Dekongesztáns spray-k, amelyek ritka születési rendellenességekhez kapcsolódnak

2013. július 24., szerda

"Azok a terhes nők, akik orrspray-ket használnak megfázás és szénanátha esetén, növelik a ritka születési rendellenességek kockázatát" - írja a Mail Online.

Ez a cím a születési rendellenességekkel és anélkül rendelkező csecsemők nagy vizsgálatán alapult. Megvizsgálták, hogy anyjuk azt állította-e, hogy terhességének első 12 hetében dekongesztánsokat használtak.

Lehetséges kapcsolatot talált a születési rendellenességek és a dekongesztánsokban általában található két összetevő (fenilefrin és fenilpropanolamin) között.

A legszembetűnőbb, hogy a fenilefrint szedő anyáknál nyolcszor nagyobb volt a születési rendellenesség kockázata, ahol a szívkamrákat elválasztó falak rosszul vannak kialakítva vagy hiányoznak. Bár ez riasztóan hangzik, amint arra a Mail helyesen rámutat, a növekedést tágabb kontextusba kell helyezni. A kockázat növekedése 2,7/1000 (0,27%) esélyt jelent a csecsemő hibájának.

Érdemes megjegyezni azt is, hogy ennek a tanulmánynak nem az volt a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a dekongesztáns gyógyszerek születési rendellenességeket okoznak, csak az, hogy a kettő összekapcsolható-e. E tanulmány alapján nem mondhatjuk határozottan, hogy az orrspray születési rendellenességeket okozna.

Általában tanácsos a terhesség alatt minél kevesebb vény nélkül kapható gyógyszert használni.

Honnan jött a történet?

A tanulmányt a Harvard Egyetem, a Szingapúri Nemzeti Egyetem és a Bostoni Egyetem kutatói végezték, és az Eunice Kennedy Shriver Országos Gyermekegészségügyi és Humán Fejlesztési Intézet finanszírozta.

A tanulmány szerzői kijelentik, hogy a Harvard Közegészségügyi Iskola (Harvard Egyetem) és a Slone Epidemiológiai Központ (Bostoni Egyetem) Pharmacoepidemiology Programja különféle gyógyszeripari vállalatoktól kap támogatást, amelyek közül néhány az ezen elemzésekben szereplő termékeket is előállíthatná. A jelentést azonban jelenlegi vizsgálati elemzéseik egyik gyógyszergyártó sem támogatta.

A tanulmány a szakértők által áttekintett American Journal of Epidemiology folyóiratban jelent meg.

A Mail Online lefedettsége nagyjából pontos volt, és hasznos információkat tartalmazott, amelyek kiemelték, hogy a vizsgálat során feltárt kockázatnövekedést hogyan kell szem előtt tartani. Mivel a születési rendellenességek ritkák voltak, a számban bekövetkező bármilyen apró változás jelentősen megnövelheti a kockázat kockázatát.

Milyen kutatás volt ez?

Ez egy esettanulmányos tanulmány volt, amely az USA-ban vagy Kanadában született csecsemők születési rendellenességeinek lehetséges okait vizsgálta.

A kutatók nyomon követték a korábbi kutatásokat, amelyek arra utalnak, hogy a specifikus orális dekongesztánsoknak való kitettség növelheti több születési rendellenesség kockázatát. Tovább akarták vizsgálni ezt a lehetséges linket, hogy lássák, igaz-e.

Az esetkontroll tanulmány a kedvelt tanulmányterv a ritka betegségek, például születési rendellenességek vizsgálatához. Az okot és a következményt azonban nem tudják igazolni. Ehelyett felderíthetik a lehetséges összefüggéseket annak között, hogy a terhesség alatti bizonyos expozíció hogyan viszonyulhat a születési rendellenesség bekövetkezésének esélyéhez.

Az „arany standard” kutatási terv, egy randomizált, kontrollált vizsgálat, soha nem használható fel az orrnyálkahártya-csökkentő szerek alkalmazásának lehetséges káros hatásainak felmérésére a terhesség potenciális veszélyeztetésének nyilvánvaló etikai következményei miatt.

Az is nagyon célszerűtlen lenne, mivel sok terhes nőt be kellene vonni a vizsgálatba, hogy csak néhány esetet vegyen figyelembe születési rendellenességek miatt, mivel ezek ritkák.

Mit érintett a kutatás?

A kutatók 12 734 születési rendellenességgel rendelkező csecsemőt („esetek”) és 7 606 csecsemőt („kontrollok” nélkül) vizsgáltak. A csecsemők édesanyjait megkérdezték és kitöltötték a kérdőíveket a kézbesítéstől számított hat hónapon belül.

Ezek az interjúk és kérdőívek információkat gyűjtöttek a reproduktív, orvosi és életmódbeli tényezőkről, ideértve az összes gyógyszer - vényköteles vagy vény nélkül kapható - expozíció részleteit a terhesség előtti két hónapban és a terhesség alatt.

Részletes, jól strukturált interjúkat használtak az ebben az időszakban alkalmazott különféle gyógyszerek felidézésének ösztönzésére. A meghatározott gyógyszereket azonosították, hogy a kutatók megkereshessék összetevőiket.

A csecsemők anyái és az őket kérdező dajkák nem tudták, hogy a kutatás dekongesztánsokat vizsgált (feltehetően a visszahívási torzítás elkerülése érdekében).

Miután minden információ megvan, a kutatók összehasonlították az eseteket és a kontrollokat, hogy megállapítsák, észrevehető különbségek vannak-e a különböző gyógyszerek, köztük a dekongesztánsok expozíciójában.

A vizsgált születési rendellenességek a következők voltak:

szemhibák
fülhibák
kamrai septum hiba (a fal két nagy kamráját elválasztó falhiba, a jobb oldali, amely oxigéntelen vért juttat a tüdőbe, a bal pedig oxigénes vért pumpál a test köré)
az aorta koarktációja (a nagy artéria szűkülete, amely elhagyja a szív bal oldalát és oxigénes vért juttat a testbe)
endokardiális párnahiba (olyan hiba, ahol a szív négy kamráját elválasztó falak rosszul vannak kialakítva vagy hiányoznak)
pylorus stenosis (olyan állapot, amikor a pylorus - a gyomor kimenete - szűkül, amelyen keresztül az ételnek át kell jutnia az emésztőrendszer alsó részeihez. Ez hányáshoz, kiszáradáshoz és a súlygyarapodáshoz vezet)
vékonybél atrezia/szűkület (ahol a vékonybélben elzáródás van - vagy a vékonybél egy részének nem megfelelő fejlődése miatt, vagy szűkület miatt)
lúdtalp (a láb deformációja, ahol a láb lefelé és befelé mutat)
gastroschisis (a hasfal hibája, ami azt jelenti, hogy a csecsemő bél és néha más szervek is láthatók a test külső részén)
hemifaciális mikrosomia (ahol az arc egy része nem fejlődött ki megfelelően)

Az elemzés számos olyan tényezőt vett figyelembe, amelyek megzavarhatják a dekongesztáns gyógyszerek és ezek a születési rendellenességek közötti esetleges kapcsolatot, például az, hogy az anya dohányzott-e és az anya életkora.

Mivel sok gyógyszer és sok születési rendellenesség volt a vizsgálat alatt, sok összehasonlítást és statisztikai tesztet végeztek a különbségek megállapítására. Ez növeli annak esélyét, hogy néhány statisztikailag szignifikáns különbség csak véletlenszerű véletlenszerűséggel kerül megállapításra. A normál határértékek alkalmazása minden 20 eredményből statisztikailag szignifikáns, még akkor is, ha nincs tényleges különbség az összehasonlított csoportok között.

Mik voltak az alapvető eredmények?

Az egyes gyógyszerösszetevők és a specifikus születési rendellenességek összehasonlításának nagy száma alapján három statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak:

Azok az anyák, akik fenilefrint használtak a terhesség első trimeszterében (az első 12 hétben), nyolcszor nagyobb eséllyel születtek csecsemőt endokardiális párnahibával, mint azok, akik nem használták (esélyhányados (OR) 8,0, 95% -os magabiztosság intervallum (CI) 2,5–25,3).
A terhesség első trimeszterében fenilpropanolamint használó anyák 7,8-szor nagyobb valószínűséggel születtek fülhiányos csecsemőt, mint azok, akik nem használták (esélyhányados 7,8; 95% CI 2,2-27,2), és 3,2-szer nagyobb valószínűséggel születtek pylorus stenosisban szenvedő csecsemőnek (esélyhányados 3,2; 95% CI 1,1–8,8).

Mind a fenilefrint, mind a fenilpropanolamint gyakran használják a dekongesztáns gyógyszereknél.

A kockázatok nagyságának érzékeltetése érdekében a tanulmány szerzőit a Mail Online cikk idézte, elmagyarázva, hogy „az endocardialis párnahiba kockázata olyan csecsemők körében, akiknek az anyja nem szedett dekongesztánsokat, 10 000 élveszületésre körülbelül 3”, és hogy „ még a tanulmány eredményei által jelzett nyolcszoros kockázatnövekedés is, bár nagynak tűnik, ez azt jelenti, hogy a csecsemő hibája 2,7 az 1000-ben ”.

Hogyan értelmezték a kutatók az eredményeket?

A szerzők fő következtetése az volt, hogy "a bizonyítékok felhalmozása alátámasztja az összefüggéseket a specifikus orális és esetleg intranazális dekongesztánsok első trimeszterben történő alkalmazása és néhány ritka specifikus születési rendellenesség kockázata között".

Következtetés

Ez a tanulmány a fenilefrin és a dekongesztáns gyógyszerekben található fenilpropanolamin közötti lehetséges összefüggésre utal, és három specifikus születési rendellenesség (endokardiális párnahiba, fülhibák, pylorus stenosis) fokozott kockázatával jár. Számos más gyógyszert teszteltek, de nem találták összefüggésben születési rendellenességekkel.

A tanulmány azonban számos statisztikai összehasonlítást végzett, sok különböző születési rendellenességgel való összefüggést keresve. Ez a három hiba volt az, ahol jelentős összefüggéseket találtak, de lehetséges, hogy az eredmények némelyike csak a véletlennek köszönhető.

A szerzők egyértelműen felismerték tanulmányuk korlátait, helyesen jelentették, hogy „hipotézist generáló elemzésük, amely több összehasonlítást is tartalmaz”, csak „kevés orális és intranazális dekongesztánssal társulást” és születési rendellenességet találtak. Ez azt mondja nekünk, hogy a tanulmány nem akart semmit bizonyítani - és nem is az. Ehelyett az volt a célja, hogy feltárja azokat a lehetséges kapcsolatokat, amelyek szigorúbban tesztelhetők más kutatásokban. Ennek érdekében elérte céljait.

A szerzők hasznos módon rámutattak arra is, hogy „az egyesületek olyan hibákat fedeztek fel, amelyek általában 1000 csecsemőből kevesebb mint 1-et érintenek. Néhányuk műtétet igényelhet, de nem mindegyik veszélyezteti az életet. ” Tehát annak ellenére, hogy a relatív kockázat egy része megnövekszik (például a kockázat nyolcszorosa), a születési rendellenességű csecsemő születésének esélye mindkét csoportban alacsony maradt.

Mindazonáltal a tanulmány nagyszámú csecsemőt vett fel (ami erősség), és megerősítette a korábbi kutatásokat, amelyek hasonló kapcsolatra utalnak. Ez azt jelenti, hogy valószínűleg tovább vizsgálják, hogy megalapozottabb tanulmánytervezetekkel kitart-e a kapcsolat.

A lényeg az, hogy ha terhes vagy, és nemrégiben dekongesztálót használtál, akkor nem kell pánikba esni. A terhességre gyakorolt esetleges kockázat valószínűleg minimális.

Bazian elemzése
Szerkesztette az NHS honlapja