Tandem Auto-Allo transzplantáció limfóma kezelésére

transzplantáció
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Diffúz, nagy B-sejtes, limfóma-limfóma, alacsony fokú T-sejtes limfóma Mantle-sejtes limfóma Hodgkin-limfóma krónikus limfocita leukémia limfóma, kicsi limfocita Gyógyszer: Busulfan (kondicionálás az AUTO transzplantációhoz) Gyógyszer: Etopozid (kondicionálás az AUTO transzplantációhoz) Gyógyszer: Ciklofoszfamid (kondicionálás az AUTO transzplantációhoz) Gyógyszer: Mesna (az AUTO transzplantáció előtt) Egyéb: autológ (auto) perifériás vér őssejt transzplantáció Gyógyszer: Neupogen Gyógyszer: Fludarabine (kondicionáló az ALLO transzplantációhoz) Gyógyszer: Busulfan (kondicionáló az ALLO transzplantációhoz) Egyéb: nem myeloablatív allogén (allo) transzplantáció Kábítószer: takrolimusz gyógyszer 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 42 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Szekvenciális myeloablatív autológ őssejt-transzplantáció, amelyet allogén, nem-myeloablatív őssejt-transzplantáció követ, rossz kockázati limfómás betegek számára
A tanulmány kezdő dátuma: 2010. augusztus
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2014 február
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2016. február

Minden páciens buszulfánnal, etopoziddal és ciklofoszfamiddal (mesnával) kap kondicionálást, majd autológ (auto) perifériás vér őssejt-transzplantáción megy át.

A betegeket autológ transzplantáció után újraértékelik, mielőtt a nem myeloablatív allogén (allo) transzplantációt folytatnák. Ha jogosult a folytatásra, az allogén transzplantációra legkorábban 40 nappal, de legkésőbb 180 nappal az autológ őssejt-transzplantáció után kerül sor.

Az allogén transzplantáció kondicionálása fludarabinból és buszulfánból áll. A résztvevők takrolimuszt és szirolimust kapnak a graft versus host betegség (GVHD) elleni megelőzésként.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes vagy transzformált alacsony fokú limfómában szenvedő betegek:

  • Maradék betegség legalább 6 ciklus antraciklin alapú kemoterápia után (a maradvány betegség meghatározható tartós csontvelő érintettségként és/vagy tartósan mérhető nyirokcsomó vagy szilárd szervtömegekként, amelyek PET vagy gallium lelkesek)
  • Progresszív betegség legalább 2 ciklus antraciklin alapú kemoterápia után
  • Azok a betegek, akiknél az antraciklin-alapú kemoterápia befejezése után 6 hónapon belül kezdeti teljes válasz jelentkezett, de később visszaesett

Bármely T-sejtes non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegek:

  • Perifériás T-sejtes limfóma (ALK negatív PTCL-U), beleértve PTCL-NOS, HSGD (hepato-splenic gamma-delta TCL), AITL (angioimmunoblastikus T-sejtes limfóma), EATL (enteropathiával társult T-sejtes lymphoma), ALK-negatív anaplasztikus nagysejtes limfóma
  • Bármely T-sejt szövettani vizsgálat (kivéve LGL), amely legalább 4 ciklus antraciklin alapú kemoterápia után reziduális betegségben szenved (maradvány betegségként meghatározva a tartós csontvelő érintettséget és/vagy a tartósan mérhető nyirokcsomókat vagy szilárd szervtömegeket, amelyek PET vagy gallium lelkesek)
  • A köpenysejtes limfómában szenvedő betegek a terápia során bármikor
  • A kettős találatú limfómában szenvedő betegek, a Bcl-2 és a c-myc egyidejű túlzott expressziójának jelenléte jellemzi

    Hodgkin-limfómában szenvedő betegek, vagyis

    • Refrakter az első vonalbeli terápiára és legalább egy második vonalbeli kemoterápiás kezelésre
    • Kiújult Hodgkin-limfóma, amely refrakter legalább egy megmentő kemoterápiás kezelésre.
  • CLP/SLL betegek 17p- citogenetikai rendellenességgel
  • 18 éves és annál idősebb
  • ECOG teljesítményállapot 0-2
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásbeli tájékozott beleegyezési dokumentumot.

    Az utolsó terápiára reagáló betegség, amelyet az alábbiak legalább egyike határoz meg:

    • Legalább PR a felülvizsgált válaszfeltételek alapján
    • Legalábbis PR a hagyományos Cheson kritériumok szerint
    • 30% és nincsenek pangásos szívelégtelenség kontrollálatlan tünetei
    • DLCO> a becsült érték 50% -a (korrigálva a hemoglobinnal)
    • Transzaminázok

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.