A bakteriális vakcinák klinikai és immunológiai hatékonysága bronchopulmonalis patológiával rendelkező felnőtt betegeknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Krónikus obstruktív tüdőbetegség Asztma Pneumococcus fertőzések

Biológiai: Prevenar-13 Biológiai: Pneumo-23

4. fázis

Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) elleni immunglobulin G (IgG) antitestek - szilárd fázisú enzimhez kapcsolt immunoelektrodiffúziós esszé (ELISA).
Az immunoglobulin A (IgA), az immunglobulin M (IgM), az IgG, az immunglobulin E (IgE) általános szintje a szérumokban - radiális immundiffúzió.
Fagocita aktivitás (granulociták, monociták), nitroblue tetrazolium teszt; T-limfociták, T-segítők (differenciálódási klaszter, CD3 + CD4 +), citotoxikus T-limfociták (СD3 + CD8 +), B-limfociták (CD19 +); NK-sejtek (CD3-CD16 + CD56 +), NKT-sejtek (CD3 + CD16 + CD56 +), aktivált T-sejtek (humán leukocita antigének, CD3 + HLA DR +), CD3-HLA DR+.
A köpet mikrobiológiai vizsgálata.

Az oltás klinikai hatékonyságának meghatározása.

a krónikus bronchopulmonalis patológia súlyosbodásainak száma az oltást megelőző évben, valamint az oltást követő első és negyedik évben;
az antibiotikum-terápiás kezelések száma egy évvel a vakcinázás előtt, valamint az immunizálást követő első és negyedik évben;
a krónikus bronchopulmonáris betegség akut exacerbációi miatt történő kórházi ápolás száma az oltást megelőző évben, valamint az oltást követő első és negyedik évben.

Metódus krónikus bronchopulmonáris patológiában szenvedő betegek egészségi állapotának megbecsülésére (asztma kontroll kérdőív (ACQ-5), COPD értékelő teszt (CAT)).

A változók jellemzői (1–8. Kar).

A betegek életkora (évek): átlag (szórás) [min; középső; max] normál eloszlású változók esetén; medián [Q25; Q75] - a normálistól eltérő eloszlású változók esetén.
Neme férfi nő.

Az immunállapot mutatói

IgG antitestek a S. pneumoniae ellen
IgA, g/l [0,4-3,5]
IgM, g/l [0,7–2,8]
IgG, g/l [8-18]
IgE, NE/ml [0,36 e. [> 28]
Az NBT-pozitív sejtek százalékos aránya spontán tesztben,% [2-19]
Keringő immunkomplexek (CEC) kond. egységek [0,055-0,11]
CD3 +,% [55-80]
CD3 + CD4 +,% [31-49]
CD3 + CD8 +,% [12-30]
CD19 +,% [5-19]
CD3-CD16 + CD56 +,% [6-20]
CD3 + CD16 + CD56 +,% [(n /%)
Fejfájás (n /%)
Rossz közérzet, fáradtság (n /%)
Ízületi fájdalom (n /%)
Izomfájdalom (n /%)

Egészségügyi életminőség (HRQoL): CAT-teszt (krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél), ACQ-5 (asztmás betegeknél).

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	219 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Patogenetikai igazolás, valamint az alkalmazási baktériumos vakcinák klinikai és immunológiai hatékonysága bronchopulmonáris patológiával rendelkező felnőtt betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2012. szeptember 6
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2016. december 31
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2016. december 31

CAT - COPD értékelési teszt, min. = 0, max. = 40, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

ACQ-5 - Asztma kontroll kérdőív, min. = 0, max. = 6, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Fagocita index (granulociták), fagocita index (monociták), spontán HCT teszt aktivitása (neutrofilek), indukált HCT teszt aktivitása (neutrofilek), a HCT-pozitív fehérvérsejtek százalékos aránya egy spontán tesztben. A fagocitális index kiszámítása a következő képlet szerint történt: fagocita index = (az elnyelt sejtek összes száma/a megszámlált makrofágok teljes száma) × (az elnyelt sejteket tartalmazó makrofágok száma/a megszámlált makrofágok teljes száma) × 100 (fagocita index)

A fagocita indexet úgy számoltuk ki, hogy legalább 100 baktériumot megszámoltunk, amelyet bizonyos számú fagocita sejt/makrofág fagocitált, és a következő képlet alapján fejeztük ki (Mamnur Rashid 1997):

Fagocita index = Összesen sz. fagocitizált baktériumok/fagocitáló baktériumok száma.

Aktiválási index =% formazan pozitív sejtek (FPC) NBT stimulált /% formazan pozitív sejtek (FPC) NBT spontán.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Igen

Mindkét nemből 18 éves kortól kezdve COPD vagy bronchiális asztma diagnózisa;
A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megléte;
A protokoll követelményeinek teljesítésének képessége;
A fogamzóképes nők esetében a terhességi teszt negatív eredménye az oltás előtt.

Diagnosztikai kritériumok:

- COPD: nehézlégzés: progresszív (az idő múlásával súlyosbodik), erőfeszítéssel növekszik, tartós; krónikus köhögés (szórványosan jelentkezhet, és terméketlen lehet); krónikus köptetés; a kockázati tényezők hatása a kórtörténetben (dohányzás, munkahelyi porszennyező anyagok és vegyi anyagok); széles körű zihálás a mellkas hallgatózásakor és/vagy távoli zihálás a mellkasban; a COPD családtörténete; spirometriai adatok, amelyek megerősítik a fix hörgőelzáródás jelenlétét.