A Fen-Phen és a Redux® története

Az 1990-es években a Fen-Phen néven ismert új recept (a fenfluramin és fentermin kombinációjának népszerű neve) került a piacra, és ismertségre tett szert, mint egyszerű módja annak, hogy segítsen a fogyásban. Annak ellenére, hogy az FDA soha nem hagyta jóvá a Fen-Phen biztonságos használatát, a gyártók gyorsan előállították a gyógyszert, hogy megfeleljenek az ország egész területén jelentkező növekvő igényeknek.

A Fen-Phen bevezetése után nem sokkal a fenfluramin Redux® nevű változata lépett piacra. Úgy gondolták, hogy a Fen-Phen és a Redux® egyaránt nagyon hatékony és biztonságos súlycsökkentő gyógyszer, de két, 1997-ben a New England Journal of Medicine (NEJM) elé terjesztett orvosi tanulmány súlyos szívproblémákra utaló bizonyítékot mutatott azokban az emberekben, akik szedték a kábítószert. Körülbelül minden harmadik ember, aki Fen-Phen-nek van kitéve, rendellenes szívproblémák jeleit mutatta.

Mi az a Fen-Phen?

A Fen-Phen az étvágycsökkentők fenfluramin és fentermin kombinációjának a népszerű neve. Súlyos elhízási problémákkal küzdő betegek kezelésére használták, sőt egyes kábítószer- és alkoholfüggőségek elleni küzdelemként is alkalmazták.

Míg az FDA jóváhagyta a fenfluramint és a phentermint külön felhasználásra, az ügynökség soha nem hagyta jóvá, hogy egymással kombinálva alkalmazzák őket. Az FDA jóváhagyása nélkül is nagy népszerűségnek örvendett a Fen-Phen, mint csodaszer, amely gyorsabban fogyhat az embereknél, mint a diéta és a testmozgás.

Hogyan lett a Fen-Phen ilyen népszerű

Az 1970-es évek elején a fenfluramint az elhízás kezelésére fejlesztették ki, de csak kisebb eredményeket ért el, és a betegek hányingerről, szorongásról és egyéb kellemetlen mellékhatásokról panaszkodtak. A gyógyszert az American Home Products gyártotta Pondimin® márkanév alatt, de mivel a betegek nem fogadták jól, nem sikerült felfogni, mint az étrend és a testmozgás megfelelő alternatíváját.

1992-ben egy kutatócsoport Dr. Michael Weintraub, a Rochesteri Egyetem vezetésével azt állította, hogy a fenfluramin és a fentermin kombinációja hatékonyabb az elhízás kezelésében anélkül, hogy a korábbi diétás gyógyszerek idegesítő mellékhatásait okozná. Annak ellenére, hogy az FDA nem hagyta jóvá, a súlycsökkentő gyógyszerek ezen kombinációja hatalmas mennyiségű média figyelmét felkeltette, és gyorsan „Fen-Phen” csodaszerként vált ismertté.

Mi a Redux®?

A Redux® a dexfenfluramin márkaneve, amelyet az American Home Products leányvállalata, a Wyeth gyárt. A dexfenfluramint a fenfluramin helyettesítőjeként állították elő, és úgy gondolták, hogy kevesebb mellékhatást hordoz azoknál az embereknél, akik használják. Később azonban kiderült, hogy a fenterminnel együtt alkalmazva a Redux® ugyanazokat a szívproblémákat okozta, mint a Fen-Phen.

Míg a Fen-Phen népszerűsége az egekbe szökött, gyártója, az American Home Products aggasztó volt. Az American Home Products szabadalommal rendelkezett a Pondimin®-re (a fenfluramin márkaneve), de ennek a szabadalomnak hamarosan le kellett járnia, ami azt jelentené, hogy bármely vállalat előállíthatna fenfluramint, és megszerezheti a Fen-Phen nyereségét.

Az American Home Products és leányvállalata, Wyeth megkísérelte kifejleszteni a fenfluramin új változatát, dexfenfluramin néven. Redux®-nak nevezték ezt az új gyógyszert, és annak mellékhatásaira vonatkozó heves vita ellenére az FDA 1996-ban jóváhagyta használatra.

Úgy gondolták, hogy a dexfenfluramin és a fentermin (Dexfen-Phen néven ismert) kombinációja még jobb módszer az elhízás leküzdésére. De a Fen-Phenhez hasonlóan ezt az új kombinációt sem tesztelték megfelelően a biztonság szempontjából. A gyógyszergyártó cég sokkal inkább érdekelt abban, hogy az FDA jóváhagyja a dexfenfluramint, hogy eladható legyen, ahelyett, hogy megbizonyosodna arról, hogy a gyógyszer biztonságos az emberek számára.

A tanulmányok rendkívül veszélyes mellékhatásokat mutatnak be

1997-ben két különálló tanulmány jelent meg a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban, amely összekapcsolta a Fen-Phent és a Dexfen-Phent számos súlyos mellékhatással, köztük szívbetegség, szívbillentyű betegség, primer pulmonális hipertónia (PPH) és szívfibrózis.

Ezek a tanulmányok kimondták, hogy a Fen-Phent vagy a Dexfen-Phent használó kóros számú ember ezen állapotok jeleit mutatta. A tüneteket a megkérdezett betegek körülbelül 30% -ánál tapasztalták, ami a betegek életkorát figyelembe véve rendkívül magas szám volt.

Ezeknek az első tanulmányoknak a közzététele után a Fen-Phen és a Dexfen-Phen sokkal több felhasználója panaszkodott káros mellékhatásokról. Valójában még olyan betegek is benyújtottak jelentéseket, akik csak fenfluramint vagy dexfenfluramint szedtek anélkül, hogy phentermint szedtek volna.

Az FDA visszavonja a gyógyszerek jóváhagyását

Az új megállapításokra válaszul az FDA felkérte a fenfluramin és a dexfenfluramin gyártókat, hogy állítsák le a gyógyszerek terjesztését. Elismerve a rendkívül veszélyes mellékhatásokat, Dr. Michael A. Friedman, az FDA vezető helyettes biztosa figyelmeztető nyilatkozatot tett közzé: „Ezek az eredmények azonnali intézkedéseket tesznek szükségessé. A kapott adatok azt mutatják, hogy a fenfluramin és a kémiailag szoros rokonságban lévő dexfenfluramin elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az őket szedő betegek számára. ”5

Noha az FDA nem jutott el a phentermine használatának megdorgálásáig, az ügynökség egy merev fekete dobozt javasolt, amely figyelmeztet a szívbillentyű-betegség kockázatára, amely a fentermin, fenfluramin és dexfenfluramin használatával jár. Az ügynökség ragaszkodik ezekhez a gyógyszerekhez, csak rövid távú megoldásként, „jelentős elhízás” esetén.

Jogi segítség igénylése igény esetén

Ha Ön vagy egy szeretett személy szedett Fen-Phen vagy Redux®-t és bármilyen káros mellékhatást tapasztalt, kérjük, forduljon még ma a Becker Ügyvédi Irodához INGYENES konzultációért.