F.D.A. Jóváhagyja a Qsymia súlycsökkentő gyógyszert

Ami valaha senki földje volt, arról gyógyszeripari csatatér lesz.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kedden jóváhagyta a második új súlycsökkentő gyógyszert, kibővítve az orvosi lehetőségek körét az elhízott amerikai felnőttek egyharmada számára.

A Qsymia gyógyszer a legnagyobb fogyást nyújtotta a három fogyókúrás gyógyszer klinikai vizsgálata során, amelyeket az F.D.A. az elmúlt években. De emeli a születési rendellenességek kockázatát is, ha terhes nők használják őket, és emelhet pulzusszámot és kognitív problémákat.

A Qsymia, korábban Qnexa néven, a kaliforniai Mountain View Vivus fejlesztette ki. Ez az utóbbi hónapban jóváhagyott második új gyógyszer az elhízás után, az Arena Pharmaceuticals Belviq után.

Ezt megelőzően 13 év alatt nem engedélyeztek új vényköteles fogyókúrás gyógyszereket, és a hosszú távú használatra engedélyezett gyógyszert, a Roche's Xenical-t ritkán írták fel.

Az F.D.A. óvatosságra intett az ilyen gyógyszerek jóváhagyása miatt biztonsági problémák miatt, nevezetesen a szív-szelep károsodásában, amelyet a fen-fen diéta pirula kombinációban alkalmazott gyógyszer okoz.

A Qsymiát és a Belviq-et is elutasította az F.D.A. 2010-ben, de a gyártók idén új adatokkal tértek vissza. Februárban egy F.D.A. tanácsadó bizottság megszavazta Qsymia (ejtsd: kyoo sim EE uh) kiejtését.

A harmadik gyógyszert, az Orexigen Therapeutics ’Contrave-ot is elutasították, és most egy új klinikai vizsgálatban tesztelik.

A Vivus szerint a Qsymia várhatóan a negyedik negyedévben lesz elérhető. Peter Tam, a cég elnöke nem volt hajlandó nyilvánosságra hozni az árat, bár szerinte hasonló lenne a cukorbetegség gyógyszereinek árához. Néhány újabb diabéteszes gyógyszer körülbelül 6 dollárba kerül egy tablettára.

A Qsymia két létező gyógyszer kombinációja, amelyek közül az egyik a fentermin, az étvágycsökkentő, amely a fen-fen kombinációnak a piacon maradt összetevője. A másik a topiramát, egy epilepszia és migrénes gyógyszer.

Egyes elhízási szakemberek már külön-külön írták fel a Qsymia egyes összetevőit.

A jóváhagyás potenciális marketingcsatát indít.

A Vivus jobb átlagos fogyást nyújtott. A késői stádiumú klinikai vizsgálatokban a Qsymia középső adagját szedő betegek egy év után átlagosan 8,4 százalékot vesztettek súlyukból. A nagy dózisban részesülők 10,6 százalékot vesztettek. Összehasonlításképpen: az Arena Belviq-ben lévők egy év után átlagosan súlyuk 5,8 százalékát vesztették.

Ennek ellenére egyes orvosok úgy ítélhetik meg, hogy a Belviq kevésbé kockázatos. És egy meglehetősen nagy gyógyszergyártó cég, a japán Eisai fogja értékesíteni, míg a Vivus egyedül folytatja a Qsymián.

Simos Simeonidis, a Cowen & Company elemzője elmondta, hogy bár szerinte a Qsymia jobban jár, mindkét gyógyszer számára van hely.

"Az elhízott betegek többsége, akik szeretnék kipróbálni a gyógyszeres terápiát, végül mindkét gyógyszert látják, függetlenül attól, hogy melyiket szedik először" - írta keddi feljegyzésében.

Valójában a Vivus és az Arena legnagyobb problémája lehet, hogy nem egymás, hanem az elhízás elleni gyógyszerek értékesítésének nehézségei. Bár sokan kipróbálhatják az ilyen gyógyszereket, ritkán maradnak náluk néhány hónapnál tovább. Ezenkívül a biztosítótársaságok nem gyakran fizetnek ilyen gyógyszerekért.

Az F.D.A. különféle biztonsági intézkedéseket javasolt a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Azt írta, hogy a betegeknek a gyógyszer középső adagjával kell kezdeniük, és csak akkor kell mérlegelniük a nagy adagot, ha 12 hét után nem veszítik el testsúlyuk 3 százalékát. Ha a betegek nem veszítik el a testsúly 5 százalékát 12 hét elteltével a nagy dózisban, abba kell hagyniuk a gyógyszert.

Az ügynökség azt is elmondta, hogy a gyógyszert szedők pulzusát rendszeresen ellenőrizni kell. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a Qsymia megkezdése előtt, és minden hónapban a gyógyszer használata közben.