Élő attenuált emberi parainfluenza 2-es típusú vírus (HPIV2) vakcina biztonsága felnőtteknek, gyermekeknek és csecsemőknek

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Emberi parainfluenza vírus 2

Biológiai: Normál dózisú HPIV2 vakcina Biológiai: Kis dózisú HPIV2 vakcina Egyéb: Placebo

1. szakasz

A HPIV2 olyan vírus, amely súlyos légúti betegségeket, például tüdőgyulladást és bronchiolitist okozhat csecsemőknél és kisgyermekeknél. A csecsemők és gyermekek körében a légúti betegségek kórházi kezelésének kb. 3% -a a HPIV2 eredménye. A HPIV2 elleni vakcina kifejlesztésére irányuló erőfeszítések az élő, legyengített intranazálisan beadott vakcinára összpontosultak, egy olyan vakcinára, amely élő vírust használ, amelyet módosítottak, hogy gyengébbé és könnyebbé tegye az immunrendszer megszabadulását. Ez a megközelítés több okból is hasznos: aktiválja a test két természetes védekező képességét, az antitest-közvetített és a sejt-közvetített válaszokat; immunogén azoknál a csecsemőknél, akiknél még mindig vannak anyai antitestek; és nyálkahártya immunválaszt vált ki. Ez a tanulmány egy HPIV2 vakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja felnőtteknél, gyermekeknél, majd csecsemőknél.

Ennek a tanulmánynak négy csoportja lesz, és lépésről lépésre folytatódik. Az első csoport csak felnőttekből áll, akik HPIV2 vakcinát kapnak. Ha ezt követően biztonságosnak tekintik, akkor a 15–59 hónapos gyermekeket, akik már rendelkeznek HPIV2 antitestekkel, véletlenszerűen osztanak be oltóanyagot vagy placebót kapni. A harmadik csoportba 6 és 59 hónap közötti csecsemők és gyermekek tartoznak, akik nem rendelkeznek HPIV2 antitestekkel, és véletlenszerűen vagy alacsonyabb oltási dózist, vagy placebót kapnak. A negyedik csoportba tartoznak azok a csecsemők és 6–59 hónapos gyermekek is, akiknek nincs HPIV2 antitestje, és véletlenszerűen szokásos dózisú vakcinát vagy placebót kapnak. A vakcinát orrcseppként adják be egyetlen dózisban, minden csoport számára.

Az első két csoport értékelésére a vakcina beadását követő 11 nap alatt és 28 napos utánkövetés során kerül sor. A harmadik és negyedik csoportba az oltás utáni 22 napos értékelés, egy értékelés a 23. és 26. nap között, valamint a 27., 28., 29. és 56. napra vonatkozó értékelések tartoznak. Az intézkedések tartalmazzák a klinikai értékelést, az orrmosást, a telefonos jelentést, és hőmérsékletet mérni. A szérum HPIV2 antitestek mérése a kiinduláskor és 28 (első és második csoport) vagy 56 (harmadik és negyedik csoport) nap után történik.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	45 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Kétágyas (résztvevő, gondozó)
Elsődleges cél:	Megelőzés
Hivatalos cím:	I. típusú fázisú vizsgálat az rHPIV2 15C/948L/Δ1724, PIV2 # 109C tételes rekombináns élő attenuált emberi parainfluenza 2-es típusú vírusoltás biztonságosságáról és immunogenitásáról 18–49 éves felnőttek számára, HPIV2-szeropozitív gyermekek számára 15–59 hónapos kor, valamint HPIV2-szeronegatív csecsemők és gyermekek 6–59 hónapos korban
A tanulmány kezdő dátuma:	2010. június
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2015. szeptember
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2015. szeptember

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	6 hónap és 49 év között (gyermek, felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Igen

Felvételi kritériumok felnőtteknek:

18–49 évesek
Jó egészségi állapotban, jelentős orvosi betegség hiánya, fizikális vizsgálati eredmények vagy a vizeletvizsgálat, a teljes vérkép (CBC), az ALT vagy a kreatinin jelentős laboratóriumi rendellenességei alapján, a kutató által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok felnőtteknek:

Szeropozitív gyermekek felvételi kritériumai:

15–59 hónapos gyermekek
Szülő vagy gondviselő megérti és aláírja a tájékozott beleegyezést
Szeropozitív a HPIV2-re, a szérum hemagglutinin-gátlás (HAI) antitest-titerének meghatározása szerint 1: 8-nál nagyobb arányban
A történelem áttekintése megtörtént, és a résztvevő fizikai állapoton átesett vizsgálaton esett át
A résztvevő várhatóan a vizsgálat időtartama alatt elérhető lesz

A szeropozitív gyermekek kizárási kritériumai:

Szeronegatív csecsemők és gyermekek felvételi kritériumai:

6 és 59 hónapos gyermekek és csecsemők
A szülők vagy gondviselők megérthetik és aláírhatják a tájékozott beleegyezést
Szeronegatív a HPIV2 antitest számára, az oltás előtti 28 napon belül meghatározott szérum antitest-titer HAI aránya kisebb vagy egyenlő, mint 1: 8
A kórtörténetet felülvizsgálták, és az alany fizikai fizikális vizsgálaton esett át, ami jó egészségre utal
A résztvevő várhatóan a vizsgálat időtartama alatt elérhető lesz

A seronegatív csecsemők és gyermekek kizárási kritériumai: