A Dietressa gyógyszer új adagolási ütemtervének biztonságossága és hatékonysága klinikai vizsgálata elhízott betegek kezelésében

biztonságossága
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
  • A Dietressa biztonságosságának értékelése napi 6 tabletta adagban 24 héten belül elhízott betegek kezelésében (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • A Dietressa klinikai hatékonyságának értékelése napi 6 tabletta adagban a terápia 24 hetében a testtömeg csökkentésében elhízott betegeknél (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Elhízottság Kábítószer: Dietressa Kábítószer: Placebo 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 332 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Dietressa gyógyszer új adagolási ütemtervének biztonságosságáról és hatékonyságáról elhízott betegek kezelésében
A tanulmány kezdő dátuma: 2011. december
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2013 Június
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2013 Június

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. BMI-s járóbetegek 35,0-39,9 kg/m2.
  2. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
  3. A fogamzásgátló módszerek alkalmazása és betartása reproduktív korú betegeknél, mindkét nemnél.
  4. A beteg adatlapjának (tájékoztatott beleegyezési űrlap) megléte a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tüneti (másodlagos) elhízás:

21. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során nem fogják betartani a követelményeket, vagy betartják a vizsgált gyógyszeradagolási eljárást.

22. Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.