Egyszerűen Slim „dacol” az MCC-vel

Az Simply Slim újraindította új termékét, amint azt Fidel Hadebe, az Egészségügyi Minisztérium (DOH) szóvivője 2010. április 15-én kijelentette: „megsértve az MCC [Gyógyszerellenőrzési Tanács] irányelvét” - azaz még azelőtt, hogy bejegyezték volna és bejegyezték volna a regisztrációs igazolást. az MCC hivatalvezetője adta ki, amint azt a gyógyszerekről szóló törvény előírja. Ha ez helytelen, teljes elnézésemet elküldöm, és ezen a blogon közzéteszünk egy linket a regisztrációs igazolás másolatához.

Az MCC által a Simply Slim szerint 2010. február 2-án kelt, az Egészségügyi Minisztérium szerint 2010. január 27-én kiadott irányelvet a Simply Slim marketingeseinek adták ki, hogy visszahívják a terméket. Ennek oka az volt, hogy a Simply Slim mintáiról kiderült, hogy sibutramint tartalmaznak - az 5. jegyzékben szereplő anyagot csak orvosok írhatják fel. Mivel a sibutramine egy regisztrált gyógyszer, amelyet a fogyás elősegítésére használnak, nem meglepő, hogy a Simply Slim addig látszólagos eredményei annyira látványosnak tűntek. A Simply Slim eleget tett az MCC irányelvének egy részével, és 2010. február 5-én visszahívta a terméket. Ez egy I. osztályú, A típusú visszahívás volt - ez a legelterjedtebb visszahívási forma, amelyet az MCC bármely termékre előírhat.

Ekkor Fidel Hadebe kijelentette: „… a Tanács arra a következtetésre jutott, hogy a Simply Slim súlycsökkentő gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatok meghaladják az előnyöket, és hogy a terméket gyógyszerként regisztrálták mielőtt tovább lehetne értékesíteni ”és

„[E] ezekre a megállapításokra figyelemmel az MCC úgy döntött, hogy felfüggeszti az Simply Slim értékesítését, amíg a gyártó biztonságosabbá, minőségesebbé és hatásosabbá tevő teljesebb támogató adatokat nem nyújt be és a Tanács értékel. Csak akkor engedi meg a terméket, ha az Ügyfélközpont teljes mértékben meggyőződött arról, hogy a gyógyszer biztonságos, hatékony, jó minőségű és ezért közérdekű. ban kell nyilvántartásba venni és értékesíteni
Dél-Afrika.”(Kiemelés hozzáadva)

Ez valóban kifejezetten egyértelmű.

A tesztelt Simply Slim termékkel kapcsolatos kockázatok nem elhanyagolhatók.
A terméket gyógyszerként kell regisztrálni. (Az MCC nyilvánvalóan úgy döntött, hogy a Simply Slim is az nem kiegészítő gyógyszer.)
Adatokat kell benyújtani a gyógyszer biztonságosságáról, minőségéről és hatékonyságáról.
Csak ha az Ügyfélközpont teljes mértékben elégedett, akkor lehetővé teszi a termék nyilvántartásba vételét és értékesítését.

Az Ügyfélközpont egyértelműen még mindig várja a szükséges adatokat. A termék újrakezdése anélkül, hogy az MCC teljesen elégedett lenne, a Simply Slim-t teljes mértékben megérdemli a dac leírását. Valószínűleg a gyógyszerekről szóló törvény megsértésével vádolhatják őket.

Természetesen a Simply Slim nem tudta volna benyújtani a szükséges adatokat a biztonságosságról és a hatásosságról a klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül, és nagyon valószínűtlen, hogy megbízható és érvényes klinikai vizsgálat zárult volna le a gyógyszer értékesítésének felfüggesztése óta.

Az MCC „egyszerűen” az ország alkotmányának megfelelően, a parlament és a gyógyszerekről szóló törvény felhatalmazása alapján végzi munkáját a dél-afrikai polgárok és fogyasztók védelme érdekében. Miután a DOH már stratégiai tervében kijelentette, hogy a nem regisztrált kiegészítő gyógyszerek komoly közegészségügyi kockázatot jelentenek. Az importált Simply Slim termék egyértelműen - maga a DOH szavai szerint - komoly közegészségügyi kockázatot jelentett.

Az MCC előjoga, joga, felelőssége és törvényi kötelessége a gyógyszertörvény betartása. Ez a jogszabály meghatározza, hogy mi a gyógyszer. Nem a marketingesek, az eladók, a forgalmazók vagy akár a fogyasztók dolga dönteni erről. Jelenleg a gyógyszerekről szóló törvényben vagy annak rendeleteiben nincs meghatározva a kiegészítő gyógyszer. A rosszul kigondolt kiegészítő gyógyszerek sem határozzák meg őket, hanem homályosan nevezik őket „gyakran kiegészítő gyógyszereknek nevezett gyógyszereknek”.

2010. március 29-én a Simply Slim benyújtotta az MCC-nek a 2002. évi kiegészítő gyógyszerekre vonatkozó felhívásnak megfelelően. Kíváncsi vagyok, hogy etikus gyógyszerész vagy orvos segített-e a nyomtatványok kitöltésében. A beadványt megkapták és nyilvántartási számmal bélyegezték, csakúgy, mint az MCC-vel folytatott összes kommunikációt. Valószínűleg a beadványt átvevő és bélyegző ügyintéző volt, akinek feladata az Egészségügyi Minisztériumhoz érkezett terjedelmes levelezés válogatása. Úgy tűnik, hogy a Simply Slim a nyilvántartási szám kiosztását engedélyként értelmezte a „dél-afrikai gyártmányú” új termékük (újra) bevezetésére. Ez nagyon félrevezető és tisztességtelen. (Az előző terméket, amelyről kiderült, hogy szibutramint tartalmaz, Kínából importálták, amint azt a Simply Slim vezérigazgatójával készített rádióinterjú elmagyarázta.) Az Simply Slim webhely továbbra is az előző termék, és nem az új termék elégedett felhasználóinak ajánlásait idézi. Ez bizonyosan fokozza a tisztességtelenséget.

Meg kell jegyezni, hogy a Simply Slim weboldalán a teszt eredménye, amely nem tartalmaz sibutramint az „új” termékében, március 31-én kelt - két nappal az MCC-hez történő benyújtás UTÁN. Más szavakkal, a beadványt látszólag úgy tették meg, hogy még a sibutramin hiányáról sem volt bizonyíték. Nem lehet extrapolálni a biztonságot és a hatékonyságot egy elemzési tanúsítvánnyal - amely csak az összetevők koncentrációit méri. (Viszont fordítva az nélkül elemzési tanúsítvány, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó állítások értelmetlenek, mivel az összetevők és azok koncentrációi nem ismertek.)

Az Ügyfélközpont nyilatkozatára, miszerint a terméket továbbra is felfüggesztették, a Simply Slim válaszolt a forgalmazóinak adott nyilatkozattal, jelezve, hogy nem kell aggódniuk, mert az MCC eredeti határozatát fellebbezéssel hozták meg a legfelsőbb bíróságon, mert az MCC határozatát nem hozták meg. tisztességes, és ez azt jelentette, hogy az MCC eredeti döntését már nem alkalmazták. Elnézést, de mióta felülírja a közbiztonság a közbiztonságot? Jobb lett volna, ha ennek a szervezetnek a vezetése egyszerűen elnézést kért Dél-Afrika közönségétől, mert illegális gyógyszernek tették ki őket, és előreléptek annak a klinikai vizsgálatnak a felállításában, amely szükséges ahhoz, hogy a gyógyszerekről szóló törvény előírásai megfeleljenek minden terméknek. bejegyzett.

Dióhéjban az MCC-nek a termék regisztrálásához szükséges információ a következőket tartalmazza:

A termék minőségének tesztelése és bizonyítása - ami a Simply Slim termékben van, az ténylegesen ott van, a megadott koncentrációkban, és semmi más nincs jelen; (A honlapon található teszt eredménye csak a szibutramin hiányát mutatja, és nem azt, ami ajándék a gyógyszerben.)
Minőségellenőrzött gyártási rendszer biztosítása annak érdekében, hogy minden tétel megfeleljen az előírt szabványoknak. (Úgy tűnik, ez teljesül az új termék esetében.)
A gyógyszer emberi sejteken történő biztonságosságának vizsgálata laboratóriumban; állatokon, ha szükséges; majd az egyszeri dózisok változó koncentrációja emberben.
A gyógyszer emberi hatásosságának (és biztonságosságának) vizsgálata megfelelően megtervezett klinikai vizsgálaton keresztül.
Rendszerek létrehozása a folyamatos farmakovigilancia és a káros hatások feljegyzése érdekében, amint a terméket forgalomba hozzák (más néven forgalomba hozatal utáni felügyelet).

Ez a minimális követelmény a hagyományos gyógyszerek esetében, és minden gyógyszer esetében normának kell lennie, függetlenül attól, hogy kiegészítő, alternatív, holisztikus, hagyományos, allopátiás címkével vannak-e ellátva. Az MCC ezután eldönti, hogy a kérelmező (pl. Simply Slim) helyesen kategorizálta-e a gyógyszereket. az esetleges felhívási értesítések szempontjából, és hogy a termékben található anyagok bármelyike ütemezett anyag-e vagy kell-e.

Az Simply Slim gyógyszer, mivel olyan célra használják, amely megfelel a gyógyszer fogalmának. Ezt kifejezetten a Dr Rath legfelsőbb bírósági ítélete tette egyértelművé. Csak azért, mert egy termék történetesen tartalmaz néhány gyógynövényt, még nem válik kiegészítő gyógyszerré. Valamennyi fogyókúrás készítmény gyógyszerként van besorolva, és 1972-ben kérték nyilvántartásba vételre. Ezt a felhívást nem mentesítette a kiegészítő gyógyszerek 2002. évi felhívása. A gyógyszerekről szóló törvény megértése szerint ez azt jelenti, hogy minden olyan gyógyszert tartalmazó anyagot, amely állítólag segíti a fogyást, be kell jegyeznie az MCC-nél, és ha nem volt, ellentétes a törvénnyel.

Ez azt jelentené, hogy a Simply Slim mellett a következő termékek (amelyek közül néhány már nem elérhető) valószínűleg/nem is voltak igazán legálisak: BioSlim és BioSlim Fat Attack (Glomail); Herbex; Karcsúsító megoldás; Supreme Slim; Szuper vékony; Herbalife; Húzza el a fontokat (Homemark); Fogyás elősegítő (Solal Technologies); Simplex és Sportrim (Sportron); O2 Lean és O2 Lean Plus (Verimark); Súlyom (Verimark); EcoSlim (Feel Good Health); Appestop (BioHarmony Patrick Holford); Vital Apple Cider Diet Complex, Vital Vita-Slim, Vital zsírégető (Vital Health Foods); Karcsú kávé (Homemark) és még sok más.

Ezenkívül a Simply Slim-re és ezen termékek többségére vonatkozó állítások ellentétesek a Advertising Standard Authority (ASA) hirdetési gyakorlati kódexének A. függelékének 4.1. Pontjával, amely kimondja, hogy: „[a] termékek hirdetése engedélyköteles A gyógyszerek és kapcsolódó anyagok ellenőrzéséről szóló 1965. évi 101. törvény értelmében meg kell felelnie a törvény követelményeinek és a termékregisztrációban foglalt feltételeknek. " Úgy tűnik, hogy az ASA a mai napig nem alkalmazta saját kódexének ezt a szempontját, amikor a fogyókúrás termékek és más „engedélyköteles” nem regisztrált gyógyszerek hirdetéseivel kapcsolatos panaszok érkeztek.

Szerző

Roy Jobson a klinikai farmakológia szakorvosa. Klinikai farmakológus szakorvosként dolgozik a Dr George Mukhari Akadémiai Kórházban/a Sefako Makgatho Egészségtudományi Egyetem farmakológiai docense. A Dél-afrikai Szövetséges Egészségügyi Szakmai Tanács tanácsának tagja. Nem orvosi életében a dél-afrikai társadalom helyettes megfigyelője a Khulumani támogató csoporttal való kapcsolata révén, ahol felesége az igazgató. Az elmúlt években kiterjedt kutatásokat végzett a gyógyszerek Dél-Afrikában történő reklámozásával és marketingjével kapcsolatban, különös tekintettel a kiegészítő gyógyszerekre.