A diétás tabletta mellékhatásai még mindig aggasztják a szabályozókat

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal továbbra is aggódik amiatt, hogy egy súlycsökkentő gyógyszer, amelyet másodszor is felülvizsgál, születési rendellenességeket és szívproblémákat okozhat - mutatják az ügynökség pénteken nyilvánosságra hozott dokumentumai.

tabletta

A Qnexa nevű gyógyszert az ügynökség 2010-ben elutasította, nagyrészt e kockázatok miatt. Az F.D.A. külső tanácsadóinak bizottsága szerdán ülésezik, hogy újra megvizsgálják, jóváhagyják-e a Vivus által kifejlesztett gyógyszert.

Egyes elhízási szakemberek és betegvédők szerint nagy szükség van új elhízási gyógyszerekre, amelyek segítenek áthidalni az étrend és a testmozgás közötti, sok ember számára nem megfelelő kezelési szakadékot, valamint a bariatrikus műtét radikálisabb lehetőségét. De az F.D.A. Óvatos volt, részben azért, mert az amerikai felnőttek kétharmada túlsúlyos vagy elhízott, sok millió ember használhat ilyen gyógyszereket hosszú ideig.

A Qnexa két létező gyógyszer kombinációja: a stimuláns fentermin, valamint a topiramát epilepszia és migrén gyógyszer, más néven Topamax márkanév. Egyes orvosok szerint úgy gondolják, hogy az összetett gyógyszerek hatékony eszközek az elhízás leküzdésére, és a két komponensű gyógyszert felírják betegeknek, ami törvényes.

Az egyik kérdés, amelyet a tanácsadó bizottságnak feltesznek, az az, hogy a Vivusnak a gyógyszer jóváhagyása előtt meg kell-e követelni egy nagy új klinikai vizsgálatot annak felmérésére, hogy a gyógyszer növeli-e a szívroham kockázatát. Egy ilyen kísérlet évekkel késleltetheti a jóváhagyást, és a Vivus javasolta a vizsgálat elvégzését jóváhagyás után.

A legfrissebb tanulmányok azt mutatják, hogy a topiramát terhesség alatt történő használata kétszer-ötszörösére növeli a szájhasadékok, például az ajakhasadék kockázatát az F.D.A. személyzeti áttekintés pénteken.

A felülvizsgálók szerint ez aggodalomra ad okot, mert „a súlycsökkentő gyógyszerek fő fogyasztói a fogamzóképes nők”, ami „nagyszámú terhességi expozíció lehetőségéhez vezet”.

A Vivus részvényei 81 centtel, 7,25 százalékkal emelkedtek pénteken, mielőtt 11,99 dolláron zártak volna, mivel a befektetők és az elemzők eltérő értelmezést kínáltak a dokumentumokra.

Cory Kasimov (J. P. Morgan) az ügyfeleknek szóló feljegyzésében elmondta, hogy a dokumentumok „nem tartalmaznak nagy meglepetéseket”, és „fokozatosan pozitívabbá” tették a szerdai ülés kimenetelét illetően.

Simos Simeonidis, a Cowen & Company munkatársa szerint azonban a dokumentumok „negatívak” voltak a Vivus számára. Azt mondta, arra számított, hogy az új kardiovaszkuláris vizsgálatra még a jóváhagyás előtt szükség lesz.

A Qnexa azon képességét, hogy segítsen az embereknek a fogyásban, nem kérdőjelezte meg komolyan az F.D.A. a felülvizsgálók, bár megjegyezték, hogy egy klinikai vizsgálat második évében a gyógyszert szedő betegek az első évben lefogyott súlyuk nagyjából 10–20 százalékát nyerték vissza.

Úgy tűnik, hogy az ügynökséget egyre jobban aggasztja a fogyás kézzelfogható előnyeinek felmérése az egészség és az életminőség javítása szempontjából. Dr. Janet Woodcock, a F.D.A legfőbb gyógyszerellenőrje ezt a kialakuló nézetet említette egy csütörtöki befektetői konferencia beszélgetésében.

A Vivus, amelynek székhelye a kaliforniai Mountain View, állítása szerint a fogyás mellett a Qnexa felhasználói a klinikai vizsgálatokban javították a vércukorszintet, a vérnyomást, a koleszterint és néhány más egészségügyi intézkedést azokhoz képest, akik placebót kaptak.

A szívinfarktusok, agyvérzés és a kardiovaszkuláris okok miatt bekövetkezett halálozás aránya alacsonyabb volt azoknál, akik Qnexát kaptak, mint azoknál, akik placebót szedtek, bár a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.

"A Qnexa tartós súlycsökkenésre való képessége várhatóan jelentősen hozzájárul az elhízás és a súlyhoz kapcsolódó társbetegségek egyes következményeinek enyhítéséhez" - mondta a Vivus saját tájékoztató dokumentumában, amelyet az F.D.A. Weboldal.

Azonban a F.D.A. a lektorokat nem győzte meg.

"Összességében a komorbiditási eredmények megfigyelt szerény javulásának hosszú távú klinikai hatása bizonytalan, különösen egy olyan populációban, ahol nagyobb a CV-vel kapcsolatos nemkívánatos események kockázata" - írták kardiovaszkuláris eseményekre, például szívrohamokra hivatkozva.

A fő kardiovaszkuláris probléma az, hogy a Qnexa növeli a pulzusszámot. Ennek ellenére a véleményezők azt mondták, hogy a gyógyszer hatása a vérnyomás csökkentésére „kissé megnyugtató”.

A születési rendellenességek kezelésére a Vivus javasolta a gyógyszer címkéjének és más lépések használatát annak biztosítására, hogy a fogamzóképes nők ne használják a kábítószert.

De az F.D.A. a dokumentumok szerint ezt a javaslatot mint túl tágat elutasította. Azt állította, hogy egyes fogamzóképes nők esetében a Qnexa előnyei meghaladhatják a születési rendellenességek kockázatát.

Ezen túlmenően azok a nők, akik nem tudták megszerezni a Qnexát, ehelyett orvosaik külön-külön írhatják fel a két összetevőt - írták a dokumentumok.

Ehelyett az ügynökség és a Vivus megvitatják a terhes nők megakadályozásának módját.

Ez azonban nehéz lehet. A klinikai vizsgálatok során a nőknek szigorú fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk, és gyakori terhességi teszten kellett átesniük. Mégis 34 terhesség volt. A terhességek közül 19-ben nem volt ismert súlyos születési rendellenesség.