.

A gyógyszert már nem állítólag ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. De a szakértők szerint aggódnak, hogy sok diagnosztizálatlan betegségben szenvedő beteg nagyobb kockázatot jelenthet, ha fogyás céljából használja a gyógyszert.

Ez lényegében konfliktust okozott: a szerény súlycsökkenés kardiovaszkuláris előnyei, szemben a gyógyszer anyagcseréje által okozott szívinfarktus vagy szélütés kissé megnövekedett kockázatával.

"Mindig is az volt a kérdés, hogy ezek a versengő erők melyikük nyer a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából?" mondja Eric Colman, az FDA Metabolizmus és Endokrinológiai Termékek Irodájának igazgatóhelyettese.

Az FDA saját ellenőrzése 14 halálesetet kapcsolt össze a Meridia használatával. Az elhunyt betegek átlagosan 43 évesek voltak, és 71% nő volt.

Végül a 16 tagú tanácsadó bizottság megoszlott a kompromisszumon. Fele sürgette az FDA-t, hogy tiltsa be a Meridia-t, míg a fele szerint az ügynökségnek a piacon kell tartania, de új figyelmeztetésekkel és jelentős korlátozásokkal kell előírnia, hogy ki írhatja fel.

„Ez egyike azon kevés módszereknek, amelyekkel lefogyhat, és nem élvezheti ennek előnyeit. Ez engem foglalkoztat ”- mondja Lamont G. Weide, PhD, orvos és cukorbetegség-szakértő a Missouri Egyetemen, Kansas City-ben és a testület tagja.

Ütköző nézőpontok

A Public Citizen Health Research Group, amely az FDA-nál először 2002-ben kérte a Meridia betiltását, azt állítja, hogy a gyógyszer „halálos kompromisszumot jelent” a mérsékelt fogyás, valamint a szívroham és agyvérzés veszélye között.

Az ütköző nézőpontok folytatódtak…

Mások szerint a Meridia biztonságossá tehető, ha szorosan figyelemmel kísérjük a betegek pulzusát és a vérnyomásértékeket. "Úgy gondolom, hogy a kockázat orvos felügyelete alatt kezelhető" - mondja Melanie Coffin, a testület fogyasztói képviselője.

A Meridia-t gyártó Abbott ígéretet tett arra, hogy fokozza az orvosok és a betegek figyelmeztetését és oktatási erőfeszítéseit, ha a kábítószert a piacon hagyják.

"A szavazás rávilágít e tudományos vita összetettségére" - mondta Eugene Sun, a társaság globális gyógyszerfejlesztési alelnöke. "Továbbra is úgy gondoljuk, hogy vannak olyan megfelelő és azonosítható betegek, akiknek előnyük származik a szibutraminnal."

A Meridia népszerűsége az utóbbi években zuhan, főleg a cserkészpróba novemberi adatainak nyilvánosságra hozatala óta. Az IMS Health nyomkövető cég szerint tavaly csak becslések szerint 280 000 receptet töltöttek ki az Egyesült Államokban.

Egyes szakértők attól tartottak, hogy a betegek számára elérhető hatékony kezelések listája gyengült.

A Meridia betiltása „csak még egy lehetőséget vesz le az asztalról” - mondja Coffin.

Sanjav Kaul, MD, a Los Angeles-i Cedars-Sinai Medical Center panel tagja és kardiológusa azt sugallja, hogy a Meridia csalódásnak bizonyult a betegek számára, akik abban reménykedtek, hogy biztonságosan lefogynak.

"Varázslövedéknek nevezték, de bizonyos esetekben inkább golyó, mint varázslat" - mondja.

Colman szerint az FDA-nak most döntenie kell arról, hogy a még a szerény súlyvesztés egyértelmű előnyei a legtöbb beteg számára megéri-e a kardiovaszkuláris kockázat növekedését. Az FDA valószínűleg mérlegelni fogja, hogy az orvosoknak milyen életfontosságú jeleket kell figyelniük, és milyen gyakran kell figyelniük a gyógyszer kockázatának minimalizálása érdekében.

A tanácsadó testület részenkénti szavazása "biztosan nem könnyíti meg számunkra" - mondta Colman újságíróknak.