Penicillin VK tabletta 250 mg

A Sandoz Limited elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

tabletta

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2017. május 19

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

  • 1. A gyógyszer neve
  • 2. Minőségi és mennyiségi összetétel
  • 3. Gyógyszerforma
  • 4. Klinikai jellemzők
  • 4.1 Terápiás javallatok
  • 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
  • 4.3 Ellenjavallatok
  • 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  • 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  • 4.6 Terhesség és szoptatás
  • 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  • 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  • 4.9 Túladagolás
  • 5. Farmakológiai tulajdonságok
  • 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  • 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  • 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
  • 6. Gyógyszerészeti adatok
  • 6.1 Segédanyagok felsorolása
  • 6.2 Inkompatibilitások
  • 6.3 Felhasználhatósági időtartam
  • 6.4 Különleges tárolási előírások
  • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
  • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
  • 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  • 8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
  • 9. Az első engedély/megújítás dátuma
  • 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Penicillin VK tabletta 250 mg

Phenoxymethylpenicillin 250 mg filmtabletta

Minden tabletta 250 mg fenoximetilpenicillint tartalmaz (fenoxi-metilpenicillin-kálium formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Penicillinre érzékeny organizmusok által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.

Felnőttek: Az adag 250-500 mg hat óránként.

Idős: Az adagolás megegyezik a felnőttekével. Az adagolást csökkenteni kell, ha a vesefunkció jelentősen károsodott.

Profilaktikus alkalmazás: A dózis reumás láz hosszú távú megelőzésére napi 250 mg.

Gyermekpopuláció

Gyermekek 1-5 év: 125 mg hat óránként

6-12 év: 250 mg hat óránként

A késői szövődmények (reumás láz) elkerülése érdekében a β-hemolitikus streptococcusok fertőzéseit 10 napig kell kezelni.

Az akut középfülgyulladás penicillinnel V történő kezelését 5 napra kell korlátozni. 5-10 napos kezelés ajánlható azonban azoknál a betegeknél, akiknél komplikációk jelentkezhetnek.

Az alkalmazás módja

A Penicillin VK tabletta 250 mg/fenoximetilpenicillin 250 mg filmtabletta orális alkalmazásra szolgál.

Minden tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel a fenoxi-metilpenicillin étkezés közbeni fogyasztása kissé csökkenti a gyógyszer felszívódását.

A fenoximetilpenicillin ellenjavallt ismert penicillin-túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

Figyelmet kell fordítani a lehetséges keresztérzékenységre más béta-laktám antibiotikumokkal, pl. cefalosporinok. A súlyos akut fertőzéseket nem szabad fenoxi-metilpenicillinnel kezelni.

A fenoximetilpenicillint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergiák, különösen más gyógyszerek szerepelnek. A fenoxi-metilpenicillint a cefalosporin-érzékeny betegeknek is óvatosan kell adniuk, mivel a cefalosporinok és a penicillinek között van némi bizonyíték a részleges keresztallergenitásra. A betegeknek mindkét gyógyszerrel súlyos reakciói voltak (beleértve az anafilaxiát is). Ha a beteg allergiás reakciót tapasztal, a fenoxi-metil-penicillint fel kell függeszteni, és meg kell kezdeni a kezelést a megfelelő szerekkel (pl. Adrenalin és más nyomásnövelő aminok, antihisztaminok és más kortikoszteroidok).

Különösen körültekintően kell eljárni a fenoxi-metilpenicillin felírása során allergiás diatézisben vagy bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

Az orális penicillinek nem javallt súlyos betegségben szenvedő vagy gyomor-bélrendszeri betegségben, amely tartós hányingert, hánytató gyomortágulatot, cardiospasmust, bél hipermotilitást vagy hasmenést okoz, mert a felszívódás csökkenhet. Esetenként a betegek nem szívják fel az orálisan beadott penicillin terápiás mennyiségét.

A streptococcus fertőzéseket legalább 10 napig kell kezelni, és terápia utáni tenyésztéseket kell végezni a szervezetek felszámolásának megerősítése érdekében.

Hosszú távú fenoxi-metilpenicillin-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a teljes és a differenciál vérképet, valamint a máj és a vesefunkciót.

A hosszú távú kezelés során figyelmet kell fordítani a rezisztens szervezetek, köztük a Pseudomonas vagy a Candida esetleges túlnövekedésére is. Szuperfertőzés esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni.

Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésében, akiknek kórtörténetében antibiotikumokkal társult vastagbélgyulladás szerepel.

Minden Penicillin VK tabletta 250 mg/fenoximetilpenicillin 250 mg filmtabletta tabletta 28 mg káliumot tartalmaz, amely káros lehet az alacsony káliumtartalmú étrendben szenvedők számára, és gyomorpanaszokat, hasmenést és hiperkalaemiát okozhat. Nagy dózisokat körültekintően kell alkalmazni káliumtartalmú gyógyszereket vagy kálium-megtakarító diuretikumokat kapó betegeknél.

Vesekárosodás esetén a biztonságos adag alacsonyabb lehet, mint általában ajánlott.

A fenoxi-metilpenicillinnel végzett kezelés során a nem enzimatikus glükóz tesztek álpozitívak lehetnek.

Mivel a penicillinek, mint a fenoxi-metilpenicillin, csak a szaporodó mikroorganizmusokkal szemben aktívak, a fenoximetilpenicillint nem szabad kombinálni bakteriostatikus antibiotikumokkal, például tetraciklinnel, eritromicinnel, klóramfenikollal és szulfonamidokkal.

Az urikozurikus gyógyszerek (pl. Probenecid és szulfinpirazon) egyidejű alkalmazása csökkenti a fenoxi-metilpenicillin kiválasztódását, ami megnövekedett plazmaszintet eredményez, és így meghosszabbítja annak hatását.

A fenoxi-metil-penicillin csökkentheti a metotrexát kiválasztódását, fokozott toxicitási kockázatot okozva.

A fenoxi-metilpenicillinnel végzett kezelés során a nem enzimatikus vizelettel végzett glükózvizsgálatok álpozitívak lehetnek.

A guargumi lassíthatja a fenoxi-metil-penicillin felszívódásának sebességét.

A fenoximetilpenicillin a következő interakciós információkkal rendelkezik:

Neomicin - a fenoximetilpenicillin felszívódását a neomicin csökkenti.

A fenoxi-metilpenicillin és az orális antikoagulánsok (pl. Warfarin) együttes alkalmazása meghosszabbíthatja a protrombin időt.

Kumarin - az antikoaguláns klinikákon általános tapasztalat az, hogy az INR-t széles spektrumú penicillinekkel, például ampicillinnel lehet megváltoztatni, bár a vizsgálatok nem mutatták ki a kumarinokkal való kölcsönhatást.

Phenindione - az antikoaguláns klinikákon általános tapasztalat, hogy az INR széles spektrumú penicillinek, például ampicillin kúrájával módosítható, bár a vizsgálatok nem bizonyították a fenindionnal való kölcsönhatást.

Tífusz oltások - antibakteriális szerek inaktív orális tífusz vakcina.

Állatkísérletek fenoxi-metilpenicillin-káliummal nem mutattak teratogén hatást.

A fenoxi-metil-penicillin-káliumot széleskörű klinikai alkalmazásban alkalmazták, és az emberi terhesség alkalmasságát a klinikai vizsgálatok jól dokumentálták. Ugyanakkor, mint más gyógyszereknél, körültekintően kell eljárni a terhes betegek felírása során.

A szoptatás nem ellenjavallt fenoxi-metil-penicillin-káliummal. Az anyatejben nyomokban kimutatható a fenoxi-metilpenicillin-kálium. Míg a káros hatások látszólag ritkák, két lehetséges probléma áll fenn az ápoló csecsemőknél:

- a bélflóra módosulása

- közvetlen hatások a csecsemőre, például allergia/szenzibilizáció

Ezért körültekintően kell eljárni az ápoló anya felírása során.

A lehetséges allergiás reakciók közé tartozik a csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, láz, ízületi fájdalom, szérumbetegség-szerű reakciók, hemolitikus vérszegénység, interstitialis nephritis vagy anafilaxiás sokk (amely végzetes is lehet), összeomlással és anaphylactoid reakciókkal (asztma, purpura, emésztőrendszeri tünetek). Bár ezek ritkábban fordulnak elő, és enyhébb folyamatot vesznek igénybe az orális kezelés során, mint a parenterális penicillin kezelés során, nem szabad megfeledkezni arról, hogy az orális penicillin alkalmazásakor a túlérzékenység minden fokát, beleértve a halálos anafilaxiát is, megfigyelték.

A fenoxi-metil-penicillin-kálium általában jól tolerálható. Időnként lágy széklet lép fel, és nem igényli a kezelés megszakítását.

Időnként hányinger, hasmenés, hányás, szájgyulladás és glossitis fordul elő.

A tartósan súlyos hasmenésnek fel kell hívnia a pseudomembranosus colitis gyanúját. Mivel ez az állapot életveszélyes lehet, a fenoxi-metilpenicillint azonnal fel kell függeszteni, és a kezelést bakteriológiai vizsgálatokkal kell elvégezni megfelelő antibiotikummal (azaz vankomicinnel)...

Az eozinofília, a hemolitikus anaemia, a leukopenia, a thrombocytopenia és az agranulocytosis rendkívül ritka. A vérösszetételre gyakorolt ​​egyéb lehetséges hatások a következők: neutropenia, hemolitikus anaemia és koagulációs rendellenességek.

Központi idegrendszer

Központi idegrendszeri toxicitásról, beleértve a görcsöket is beszámoltak, különösen nagy adagok beadása vagy súlyos vesekárosodás esetén. Hosszan tartó használat esetén paresztéziáról számoltak be.

Mint más széles spektrumú antibiotikumoknál, a hosszan tartó alkalmazás a nem fogékony organizmusok, pl. candida. Ez vulvo-hüvelygyulladást okozhat.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a Sárga Kártya Rendszeren keresztül (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Nagy túladagolás hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Ritkán fordulhatnak elő súlyos motoros rohamok. Nincs ismert ellenszer. Tüneti és támogató terápia javasolt. Célszerű ellenőrizni a vérszintet veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A fenoximetilpenicillin eltávolítható hemodialízissel.

A cselekvés mechanizmusa

A fenoximetilpenicillin egy széles spektrumú béta-laktám antibiotikum, amelynek baktericid hatása van Gram-pozitív baktériumok és Gram-negatív kokkok ellen. Antimikrobiális hatása hasonló a benzil-penicillinéhez. A fenoximetilpenicillin általában a következő organizmusokkal szemben aktív:

Gram-pozitív aerobok és anaerobok, beleértve

Bacillus anthracis

Clostridium perfringens

Clostridium tetani

Corynebacterium diphtheriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus agalactiae (Csoport B)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Csoport A)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

A fenoximetilpenicillint a penicillináz és más béta-laktamázok inaktiválják.

A fenoximetilpenicillin kötődik a baktérium sejtfalának belső membránján elhelyezkedő penicillint kötő fehérjékhez. A fenoximetilpenicillin kötődik és inaktiválja ezeket a fehérjéket, ami a baktérium sejtfalának gyengülését és lízisét eredményezi.

A fenoxi-metil-penicillin savas körülmények között stabil, ezért orálisan adagolható.

A fenoximetilpenicillin gyorsan, de nem teljesen felszívódik orális alkalmazás után, és az abszorpciós szint körülbelül 60%. Az ételek egyidejű beadása kissé csökkenti a fenoximetilpenicillin plazma csúcskoncentrációját, de úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a felszívódás mértékét. A csúcskoncentráció a plazmában körülbelül 45 perc alatt alakul ki. A plazma csúcskoncentráció a megemelt dózisok hozzávetőlegesen nő. A szérum csúcskoncentrációja 3-6 jig/ml volt megfigyelhető szájon át történő 250 mg és 500 mg közötti adagolás után.

A fenoxi-metil-penicillin széles körben eloszlik a test szöveteiben és folyadékaiban (az eloszlási térfogat körülbelül 0,2 1 kg-1 testtömeg-kilogramm), és könnyebben behatol a gyulladt szövetekbe. A placentán keresztül a magzat keringésébe is diffundál, és kis mennyiségek jelennek meg az ápoló anyák tejében. A jelentések szerint nyolcvan százaléka kötődik fehérjéhez.

A fenoximetilpenicillin a laktámgyűrű hidrolízisével részben inaktív penicilloesavvá metabolizálódik. Ez az anyagcsere a májban fordul elő.

A fenoxi-metilpenicillin plazma felezési ideje körülbelül 45 perc, amely veseelégtelenség esetén négy órára növekedhet.

A kiválasztás tubuláris szekrécióval történik a vizeletbe. Az adag kb. 40% -a ürül a vizelettel változatlan formában vagy penicilloesav formájában az orális beadást követő első 10 órában. Az epével kicsi a kiválasztódás.

A felszívódás zavara celiaciás betegeknél tapasztalható.

A vénykötelező számára nincsenek olyan pre-klinikai adatok, amelyek a jelen alkalmazási előírás más szakaszaiban már szerepelnek.