9 CFR 113.29. § - A szárított biológiai termékek nedvességtartalmának meghatározása.

Az ebben a szakaszban megadott módszereket akkor kell alkalmazni, ha a kiszárított biológiai termékek nedvességtartalmának meghatározását a vonatkozó szabványkövetelmény vagy a termék benyújtott vázlata írja elő. Azok a cégek, amelyek jelenleg az ebben a szakaszban felsoroltaktól eltérő módszereket alkalmaznak a kiszáradt biológiai termékek nedvességtartalmának meghatározására, 2004. november 5-ig frissítik a termelési terveket, hogy megfeleljenek ennek a követelménynek.

a) Meg kell vizsgálni a kész termék végső tartálymintáit. Meg kell határozni a minta súlycsökkenését vákuumkemencében történő szárítás következtében. Minden eljárást 45% alatti relatív páratartalmú környezetben kell végrehajtani. A vizsgálat elvégzéséhez szükséges berendezések a következők:

(1) Henger alakú mérőlombik légmentes üvegdugóval.

(2) Vákuumkemence validált hőmérővel és termosztáttal felszerelve. A beömlő szelephez megfelelő légszárító eszközt kell rögzíteni.

(3) Mérleg, 0,1 mg pontossággal (névleges pontosság ± 0,01 mg).

(4) Foszfor-pentoxiddal, szilikagéllel vagy azzal egyenértékű szárítóedény.

(5) Szikkadt vakcina eredeti, lezárt injekciós üvegben. A mintát és az ellenőrzést felhasználásig szobahőmérsékleten, eredeti légmentesen lezárt edényekben kell tartani.

b) Vizsgálati eljárás:

(1) Az alaposan megtisztított és felcímkézett, dugóval ellátott mintamérő palackokat 60 ± 3 ° C-on, vákuumban, 2,5 kPa alatti hőmérsékleten kell hagyni száradni.

i) Töltsön forró palackokat és dugókat az exszikkátorba, és hagyja szobahőmérsékletre hűlni.

(ii) Miután a palackok kihűltek, helyezzen be dugókat, mérje meg és írja le az üvegek súlyát „A” -ként.

(iii) Tegye vissza a mérőpalackokat az exszikkátorba.

(2) Távolítsa el a mintatartó tömítését.

i) Spatula segítségével bontsa szét a mintadugót, és vigye a szükséges mennyiségű mintát az előzőleg kátrányos mérőpalackba.

(ii) Helyezze be a dugót, mérje meg és írja be a mérőpalackok súlyát „B” -ként.

(3) Helyezze a mérőpalackot a dugóval ferdén a vákuumkemencébe. Állítsa a vákuumot (4) értékre. Legalább 3 óra száradási idő után kapcsolja ki a vákuumszivattyút, és hagyja, hogy a száraz levegő elvérezzen a kemencébe, amíg a kemence belsejében lévő nyomás ki nem egyenlő az uralkodó légköri nyomással.

(5) Amíg az üveg még meleg, helyezze vissza a dugót a szokásos helyzetbe, és helyezze a mérőpalackot az exszikkátorba.

i) Hagyjon legalább 2 órát, amíg a mérőpalack szobahőmérsékletre hűl, vagy a súlya egyensúlyba kerül.

(ii) Mérjünk le és jegyezzük fel a súlyt „C” -ként

(6) Számítsa ki az eredeti minta nedvességtartalmát a következőképpen:

(7) Az eredményeket akkor tekintjük kielégítőnek, ha a maradék nedvesség százalékos értéke kisebb vagy egyenlő a gyártó specifikációjával.