Diéta és testmozgás a méh rákot túlélő betegeknél (DEUS pilot) - egészséges táplálkozás és testmozgás programjának tesztelése: tanulmányi protokoll egy randomizált, kontrollált vizsgálathoz

Dimitrios A. Koutoukidis

Női Rák Tanszék, EGA Női Egészségügyi Intézet, University College London, London, Egyesült Királyság

Rebecca J. Beeken

Egészségmagatartás-kutató Központ, Járványügyi és Közegészségügyi Tanszék, University College London, London, Egyesült Királyság

Ranjit Manchanda

Női Rák Tanszék, EGA Női Egészségügyi Intézet, University College London, London, Egyesült Királyság

Nőgyógyászati Onkológiai Osztály, Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, London, Egyesült Királyság

Barts Cancer Institute, London Mary Mary University, London, Egyesült Királyság

Matthew Burnell

Női Rák Tanszék, EGA Női Egészségügyi Intézet, University College London, London, Egyesült Királyság

M. Tish Knobf

Női Rák Tanszék, EGA Női Egészségügyi Intézet, University College London, London, Egyesült Királyság

Akut gondozási/egészségügyi rendszerek osztály, Yale Egyetemi Ápolási Iskola, New Haven, CT, USA

Anne Lanceley

Női Rák Tanszék, EGA Női Egészségügyi Intézet, University College London, London, Egyesült Királyság

Absztrakt

Háttér

A méhnyálkahártya-rák túlélői magas kockázatú csoportot jelentenek az elhízással összefüggő társbetegségek szempontjából. Az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás jobb egészséghez és közérzethez vezethet, de ennek a népességnek nehézségei lehetnek az egészséges életmód gyakorlása során. Olyan személyre szabott viselkedésmódosító programokra van szükség, amelyek megvalósíthatók, elfogadhatóak és költséghatékonyak. Ennek a kísérletnek a célja az egészséges táplálkozásról és a fizikai aktivitásról szóló kézi program tesztelése.

Módszerek/tervezés

Ez egy II. Fázisú, egyedileg randomizált, párhuzamos, kontrollált, két helyszínen végzett kísérleti klinikai vizsgálat. Felhívják a felnőtt méhnyálkahártya rák túlélőit (n = 64), akiknél az elmúlt 3 évben diagnosztizálták az endometrium rákot, és akik nem aktív kezelés alatt állnak. A résztvevőket 1: 1 arányban osztják be minimalizálva, akár egy 8 hetes, csoportos, viselkedésváltó programba, heti 90 perces foglalkozásokkal az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról, vagy a szokásos gondozásról. A beavatkozás az önellenőrzésre, a célok kitűzésére és az önjutalomra fog összpontosítani. A kiértékeléseket az alapértékeléstől számított 8 és 24 héten belül végzik el. Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények tartalmazzák a toborzás, a betartás és a megtartás arányát.

Vita

A tanulmány eredményei tájékoztatást nyújtanak egy végleges randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozásáról annak tesztelésére, hogy a program javíthatja-e e populáció egészségét és életminőségét. Ugyancsak útmutatást nyújt a beavatkozás költségeinek kiszámításához és az egészségügyi források felhasználásához ebben a népességben.

Próba regisztráció

Elektronikus kiegészítő anyag

A cikk online verziója (doi: 10.1186/s13063-016-1260-1) kiegészítő anyagot tartalmaz, amely az engedélyezett felhasználók számára elérhető.

Háttér

Az endometrium rák a leggyakoribb nőgyógyászati rák a fejlett országokban, a betegek több mint 75% -a legalább 5 évig élt túl [1]. Az alacsony fizikai aktivitás, a nem megfelelő étrend és az elhízás kockázati tényezők az endometrium rák kialakulásában [2]. Ezek a tényezők összefüggésben lehetnek a rákkezelés utáni életminőséggel is [3]. Míg a diagnózis utáni egészségügyi magatartás méhnyálkahártya rák túlélésére gyakorolt hatásának bizonyítékai még mindig nem tisztázottak [4], más rákhelyekről származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a rák kialakulását befolyásoló hasonló tényezők is befolyásolhatják a túlélést [5–8]. Az életmódra vonatkozó ajánlások [9] betartása azonban korlátozott [10], ami a túlélőket más krónikus betegségek kockázatának teszi ki.

Indoklás

Ezért szükség van olyan hatékony viselkedésmódosító beavatkozások kidolgozására az endometrium rákot túlélők számára, amelyek megfelelnek egy azonosított igénynek, és megvalósíthatók a rákellátási pályán mind a program hossza, mind az erőforrás felhasználása szempontjából. Kihasználatlan forrás lehet a lakosság étrendjének és fizikai aktivitásának javítását célzó, már létező programok, amelyek a Nemzeti Egészségügyi Szolgálaton (NHS) belül bizonyították a használhatóságot. Ezeket a programokat úgy lehet átalakítani, hogy figyelembe vegyék az endometrium rákot túlélők speciális igényeit és tapasztalatait, megtartva azokat az alapvető összetevőket, amelyek más populációkban eredményessé tették őket.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja egy kézi egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának felmérése az endometrium rákos túlélőknél az aktív kezelés után.

A fő kutatási kérdés a következő: „Meg lehet-e tervezni egy randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely felméri, hogy a rákkezelési programot követő Shape-up hatékonyabb-e a szokásos ellátásnál az endometrium rákos túlélők egészséggel kapcsolatos életminőségének javításában? "

Tanulmányi célok

Elsődleges kutatási cél

Az elsődleges kutatási cél az átfogó vizsgálati eljárások megvalósíthatóságának felmérése.

Másodlagos kutatási célok

A másodlagos kutatási célkitűzések a következők megvalósítása: (1) a nagyszabású RCT-ben alkalmazandó klinikai eredmények mérésére szolgáló varianciabecslések megszerzése, amelyek tájékoztatják a nagyobb vizsgálat elsődleges eredményének mérését és ezt követően a minta méretének kiszámítását; (2) felmérni a klinikai személyzet hajlandóságát a résztvevők toborzására; (3) a jogosult résztvevők randomizálási hajlandóságának felmérése; (4) a beavatkozás lehetséges káros hatásainak vizsgálata; (5) alapvető gazdasági elemzés elvégzése a nagyobb próba tájékoztatása céljából; (6) a nyomon követés elvesztésének okainak felmérése; és (7) hozzáférés a beavatkozás általános elfogadhatóságához.

Módszerek/tervezés

A protokoll a szabványos protokollelemek alapján készült: Ajánlások az intervenciós vizsgálatokhoz (SPIRIT) [31] és az Intervenciós leírás és replikáció sablonja (TIDieR) irányelvek [32]. A kitöltött ellenőrzőlistákért lásd: További 1. és 2. fájl.

Előzetes munka

A beavatkozás a Shape-up-on alapul: életmódprogram a testsúly kezeléséhez, egy 8 hetes súlykezelő program, amelynek célja, hogy segítse a szolgáltatást igénybe vevőket új viselkedésmódok elsajátításában és a testsúlyuk kezelésében [33, 34]. Ez a kézi használatú egészséges életmód program a szociális kognitív elméleten [35] és a kontrollelméleten [36] alapul, és az önkontrollra, az önhatékonyságra és a viselkedési relapszus megelőzésére összpontosít. A beavatkozás a 2. szintű súlykezelési szolgáltatások [37] keretében zajlik, és összhangban áll az életmódbeli súlykezelési szolgáltatásokról szóló NICE útmutatóval [17] és a viselkedésváltozás egyéni megközelítéseivel [38]. Jelenleg az eredeti program egyik változatát sikeresen futtatják két londoni kerületben a helyi közös stratégiai igényfelmérés részeként [39].

A program átnevezésre került (Alakformálás a rákkezelés után: önsegítő útmutató a jó étkezéshez és az aktív aktivitáshoz), az intervenció fejlesztésének folyamatáról külön beszámolunk. Röviden, a testreszabott változat az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra összpontosít, nem pedig a testsúlycsökkenésre. A hangsúly azon a tényen alapul, hogy nincsenek megalapozott bizonyítékok a szándékos fogyás előnyeire a rák túlélési eredményeiben. Nagyobb hangsúlyt kaptak az ellenállás, a rugalmasság és az egyensúly gyakorlatok, figyelembe véve azok előnyeit a rákot túlélőknél [40, 41]. Ezenkívül a sugárterápia és a kemoterápiás kezelés hatásaira vonatkozó konkrét ajánlások kerültek be a füzetbe, például a magas zsírtartalmú ételek elkerüléséről vagy a főtt zöldségek választásáról.

Dizájnt tanulni

A DEUS kísérleti vizsgálat egy 8 hetes, kétkarú, egyedileg randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja a rákkezelési programot követő Shape-up alkalmazását a szokásos ellátással. Az összetett beavatkozásokra vonatkozó MRC-útmutató szerint [42] ez egy 2. fázisú megvalósíthatósági tanulmány. A véletlenszerűsítést minimalizálással, 1: 1 arányú kiosztással végezzük.

Tanulmányi beállítás

A résztvevőket két nagy londoni tudományos kórházból toborozzák, ahol elegendő számú endometrium rákos beteg van; A University College London Kórházak NHS Foundation Trust és a Barts Health NHS Foundation Trust. A beavatkozási programot a University College Hospital Macmillan Cancer Support and Information Center-ben szállítják, London központjában.

Témák kiválasztása

Felvételi kritériumok

18 évesnél idősebb nők (felső korhatár nélkül), akiknél az elmúlt 36 hónapban diagnosztizálták az endometrium rákot (ICD C54.1), jogosultak részt venni a vizsgálatban. Képesnek kell lenniük a beszélt és írott angol nyelv megértésére is. A 36 hónapos elhatárolást úgy választották meg, hogy figyelembe vegye a kezelés időtartamát, és elegendő túlélőt tudjon biztosítani a toborzáshoz, így a tanítható pillanat jelenléte és a korai főbb kezelési hatások kiküszöbölése kiegyensúlyozott lehet.

Kizárási kritériumok

Azokat a nőket, akik megfelelnek a következő kritériumok legalább egyikének, kizárják: (1) diagnosztizálták az IVB stádiumú (metasztatikus) endometrium rákot (bármilyen áttét a medencén kívül); (2) aktív rákellenes és/vagy palliatív kezelés alatt áll; (3) második primer rákja van; (4) nincs mentális képessége a vizsgálatban való részvétel és a részvétel eldöntésére (a klinikai csoport megítélése alapján, a 2005. évi mentális képességről szóló törvény 2007. évi gyakorlati kódexének megfelelően); (5) súlyos depresszióval rendelkezik (a tanácsadó megítélése a DSM-IV kritériumok alapján); (6) nem áll rendelkezésre a hosszirányú nyomon követési értékelésekhez; (7) az elmúlt 6 hónapban részt vett egy szakmailag lebonyolított súlycsökkentő vagy testedzési programban; (8) a WHO 3-4-es pontszáma van [43]. Ezek a kritériumok megfelelnek a fogyatékossági kategóriának, kivéve a NICE egyenlőségre gyakorolt hatásvizsgálatában az életmód testsúly-szabályozási szolgáltatásait [17].

Beavatkozások

Aktív beavatkozás

A Weight Concern által képzett táplálkozási és dietetikai kutató (DAK), aki klinikai tapasztalattal rendelkezik a rák túlélőivel kapcsolatban, megkönnyíti az alakítást a rákkezelés után a szabványosított és szkriptelt kézikönyv alapján. Egy extra képzett szolgáltató vesz részt a beavatkozási értekezleteken, hogy segítse a könnyítést, de nem vesz részt a vitában. Kiszámíthatatlan körülmények esetén a beavatkozást végrehajtja. A szokásos ellátás mellett a nyolc fős csoportokba sorolják be őket az érkezési sorrendben, hogy elkerüljék a beavatkozás késését. Ezek a csoportok 8 héten át heti 90 perces üléseken találkoznak.

A testreszabott változat elsődleges célja az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás javítására irányuló stratégiák, valamint rövid tanácsok a testsúly kezeléséhez azok számára, akik szeretnék. A magatartási technikák magukban foglalják a viselkedés önellenőrzését az ételek és a fizikai tevékenység naplók használatával, a viselkedési célok kitűzését, a cselekvés tervezését, az osztályozott feladatokat, a problémamegoldást, az önjutalmat és a viselkedési célok áttekintését. Információt nyújt az étrend és a tevékenység megváltoztatásának egészségügyi következményeiről és érzelmi következményeiről, előnyeiről és hátrányairól, viselkedési gyakorlatról, szokások kialakításáról, a viselkedés jelzéseinek való kitettség csökkentéséről, viselkedéshelyettesítésről, figyelemelterelésről, társadalmi támogatásról (nem meghatározott), a viselkedés bemutatásáról. (ellenállási gyakorlatokhoz), utasítások a viselkedés végrehajtásához (ellenállási gyakorlatokhoz) és újrarendezés [44].

A tanfolyam felépítését és tartalmát az 1. táblázat mutatja. A beavatkozás formátuma az önsegítés és a társak oktatása. Minden héten felkérjük a résztvevőket, hogy olvassák el a kézikönyv egy részét a következő heti új téma előkészítése céljából. A résztvevőknek az első SMART célt (Specifikus, Mérhető, Elérhető, Releváns, Időhöz kötött) kell kitűzniük a rendszeres étkezéshez a második foglalkozás után, és az első SMART célt a fizikai aktivitáshoz a harmadik foglalkozás után. A következő foglalkozások után a résztvevőknek legalább egy étkezési és egy fizikai SMART célt kell kitűzniük.

Asztal 1

A rák kezelését követő alakítás felépítése és tartalma

Azok, akik elmulasztják a foglalkozásokat, szabványosított e-maileket vagy e-maileket kapnak a munkamenet tartalmával. Arra is felkérik őket, hogy ne beszéljék meg a beavatkozást más betegekkel annak érdekében, hogy minimalizálják a szennyeződést és elkerüljék a beavatkozás részleteinek szivárgását a vizsgálati karokban lévő betegek körében.

Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport résztvevőinek szokásos ellátást kínálnak. A szokásos ellátás számszerűsítése kihívást jelent, de előzetes kvalitatív tanulmányunk azt sugallta, hogy az életmódra vonatkozó tanácsok a jelenlegi klinikai körülmények között korlátozottak [Koutoukidis et al. Attitűdök, kihívások és igények az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban az endometrium rákos túlélőknél: kvalitatív tanulmány. Beküldve]. A próba során a résztvevőkkel csak az értékelések céljából veszik fel a kapcsolatot. A végső nyomon követést követően a kutató egy 5 perces beszélgetést folytat velük egy szokásos nyilatkozat felhasználásával, amely az életmód és az egészségügyi következmények közötti kapcsolatra összpontosít, és motivációjukat az egészségük javítására irányítja. Ezen a ponton megkapják az „Egészséges életmód a rák után” füzetet is, egy rövid önsegítő kézikönyvet, amelyet a Világ Rákkutatási Alap készített [45].

Kimeneti intézkedések

Az elsődleges eredménymérők

A kísérleti próba elsődleges eredménymérői a következők:

A felvételi arány.

A betartási arány (a foglalkozások látogatottsága).

A megtartási arány (teljes nyomon követés).

A kísérleti tanulmány eredményesnek és a toborzási intézkedés révén megvalósítható nagyszabású RCT megítélésének fő kritériuma a jogosult résztvevők 30% -ának felvétele (beleegyezése) a 110 hónapos 32 résztvevőre, akik a becslések szerint minden központban jogosultak a 6 hónapos toborzás során) . Ez a cél ésszerűnek tűnik korábbi tapasztalataink és az irodalomban feltüntetett hasonló arányok alapján [46, 47]. A nagyszabású RCT-ben az elsődleges mérték az előrejelzések szerint a globális életminőség változása lesz, amelyet az EORTC életminőség kérdőív (QLQ-C-30) mért. A további elsődleges eredmények megválasztása azonban a megvalósíthatósági tanulmány eredményeinek figyelembevételével véglegesítésre kerül.

Másodlagos eredménymérők

A nagy RCT-ben alkalmazandó klinikai eredmények a következők:

Résztvevő ütemezése

Az 1. ábra szemlélteti a vizsgálat folyamatábráját. A 2. táblázat mutatja az értékeléseket az egyes időpontokban.