Vinpocetin: gyógyszer vagy étrend-kiegészítő?

Az FDA jelzi a félszintetikus étrendi összetevők gyógyszerként történő szabályozásának szándékát

írta Britt E. Erickson

HIRDETÉS

Fokozza az atlétikai teljesítményt. Fokozza a memóriát. Segíti a fogyást. Ezek olyan állítások, amelyek olyan vinpocetint tartalmazó étrend-kiegészítőket forgalmaznak, amelyek félig szintetikus kémiai anyagok a kisebb periwinkle növényből származnak.

Az anyagot közel 20 éve adják el amerikai fogyasztóknak étrend-kiegészítőként. De Németországban, Oroszországban és Kínában vényre kapható gyógyszernek tekintik a stroke és a kognitív károsodás kezelésére.

A kiegészítők iparának meglepetésére az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala most javasolja a vinpocetin státusának megváltoztatását gyógyszerre. Ez azt jelenti, hogy a gyártóknak bizonyítaniuk kell a biztonságot és a hatékonyságot, mielőtt a vegyi anyagot tartalmazó termékeket forgalmazhatják. Ráadásul biztosítaniuk kell, hogy a pontos címkék szerepeljenek a termékcímkéken.

A kiegészítők iparának kritikusai azt állítják, hogy ilyen változásra van szükség, mert a vállalatok megkerülik az FDA biztonsági és hatékonysági felülvizsgálatait, és gyógyszeripari összetevőket adnak el közvetlenül amerikai fogyasztóknak étrend-kiegészítőként.

A természetes termékek iparát sokkolja az FDA előzetes döntése. A vállalatok azt állítják, hogy a vinpocetin eltávolítása az étrend-kiegészítőkből hatalmas költségeket fog okozni a gyártók számára, ami csekély közegészségügyi haszonnal jár. Ez azt is megalapozza, hogy az FDA megvizsgálja a kiegészítőkben található egyéb új étrendi összetevőket.

Popping tabletták

Az étrend-kiegészítők használata erős az Egyesült Államokban.

Kulcsfigurák:

U.S. Az amerikai felnőttek 52% -a számolt be étrend-kiegészítők használatáról az elmúlt 30 napban a

U.S. Az amerikai felnőttek 31% -a számolt be multivitamin/ásványi anyag-kiegészítők használatáról az elmúlt 30 napban a

Becslések szerint 55 600 étrend-kiegészítő kapható az Egyesült Államokban.

A becslések szerint évente 5560 új étrend-kiegészítő termék kerül az Egyesült Államok piacára

Jogi meghatározások:

▸ Az „étrend-kiegészítő” olyan „lenyelésre szánt termék, amely„ étrendi összetevőt ”tartalmaz, amelynek célja az étrend további táplálkozási értékének növelése.”

▸ Az „étrendi összetevő” lehet az egyik vagy bármely kombinációja

▸ gyógynövény vagy más botanikai termék;

▸ az étrend kiegészítésére szolgáló anyag a teljes étrendi bevitel növelésével; vagy

▸ koncentrátum, metabolit, alkotóelem vagy kivonat.

a Az adatok 2011–12.
Forrás: JAMA 2016, DOI: 10.1001/jama. 2016.14252

A vita szeptemberben kezdődött, amikor az FDA ideiglenesen arra a következtetésre jutott, hogy a vinpocetin nem étrendi összetevő. Ha az ügynökség véglegesíti ezt a döntést, a vinpocetint a továbbiakban nem engedélyezik a kiegészítők, és az FDA a vegyi anyagot gyógyszerként fogja szabályozni.

Az FDA azt állítja, hogy a vinpocetin az étrendi összetevők egyik kategóriájába sem tartozik. A vegyület nem vitamin, ásványi anyag, aminosav vagy botanikai anyag.

Az ügynökség szerint sem koncentrátum, metabolit, alkotóelem vagy kivonat. A vegyszert soha nem azonosították egy üzemben. Kémiailag szintetizálódik a vinkaminból, egy alkaloidból, amelyet a kisebb periwinkle (Vinca minor).

Az FDA rámutat arra is, hogy az 1980-as években számos klinikai vizsgálatot végeztek vinpocetinnel. Ezek a tanulmányok fontosak az étrend-kiegészítő jogi meghatározása miatt. Ez a meghatározás kizárja azokat az anyagokat, amelyeket új gyógyszerként engedélyeztek a klinikai vizsgálatokhoz, kivéve, ha az anyagot a klinikai vizsgálat engedélyezése előtt étrend-kiegészítőként hozták forgalomba. A vinpocetint először 1997-ben adták el az Egyesült Államokban, jóval a klinikai vizsgálatok után.

Az FDA vinpocetinnel szembeni fellépését kiváltó tanulmány volt Pieter Cohen, a Harvard Orvostudományi Egyetem orvostudományi adjunktusa és a Mississippi Egyetem munkatársai által 2015-ben közzétett tanulmány (Drog teszt. Anális. 2015, DOI: 10.1002/dta.1853). A kutatók 23 vinpocetin-kiegészítést elemeztek, amelyeket két nagy kiskereskedelmi lánctól, a General Nutrition Center-től (GNC) és a Vitamin Shoppe-tól vásároltak online. A csoport beszámolt arról, hogy a legtöbb kiegészítés pontatlan információval rendelkezett a vinpocetin jelenlétéről vagy mennyiségéről.

A minták közül hat egyáltalán nem tartalmaz vinpocetint, és 17 szintje 0,3 és 32 mg között mozog - állapították meg a kutatók. A vinpocetint egyes országokban gyógyszerként írják fel 5–40 mg dózisban.

"Megállapítottuk, hogy a 23 kiegészítő címke közül csak 6 (26%) biztosította a fogyasztóknak a vinpocetin pontos adagolását" - írja Cohen a szerkesztőnek írt, tavaly megjelent levelében. Mayo Klinika Proceedings (DOI: 10.1016/j.mayocp.2015.07.008).

A vinpocetin neuroprotektív előnyeit vizsgáló tanulmányok vegyes eredményeket mutattak - mutat rá Cohen. Egyes tanulmányok előnyöket mutatnak; egyesek nem. Mások szerint az anyag negatív egészségügyi hatásokat okozhat, beleértve az öblítést, fejfájást és alacsony vérnyomást.

"Az FDA engedélyezte egy nem engedélyezett új gyógyszer be nem bizonyított hatékonyságú és ismert káros hatásokat közvetlenül a fogyasztók számára történő értékesítésére" - mondja Cohen. "Azáltal, hogy engedélyezte a gyógyszer étrend-kiegészítőként való értékesítését, az FDA veszélyes precedenst teremtett, amelynek révén az új gyógyszerek megkerülhetik a szigorú gyógyszer-jóváhagyási folyamatot, és az FDA jóváhagyása nélkül közvetlenül a fogyasztóknak értékesíthetik."

Cohen és munkatársai tanulmányára válaszul Claire McCaskill szenátor (D-Mo.), A szenátus idősödéssel foglalkozó különbizottságának legfőbb demokratája kezdte sürgetni az FDA-t, hogy függessze fel a vinpocetin-kiegészítők értékesítését. 2015-ben 10 kiskereskedőt is felkért, hogy önként hagyják abba a vinpocetin termékek értékesítését.

"Ez a kiegészítők szabályozásának módja nem működik - és ez veszélyezteti a fogyasztók életét és jólétét" - mondta akkor McCaskill. "Láttunk olyan termékeket, amelyeken hamis címkék, szennyezett összetevők, vadul illegális állítások találhatók, és most szintetizált összetevőket tartalmazó termékeket, amelyek más országokban vényköteles gyógyszereknek minősülnek."

A törvényhozó kérése azonban kevéssé befolyásolta a táplálékkiegészítők iparát. Most, egy évvel később, több száz étrend-kiegészítő termék, amely állítólag vinpocetint tartalmaz, még mindig széles körben elérhető az Egyesült Államokban.

A vinpocetin gyártói hangsúlyozzák a piac hatalmas mértékét, mivel az FDA mérlegeli a szabályozási intézkedéseket. A Természetes Termékek Szövetsége (NPA), egy ipari csoport, arra kéri az FDA-t, hogy végezzen gazdasági hatáselemzést, mielőtt végleges döntést hozna.

Az étrend-kiegészítő vállalatok az 1990-es évek óta jogszerűen forgalmazzák a vinpocetint - jegyzi meg Daniel Fabricant, az NPA vezérigazgatója. "Úgy tűnik, hogy ennek az összetevőnek a eltávolítása csekély mértékű közegészségügyi hatást fog okozni" - mondja -, de a szabályozási státus változásával járó jelentős növekményes költségekkel jár. "

Az FDA ötször törölte a vinpocetin új étrendi összetevőjét, az első eset 1997-ben történt. Az ügynökség minden esetben nem vetett fel aggodalmat az összetevő vagy a gyártók által szolgáltatott biztonsági adatok miatt. A vinpocetin szabályozási státusának csaknem 20 évvel későbbi megváltoztatása „nagyon rossz precedenst teremt” - mondja Fabricant. Az FDA vinpocetinre vonatkozó javaslata „jelentős következményekkel jár” az étrend-összetevőkre vonatkozóan, amelyeket kiegészítőkben árulnak, mondja.

Az elmúlt három évben az FDA fokozta erőfeszítéseit az étrend-kiegészítők biztonságának biztosítása érdekében. Az ügynökség által a vinpocetinnel kapcsolatban javasolt határozat az útmutató tervezeteinek sarkán áll, amelyek részben az étrend-kiegészítők új étrend-összetevőinek piacra vonatkozó biztonsági értesítéseinek előmozdítását szolgálják. Az ügynökség augusztusban kiadta az útmutató tervezetét.

Az FDA szerint "eltávolítja a piacról azokat a termékeket, amelyek potenciálisan káros gyógyszereket tartalmaznak, egyébként veszélyesek a fogyasztókra, vagy hamisan étrend-kiegészítőként vannak feltüntetve". Az ügynökség azt is kijelenti, hogy „betartatja a helyes gyártási gyakorlatokról szóló étrend-kiegészítő rendeletet, és fellép az olyan állításokkal szemben, amelyek kockázatot jelentenek a fogyasztók számára (például súlyos igények súlyos betegségek kezelésében) vagy gazdasági csalások”.

Az Egyesült Államokban több mint 55 600 étrend-kiegészítő kapható, és az FDA becslései szerint évente 5560 új étrend-kiegészítő termék lép a piacra. Ennek ellenére az ügynökség 1994 óta kevesebb mint 1000 értesítést kapott az új étrendi összetevőkről.

"Az új étrendi összetevők bejelentése az egyetlen olyan piac előtti lehetőség, amelyet az ügynökségnek fel kell tárnia a nem biztonságos étrend-kiegészítőkről, mielőtt azok a fogyasztók rendelkezésére állnak" - mondja Steven Tave, az FDA étrend-kiegészítő programok iroda megbízott igazgatója. "A felülvizsgált útmutató tervezet célja, hogy javítsa az ipar új étrend-összetevőkről szóló jelentésének minőségét, hogy az FDA hatékonyabban ellenőrizhesse az étrend-kiegészítők biztonságát."

Az 1994. évi szövetségi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény értelmében a vállalatoknak legalább 75 nappal értesíteniük kell az FDA-t egy új étrend-összetevőt tartalmazó kiegészítő forgalmazása előtt. Egy új diétás összetevőt a törvény úgy határoz meg, mint amelyet az Egyesült Államokban 1994. október 15-e előtt nem hoztak forgalomba, kivéve, ha az összetevőt az élelmiszerellátás során kémiai megváltoztatás nélkül használják fel.

A táplálékkiegészítők ipara aggódik amiatt, hogy a szabályozók hamarosan elkezdik vizsgálni az összes új étrendi összetevőt.

Ha az FDA visszavonja a vinpocetin mint étrendi összetevő státusát, akkor az ügynökség előtt nyitva áll az ajtó, hogy megkérdőjelezze a többi étrendi összetevő státusát. Az étrend-kiegészítők gyártói remélik, hogy az FDA vinpocetinnel kapcsolatos fellépése nem egy új trend kezdete.

"Úgy tűnik, hogy az FDA megpróbálja áthárítani a vinpocetin biztonságával kapcsolatos ésszerű elvárások bizonyításának terheit az iparra azzal a kampóval, hogy az nem minősül étrendi összetevőnek" - mondja Fabricant. "Erre számíthat a felelős ipar a jövőben más új étrendi összetevőkkel?" kérdezi.

Az amerikai felnőttek több mint fele étrend-kiegészítőket szed egy, a hónap elején megjelent tanulmány szerint Az American Medical Association folyóirata (DOI: 10.1001/jama.2016.14403). "A fogyasztók olyan termékeket követelnek, amelyek kiegészítik egyéni egészségügyi szükségleteiket, és ezért az amerikaiak többsége továbbra is megbízik és napi szinten biztonságosan használja az étrend-kiegészítőket" - mondja Fabricant. „A fogyasztók bizalmának és biztonságának kezelése olyan terület, amelyet iparunk nem engedhet meg magának a kompromisszumoknak.”

De az étrend-kiegészítők iparának kritikusai szerint az FDA-nak többet kell tennie az ilyen termékek biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. "A felnőttek többsége számára a kiegészítők valószínűleg csekély hasznot jelentenek, ha van ilyen" - írja Cohen a tanulmányt kísérő szerkesztőségben JAMA (2016, DOI: 10.1001/jama.2016.14252).

Cohen úgy véli, hogy az FDA megkezdheti a helyzet javítását azáltal, hogy véglegesíti a vinpocetinnel kapcsolatos javasolt következtetését. "Ez nagyon fontos jelzést fog küldeni az egész iparágban és a fogyasztók számára" - írja az FDA-nak benyújtott megjegyzéseiben.

Az étrend-kiegészítők értékesítése "nem adhat hátsó ajtót az új gyógyszerek közvetlen bevezetésére a fogyasztók számára az FDA jóváhagyása nélkül" - teszi hozzá Cohen.

Az FDA november 7-ig elfogadja a nyilvánosság észrevételeit a vinpocetin szabályozási státusának megváltoztatásáról szóló döntésével kapcsolatban.

Iratkozzon fel a C & EN kötelező olvasmányú heti hírlevelére