Ez a „súlycsökkentő léggömb” eljárás az embereket a kórházba szállítja

Az FDA három biztonsági figyelmeztetést adott ki a gyomor léggömbökről, mint például az Orbera és a ReShape. Legalább hét haláleset kapcsolódott az eszközökhöz az Egyesült Államokban, míg másokat kórházba kellett szállítani.

2016 nyarán, kétségbeesetten fogyni kezdett, a 48 éves Laurie Bell Parker pénzt vett elő 401 (k) -éből és 6200 dollárt költött súlycsökkentő eljárásra.

Az Orbera nevű folyadékkal töltött léggömb - mondta neki az orvosa -, hogy kevesebbet akar enni. Az Orbera az USA-ban 2015-ben jóváhagyott, 30–40 testtömeg-indexű (BMI) emberek számára, a szilikon súlycsökkentő léggömbök egyike, amelyet endoszkópos eljárással helyeznek a gyomorba, majd sóoldattal töltik fel.

Állítólag hat hónapig a helyükön maradnak, azzal a céllal, hogy az emberek teljesebbnek érezzék magukat, miközben kisebb adag ételeket esznek, és "újból megtanulják" az egészségesebb táplálkozást. Általában nem fedezik őket egészségbiztosítással, mert a biztosítók azt mondják, hogy az invazívabb, sebészeti beavatkozásokhoz képest nem bizonyultak túl hatékonynak. Ha a biztosítás nem fedezi a ballont, az azt jelenti, hogy a beteg készpénzben fizet az orvosnak.

De három héttel a léggömb elhelyezése után, és mivel nem tudott semmilyen ételt, folyadékot vagy gyógyszert tartani, Parkert felvették az intenzív osztályra, és súlyos kiszáradás, kritikusan alacsony káliumszint és veseelégtelenség miatt kezelték, amely a túlzott hányás miatt következett be. (Az Orbera használati utasításai szerint hányás lehet az oka, hogy a ballon irritálja a gyomor nyálkahártyáját, vagy elzárja a gyomor kimenetét; az Orbera klinikai vizsgálatában szereplő 160 ember 76 százaléka hányást tapasztalt, és 5 százalékuknak korán el kellett távolítania a ballont, mert súlyos hányinger, hányás, reflux vagy fájdalom.)

"Az émelygés és a hányás állandó volt" - mondja Bell, a tennessee-i Memphis közelében élő üzleti elemző. „Egész idő alatt beteg voltam - a behelyezési eljárás után, még mielőtt hazaértem volna, rosszul voltam. Egyre rosszabb lett.

Steve Bugeja (38), ausztráliai melbourne-i, 2017 októberében betették az Orberát - és kiszáradás és súlyos fájdalom miatt kórházi kezelést is igényelt. "Szinte bármire hajlandó voltam tenni a célom elérése érdekében" - mondja az eljárásról.

A 36 éves Jordi de Cima televíziós producer és hangmérnök Arizonában úgy döntött, hogy 2016-ban szerez egy Orberát, és bár nem szenvedett súlyos szövődményeket, és azonnal leadott 15 fontot, végül ezt visszaszerezte, plusz további 15 font, miközben a léggömb bent volt.

"Egyáltalán nem működött" - mondja.

Privát Facebook-csoportokon, más online betegoldalakon, és különösen a MAUDE-n - az FDA anonim adatbázisában az orvosi eszközökhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményekről - egyértelmű, hogy sok más ember él hasonló hasonló boldogtalan történetekkel, elsősorban az Orbera intragasztrikus léggömb rendszerrel kapcsolatban. Apollo Endosurgery és kisebb részben hasonló termék, a ReShape Integrated Dual Balloon System, amelyet a ReShape Lifesciences gyárt.

Az Orbera és a ReShape léggömböket gyakran reverzibilis, nem műtéti súlycsökkentő eljárásokként forgalmazzák. Honlapján az Orbera azt állítja, hogy az átlagember „háromszor nagyobb súlyt veszít, mint egyedül a testmozgás és az étrend mellett”. A ReShape eközben azt állítja, hogy „a betegek mindössze 81 kilót fogyottak mindössze hat hónap alatt az FDA által jóváhagyott súlycsökkentő ballonnal.”

De mióta az eszközök 2015-ben megjelentek a piacon, az FDA három biztonsági figyelmeztető levelet adott ki az egészségügyi szolgáltatóknak, legutóbb június 4-én. Legalább 12 halálesetet kötöttek össze az eszközökkel világszerte, közülük hetet az Egyesült Államokban. mondott; ötnél több haláleset, mint korábban tudták. A betegek közül kilencnél volt Orbera eszköz, háromnál pedig ReShape volt.

Nézze meg többet VICELAND-tól:

Szakértők, akikkel Tonic beszélt, azt mondta, hogy szinte garantált, hogy egyes súlyos sérüléseket eredményező szövődményeket - és néhány halálesetet - nem jelentenek be, mivel csak az eszközgyártóknak kell bejelenteniük a problémákat; az orvosoknak és a betegeknek nem kell jelenteniük az FDA-nak vagy az eszközgyártóknak. Deborah Kotz, az FDA szóvivője megerősítette, hogy aluljelentés lehetséges, és az ügynökség nem tudja, hány lufit ültettek be az emberekbe.

Az ismert tény elég komoly ahhoz, hogy az eszközöket ki kell vonni - állítják Chinara M. Tate és Allan Geliebter, Mt. A Sínai Szent Luke Egészségügyi Rendszer és a Touro College New York-ban. Együtt publikálták az Advances in Therapy folyóirat 2017. decemberi számát, amely áttekintette az eszközökhöz kapcsolódó biztonsági problémákat.

"Figyelembe véve a súlyos káros hatások lehetőségét, beleértve a haláleseteket, valamint a farmakológiai kezelésnél elérhetőnél alacsonyabb hatékonyságot, az a javaslatunk, hogy az FDA vizsgálja felül jóváhagyását, és lépjen az ORBERA és a ReShape forgalomból történő kivonására" - zárta közleményüket.

Arra a kérdésre, hogy az FDA mikor idézheti fel az eszközöket, Kotz elmagyarázta, hogy nincs meghatározott halálozási vagy sérülési pontjuk, amelyet el kell érni ahhoz, hogy ez megtörténjen, de figyelik a léggömbökkel kapcsolatos jelentéseket. A június 4-i biztonsági riasztás megkövetelte az eszközök új címkézését az esetleges nemkívánatos események tekintetében, és a címkéiken szereplő kockázatok között szerepel a gyomor és a nyelőcső perforációja és a halál. Ezek a címkék orvosok, és nem betegek számára készültek, ezért az orvosok feladata, hogy továbbítsák ezeket a változásokat - és azt a tényt, hogy több FDA biztonsági figyelmeztetés érkezett - a léggömb megszerzésében érdekelt emberek felé.

A Tonic-nak adott nyilatkozatában a ReShape LifeSciences szóvivője elmondta, hogy a vállalat „kiemelt prioritása a betegbiztonság”, és hogy „továbbra is együttműködik az FDA-val a betegkockázat enyhítése és a ReShape Balloon eredményeinek optimalizálása érdekében”, hozzátéve, hogy „bárki, akinek van A meglévő ReShape ballonnal vagy a ReShape Balloon mérlegelésével kapcsolatos aggályoknak konzultálniuk kell egy orvossal, vagy kapcsolatba kell lépniük ügyfélszolgálatunkkal, hogy megismerjék a gasztronómiai léggömbök használatával járó lehetséges kockázatokat. "

A ReShape a honlapján egy további nyilatkozatában a következőket mondja: „Jelentettük az FDA-nak, hogy a ReShape Lifesciences összesen három halálesetet kapott a ReShape Balloon ™ 2015 augusztusi kereskedelmi bevezetése óta. Ez a három haláleset több mint 5000-ből következett be világszerte beültetett léggömbök, beleértve a klinikai vizsgálatunkban részt vevőket (265) és a kereskedelemben értékesítetteket is. A 2018. április 30-ig beültetett ReShape léggömbök százalékában kifejezett előfordulási arány 0,06 százalék. "

Az Apollo Endosurgery szóvivője a Tonicnak adott nyilatkozatában kijelentette, hogy a vállalat „mindig a betegbiztonságot helyezi az első helyre”, hozzátéve, hogy „az ORBERA-t elismerték a vezető gyomor-bél belső léggömbként, és a szakértők által készített szakirodalomban a legszélesebb körben beszámoltak róla a ballonról, mert az orvosok izgatott a betegekre gyakorolt pozitív hatása miatt. Az ORBERA erős biztonsági profillal rendelkezik, globális halálozási aránya kevesebb, mint 0,01 százalék (kevesebb, mint 1 százalék 1 százalék), és világszerte több mint 295 000 ORBERA léggömböt forgalmaznak. Az ORBERA-t több mint 230 tanulmányban kutatták, és továbbra is szakértők támogatják. "

A szóvivő azonban nem volt hajlandó megmondani, hogy hány lufit tettek ki az összes elosztottból, és nem volt hajlandó válaszolni az Orbera által felsorolt, 0,036 százalékos amerikai halálozási rátával kapcsolatos kérdésekre, amelyek magasabbak, mint a globális halálozási arány. A nemzeti és globális halálozási rátára vonatkozó adataikat nem tették közzé, illetve nem értékelték szakértői véleményekkel, így az sem világos, hogy hogyan számolták ki a számokat, vagy hogyan döntöttek úgy, hogy a halál eszközhöz kapcsolódott-e.

Összehasonlításképpen, egy publikált és szakértői vélemény alapján egy szisztematikus áttekintés szerint egy hasonló (de invazívabb) eljárás, amelyet gyomorszalagként ismerünk, a műtétet követő két éven belül körülbelül 0,2 százalékos halálozási arányt mutat.

Parker becslése szerint körülbelül 11 000 dollárt költött a léggömb költségeiből, a kieső bérekből és a sürgősségi kórházi ellátás társfizetéséből. Elmondta, hogy orvosa nem mondta el kifejezetten a lehetséges kockázatokról, inkább a kockázatokat említették apró betűkkel. Csalódott orvosa válasza miatt - azt mondja, olyan visszatérítést ígértek neki, amelyet soha nem kapott -, és a fogyást támogató csoportokban cenzúrázta, amikor megosztotta tapasztalatait, nemrégiben saját Facebook-csoportot indított, hogy másokat is megtalálhasson, akiknek hasonló tapasztalatai voltak. A csoportnak ma már több mint 500 tagja van.

"Az orvosom azt mondta a férjemnek, hogy soha nem hallott senkiről, hogy a ballont korán eltávolították volna, hogy nekem kellett lennem az első" - mondja. - Csak tudtam, hogy valakinek másnak kell lennie odakinn.

A MAUDE-n, ahol a részletes, de anonim sérülésekről és halálesetekről szóló jelentések nyilvánosak, a legsúlyosabb esetek általában a gyomor erózióját és perforációját (a gyengeséget gyengítő és felszakító eszköz) vagy a hasnyálmirigy-gyulladást (az eszköz káros nyomást gyakorolhat a hasnyálmirigyre és egyéb közeli szervek).

Az, hogy a biztonsági problémák - beleértve a haláleseteket is - felmerülnek az eszközök jóváhagyása után, nem meglepő Jeanne Lenzer oknyomozó újságíró számára, aki nemrégiben megjelent egy könyvet: A bennünk lévő veszély: Amerika teszteletlen, szabályozatlan orvostechnikai eszközipar és egy ember harca a túlélésért.

Ez azért van, mert az FDA törvényei, amelyek az orvosi eszközöket szabályozzák, lazábbak, mint a gyógyszereket szabályozó törvények, mondja Lenzer. Sok eszköz számára viszonylag könnyű engedélyt kapni a használatra, még mielőtt biztonságuk - vagy hatékonyságuk - meg lett állapítva. (Egyes gyártók akkor is végeznek vizsgálatokat, amikor erre nincs szükségük, de ezeknek a tanulmányoknak a minősége gyakran nem jó; erről bővebben alább.) Ha a problémák felszínre kerülnek, a gyenge végrehajtási törvények azt jelentik, hogy az ipar az elsőbbséget élvezi. Az orvosokat gyakran hibáztatják a készülékgyártók helyett a problémákért - mondja Lenzer.

"Ezer és ezer haláleset lehet, és az [eszközgyártók] azt mondják:" Ó, ennek semmi köze nem volt a készülékünkhöz "- mondja. "Felháborító, hogy megengedjük, hogy az ipar döntsön arról, hogy egy eszköz halált vagy súlyos sérülést okozott-e ... Ez komoly probléma, és a MAUDE adatbázis csak a károk csekély hányadával rendelkezik."

Ha valami elromlik, a probléma messze meghaladhatja a készülék kezdeti hibáját - magyarázza Parker. Esetében, amikor az intenzív osztályra került, a kórházban senki sem volt hajlandó eltávolítani a készüléket, pedig ez az egyetlen dolog, ami jobbá teszi.

"Nem nyúlnának hozzá, és az orvosom nem gyakorolhatott abban a kórházban" - magyarázta. - Tehát csak az elektrolit szintemet próbálták megemelni, hogy felszabadíthassanak, és én eltávolíthassam. Elvesztettem a bizalmat, és újra le kellett mennem, hogy eltávolítsam, nagyon féltem. Kegyelmükben voltam.

Bugeja tapasztalata hasonló volt, de nem olyan súlyos. Miután kiszáradás miatt kórházba került, úgy döntött, hogy bent tartja a léggömböt, és lassan alkalmazkodik hozzá. Még mindig bent van, és hamarosan eltávolítja. Fogyott néhány kilót. Mégis azt mondja, hogy "ha valaki tájékoztatott volna a teljes mellékhatásokról és arról, hogy ez milyen csekély hatással lenne a fogyásomra, biztosan nem pazaroltam volna el a pénzemet."

Megválaszolatlan kérdés, hogy az eszközök valóban segítenek-e az emberek többségének hosszú távon tartani a súlyt. Az eddigi kutatások többségében csak a rövid távú (kevesebb, mint egy év) fogyást mérik, és a léggömböket elsősorban a súlycsökkentő és diétás programok ellen tesztelték, nem színlelt eljárás vagy orvosi kezelések helyett. Ez a kutatáshiány az orvostechnikai eszközök esetében gyakori, jegyzi meg Lenzer, mivel az FDA alacsonyabb klinikai vizsgálati standarddal rendelkezik az orvostechnikai eszközökkel szemben, mint a gyógyszerek, hogy megmutassák, hogy működnek.

Az előnyök hiánya Mitchell Roslin bariatrikus sebész és a lufik saját szkeptikusának elsődleges problémája. Szerinte biztonsági problémákra kell számítani minden testbe helyezett eszközzel, de ebben az esetben a hatékonyság hiánya miatt ez a kockázat nem éri meg.

"Az az ötlet, hogy léggömböt helyez el valakinek az elhízás gyógyítására - és megtanulják, hogyan kell enni és lefogyni, ezt a kísérletet már 99 alkalommal elvégeztük" - mondja Roslin, aki a bariatrikus sebészeti osztályt vezeti a Lenox Hill Kórházban és a New York-i Northern Westchester Kórházban. „Csináltuk folyékony diétákkal, és más eszközökkel, például a Lap-Band-kel. Tudjuk, hogy az emberek visszanyerik a testsúlyukat, és a jo-yo biztonsági másolatot készítenek. (A Lap-Band, a gyomorszalagozás egyik fajtája, a szövetségi csalások nyomozásának célpontja volt, és 2013-ban az Orberával együtt megvásárolta az Apollo Endosurgery.)

Tate és Geliebter, a kutatók szerint a rövid távú adatok minden bizonnyal rámutatnak arra, hogy az eszközök valamivel kevésbé hatékonyak, mint a súlycsökkentő gyógyszerek, amelyek kevesebb kockázatot hordoznak, ezért gondolják úgy, hogy az eszközöket fel kellene idézni.

"Tanulmányaim azt mutatják, hogy az idő múlásával csökken az előnye a léggömb birtoklásának… alkalmazkodsz" - mondja Geliebter.

De Cima esetében ez volt a helyzet, akinek eseménytelen tapasztalata volt a ballonjával - csakhogy végül hízott.

„Nem voltak komplikációim. De ha valaki megkérdezne tőlem, azt mondanám, hogy „ne pazarolja a pénzét, és gondolkodjon egy másik alternatíván.” ”

Iratkozzon fel hírlevelünkre, hogy a Tonic legjobbjait eljuttassa postaládájába.