Az étrend-kiegészítők májkárosodást okozhatnak
Több kutatásra és szabályozásra van szükség

DOKTOR NÉZETI ARCHÍVUMA

Az étrend-kiegészítők, amelyeket egészségkiegészítőként is emlegetnek, tartalmaznak növényi termékeket, vitaminokat, ásványi anyagokat és minden olyan terméket, amelyet nem élelmiszerként vagy gyógyszerként (gyógyszerként) forgalmaznak. Az emberek egészségük megőrzésének vagy javításának gondolatával szednek étrend-kiegészítőket. Nemrég azonban kollégáimmal egy orvosi folyóiratban beszámoltunk hét beteg sorozatáról, akiket súlyos májkárosodásban utaltak hozzánk. Kialakultak a májkárosodásban, miután a fogyás érdekében a Lipokinetix® nevű egészségügyi kiegészítést szedték. Ez a kiegészítés vegyi anyagok keveréke, amely egy adott tea kivonatát tartalmazza. Azt mondják, hogy csökkenti a súlyt azáltal, hogy utánozza a testmozgást és növeli az anyagcserét.

Hogyan és miért károsíthatják az étrend-kiegészítők a májat? A Lipokinetix-kezelés megkezdését követő három hónapon belül e hét betegnél akut hepatitis tünetei jelentkeztek, beleértve a fáradtságot, étvágytalanságot és hasi fájdalmat. Orvoshoz fordultak, és vérvizsgálataik súlyos májkárosodást tártak fel. Az egyik betegnél valóban akut (gyors) májelégtelenség alakult ki, és életének megmentéséhez szinte májtranszplantációra volt szükség. Miután három napig kómában volt, csodálatos módon felépült, és elhagyhatta a kórházat. Valójában mind a hét betegnél eltűntek a tünetek, és a májvizsgálatok néhány hónapon belül normalizálódtak a Lipokinetix abbahagyása után. Ez azt jelenti, hogy azóta értesültem egy másik személyről, aki ugyanezt a kiegészítést szedte, akut májelégtelenség alakult ki, és májtranszplantációt igényelt. Most jól megy. Annak érdekében azonban, hogy teste továbbra is elfogadja az új (idegen) májat, élete végéig erőteljes elutasító gyógyszereket szed.

De ez még nem minden! Számos olyan esetről számoltak be az orvosi szakirodalomban, hogy az étrend-kiegészítők, különösen a növényi termékek májkárosodást okoznak. Ezek a kiegészítők magukban foglalják a kávát (amelyről a sajtó nemrégiben foglalkozott), Jin Bu Huan csíra, chaparral, cápa porc és fagyöngy, hogy csak néhányat említsünk. Az étrend-kiegészítők számos különböző módon okozhatnak májkárosodást. Bizonyos esetekben, például a kava esetében, a májkárosodás dózisfüggő. Vagyis minél nagyobb az adag, annál gyakrabban fordul elő májkárosodás. Sok esetben azonban a májkárosodás kiszámíthatatlan sajátosság az egyénnél (idioszinkratikus reakció).

Köztudott, hogy az emberek gyakran gyógynövényes és/vagy más étrend-kiegészítőket kombinálnak. Ebben a helyzetben, ha egy személynél súlyos májkárosodás alakul ki, nagyon nehéz meghatározni, hogy melyik kiegészítő a konkrét tettes. Mi több, az étrend-kiegészítők piacának versenyképesebbé válásával a kiegészítők gyártói keverik és illesztik termékeiket, és olyan arányban teszik ezt, amilyet még soha nem próbáltak ki. Példa erre a fent említett Lipokinetix, amely összetevői között tartalmaz egy efedrinszerű stimulátort, egyfajta pajzsmirigyhormont és a tea kivonatot.

A fő probléma az, hogy az Food and Drug Administration (FDA) nem szabályozza az étrend-kiegészítők gyártási folyamatát, mint a hagyományos gyógyszerek esetében. Látja, hogy az FDA nem tekintheti étrend-kiegészítőt ételnek vagy gyógyszernek. Így az étrend-kiegészítők tisztaságát csak a gyártó határozza meg és közli a nyilvánossággal. Ezenkívül ezeknek a kiegészítőknek az adagját a gyártó határozza meg, és gyakran tudományos támogatás nélkül vagy szakértői tudományos folyóiratokban közzétett adatok nélkül. Ezenkívül az FDA nem követeli meg az étrend-kiegészítők forgalomba hozatalának előzetes forgalomba hozatalát vagy klinikai vizsgálatát, mint a hagyományos gyógyszerek esetében. Ezenkívül az orvosok csak akkor jelentik önként a nemkívánatos eseményeket, ha véletlenül találkoznak velük.

Ezért mindaddig, amíg a gyártó nem emel felháborító állítást a termékével kapcsolatban, és nem forgalmazza élelmiszerként vagy gyógyszerként a terméket, ezek a kiegészítők az FDA sok, esetlegesen elvégzett vizsgálata nélkül kerülnek a boltok polcaira. Kiderült, hogy az egészségügyi termék étrend-kiegészítőként való megjelölése az 1994. évi étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye által létrehozott kiskapu. (Az "étrend-kiegészítő" kifejezés az étrend kiegészítését jelenti, ami már szerepel az általunk fogyasztott ételben.) Ez a kiskapu lehetővé teszi az étrend-kiegészítők gyártói számára, hogy elkerüljék az FDA szabályozását e termékek gyártásában. Nos, ez a helyzet az étrend-kiegészítők meglehetősen laza szabályozásával kapcsolatban idegesít. Aggódom, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy a hagyományos gyógyszereket (gyógyszereket) meglehetősen szigorú felülvizsgálati eljárásnak vetik alá.

Mi a hagyományos gyógyszerek felülvizsgálati folyamata? Ahhoz, hogy egy gyógyszert az Egyesült Államokban forgalomba hozhassanak, sok lépést kell megtennie, beleértve az állatokon végzett kiterjedt vizsgálatokat és az embereken végzett klinikai vizsgálatok három szakaszát. Az első szakaszban a gyógyszert egészséges alanyoknak adják, hogy meghatározzák a káros hatások (toxicitás) lehetőségét. Ennek során a gyógyszer különböző dózisait tesztelik annak biztosítására, hogy még a tervezett dózisnál is többször nagyobb dózis biztonságos legyen az emberben.

A második fázisban a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknek valóban megvan az a feltétele, hogy a gyógyszert kezelésre szánják. Ez a szakasz általában legfeljebb ötven-száz beteget érint. Ismét több különböző dózissal próbálják meghatározni a különböző dózisok hatékonyságát és toxicitását. A cél az, hogy megtalálja azt a dózist, amely maximális hatékonyságot ér el minimális (tolerálható) mellékhatásokkal (toxicitás).

A harmadik szakasz általában randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) foglal magában. Az RCT-ben általában két, több száz, sajátos állapotú páciensből álló csoportot véletlenszerűen rendelnek a két kezelés egyikének a kezelésére. Az egyik kezelés az értékelés alatt álló gyógyszer, a másik (kontroll) kezelés pedig egy placebo (egy inaktív, úgynevezett cukortabletta), vagy az adott állapot szokásos (hatékony) kezelése. Az RCT-ket általában kettős vak (álarcos) módon hajtják végre. Ez azt jelenti, hogy sem a betegek, sem az őket gondozó és értékelő orvosok nem tudják, hogy az egyes betegek melyik kezelést kapják a vizsgálat befejezéséig. A vizsgálat felügyeletére általában a gyártóval és a kutatókkal független független szakértőkből álló gyógyszerbiztonsági ellenőrző testületet neveznek ki.

hagyományos gyógyszerek

DIABEMUTATÁS

Az FDA a tesztelés következő szakaszának jóváhagyása előtt az egyes fázisokban összegyűjtött adatokat is felülvizsgálja a biztonság érdekében. Ezután a harmadik fázis végén a gyógyszerrel kapcsolatos összes klinikai adatot átadják az FDA-nak felülvizsgálat céljából. Ezenkívül a gyógyszer jóváhagyása előtt az FDA független szakértői testületet von be az összes adat és anyag áttekintésére. Végül, miután a gyógyszer megkapta az FDA jóváhagyását és felírható, az orvosok kötelesek jelenteni az esetleges mellékhatások esetét az FDA által támogatott MedWatch programnak. Ez az utolsó típusú megfigyelés a forgalomba hozatalt követő felügyelet.

Ironikus módon a fogyasztók, az orvosok és a gyógyszeripar néha bírálták a gyógyszerek szigorú értékelését. Ezek a kritikusok azt állítják, hogy a folyamat szükségtelen késedelmet okoz a potenciálisan életmentő gyógymódok kiadásában. Úgy érzem azonban, hogy ezekre az eljárásokra a lakosság egészségének megóvása érdekében van szükség. Valóban, ennek az igényes folyamatnak a ellenére, még mindig időnként hallani a gyógyszerek korábban fel nem ismert, szörnyű mellékhatásairól, amelyeket az FDA már jóváhagyott. Eszembe jut a diabéteszes gyógyszer, a troglitazone (Rezulin).

A troglitazont új gyógyszernek tekintették a felnőttkori cukorbetegség kezelésében. Csak miután a gyógyszer megkapta az FDA jóváhagyását és széles körben elterjedt, nyilvánvalóvá vált, hogy a troglitazon súlyos májkárosodást és halált okozhat. (Ez a tragikus történet valójában az LA Times nyomozó riporterének kitartása révén került napvilágra.) A gyógyszert azóta eltávolították a piacról, de emlékeztet arra, hogy ébereknek kell lennünk, ha bármilyen gyógyszert vagy kiegészítőt szedünk.

Vissza az étrend-egészségügyi kiegészítőkhöz. További kutatásokra van szükség, beleértve a klinikai vizsgálatokat is az étrend-kiegészítők hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban. Ami azt illeti, nem ismerem a szakértők által felülvizsgált orvosi folyóiratokban közzétett adatokat ezekről a kiegészítőkről az 1. vagy a 2. fázisú tanulmányokban. Nem tudok randomizált, kontrollált vizsgálatokról sem, amelyeket étrend-kiegészítőkkel végeztek a biztonság bizonyítása érdekében, nem beszélve a hatékonyságról.

Másrészt fontos felismerni, hogy kevés egészségügyi kiegészítők gyártója rendelkezik erőforrásokkal (pénzzel) érvényes RCT-k végrehajtására, mert ezek a vizsgálatok rendkívül költségesek. Sőt, jelenleg nem áll rendelkezésre szövetségi finanszírozás az FDA számára az ezen kiegészítőkkel kapcsolatos nemkívánatos események aktív tanulmányozásához és nyomon követéséhez. Ennek ellenére az étrend-kiegészítők fokozottabb szabályozására van szükség, és ezt el kell indítani. Ebben a tekintetben a Fehér Ház kiegészítő és alternatív gyógyászatának bizottsága (CAM) két év tanulmány után nemrégiben közzétette kissé ellentmondásos jelentését. Jó hír, hogy a jelentés több finanszírozásra szólított fel a CAM előnyeiről és veszélyeiről szóló érvényes tudományos kutatásra, ideértve az étrend-kiegészítőket is.

Utolsó megjegyzésként szeretném figyelmeztetni olvasóinkat. A drog gyógyszer, akár gyógyszer, akár étrend-kiegészítő. Ezenkívül bármely gyógyszer kölcsönhatásba léphet egy másik gyógyszerrel, és súlyos nemkívánatos eseményt okozhat. Például a ginkgo biloba, amely a memória javítására szolgáló gyógynövényes termék, az ibuprofennel (Motrin) reagálva súlyos belső vérzést okozhat. Ne menjen mellé, amit egy gyógyszerben vagy étrend-kiegészítőben hirdetnek. Inkább nézze meg kritikusan a termék adatait. Amikor meglátogatja orvosait, tájékoztassa őket az összes szedett gyógyszerről, beleértve a kiegészítőket is. Az ön érdeke, ezt tudnia kell. Valójában megtanultam nem csak egyszer, hanem többször is megkérdezni, hogy a pácienseim szednek-e étrend-kiegészítőket, főleg növényi termékeket. Ha nem érzi jól magát, azonnal hagyja abba a kiegészítést, és forduljon orvoshoz. Ne utasítsa el az orvosától az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos információkat.