Januvia

otthoni gyógyszerek a-z listája Januvia (Sitagliptin Phosphate) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az a Januvia?

A Januvia (szitagliptin) egy orális diabéteszes gyógyszer a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvedők számára. A Januvia-t néha más cukorbetegséggel kombinálva alkalmazzák, de nem az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál.

Mik a Januvia mellékhatásai?

Sok Januvia-t alkalmazó embernek nincsenek súlyos mellékhatásai. A Januvia alkalmazásakor előforduló mellékhatások a következők:

  • orrfolyás vagy orrdugulás,
  • torokfájás,
  • fejfájás,
  • hátfájás,
  • ízületi vagy izomfájdalom,
  • hányinger,
  • gyomorfájdalom,
  • hasmenés, vagy
  • székrekedés.

Bár a Januvia önmagában általában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), alacsony vércukorszint előfordulhat, ha a Januvia-t más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt írják fel. Az alacsony vércukorszint tünetei: hirtelen izzadás, remegés, gyors szívverés, éhség, homályos látás, szédülés vagy bizsergő kéz/láb.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak a Januvia-nak, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást (súlyos fájdalom a felső gyomorban, amely átterjed a hátára, hányinger és hányás, étvágytalanság, gyors pulzusszám), a szokásosnál kevesebb vizelést vagy egyáltalán nem, duzzanat, súly nyereség, légszomj vagy súlyos bőrreakció (láz, torokfájás, az arc vagy a nyelv duzzanata, égő szem, bőrfájdalom, amelyet vörös vagy lila bőrkiütés követ, amely [különösen az arcon vagy a felsőtesten] terjed hólyagosodást és hámlást okoz).

Adagolás Januvia számára

A Januvia ajánlott adagja 100 mg naponta egyszer.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek a Januvia-val?

A Januvia kölcsönhatásba léphet digoxinnal, probeneciddel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok), aszpirinnel vagy más szalicilátokkal, szulfa-gyógyszerekkel, monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-k) vagy béta-blokkolókkal. Mondja el orvosának az összes alkalmazott vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert.

Januvia terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt a Januvia csak előírás szerint alkalmazható. A terhesség cukorbetegséget okozhat vagy súlyosbíthatja. Orvosa megváltoztathatja a cukorbetegség kezelését terhesség alatt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával.

további információ

A Januvia (szitagliptin) Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

januvia

DIABEMUTATÁS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei (csalánkiütés, nehéz légzés, az arc vagy a torok duzzanata) vagy súlyos bőrreakció (láz, torokfájás, égő szem, bőrfájdalom, vörös vagy lila bőrkiütés, amely terjed, hólyagosodást és hámlást okoz).

Hagyja abba a szitagliptin szedését, és azonnal hívja orvosát, ha van a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei: súlyos fájdalom a felső gyomorban a hátadra terjedve, hányással vagy anélkül.

Azonnal hívja orvosát, ha:

  • súlyos autoimmun reakció--viszketés, hólyagok, a bőr külső rétegének lebomlása;
  • súlyos vagy folyamatos fájdalom az ízületekben;
  • kevés vagy egyáltalán nem vizeletürítés; vagy
  • a szívelégtelenség tünetei--légszomj (még fekvés közben is), a lábak vagy a lábak duzzanata, gyors súlygyarapodás.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • alacsony vércukorszint;
  • fejfájás; vagy
  • orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Olvassa el a Januvia (szitagliptin-foszfát) részletes betegmonográfiáját

KÉRDÉS

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Kontrollált klinikai vizsgálatokban, mind monoterápiában, mind kombinált terápiában metforminnal, pioglitazonnal vagy rosiglitazonnal és metforminnal, a JANUVIA klinikai mellékhatásai miatt a mellékhatások, a hipoglikémia és a kezelés abbahagyása összességében hasonló volt a placebóhoz. Glimepiriddel kombinálva, metforminnal vagy anélkül, a JANUVIA-val végzett klinikai mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval, részben a hipoglikémia magasabb előfordulási gyakoriságával összefüggésben (lásd 3. táblázat); a klinikai mellékhatások miatti abbahagyás gyakorisága hasonló volt a placebóhoz.

Két placebokontrollált monoterápiás vizsgálat, az egyik 18 és 24 hetes időtartamú vizsgálatban a napi 100 mg JANUVIA-val, a napi 200 mg JANUVIA-val és a placebóval kezelt betegeket vonta be. Öt placebokontrollált kiegészítő kombinációs terápiás vizsgálatot is végeztek: egyet metforminnal; az egyik pioglitazonnal; az egyik metforminnal és roziglitazonnal; egy glimepiriddel (metforminnal vagy anélkül); és egy inzulinnal (metforminnal vagy anélkül). Ezekben a vizsgálatokban azokat a betegeket, akiknek a háttérterápia stabil dózisával nem volt megfelelő a glikémiás kontroll, randomizálták napi 100 mg JANUVIA-val vagy placebóval kiegészített terápiára. A napi 100 mg JANUVIA-val kezelt betegek ≥5% -ánál, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél, az ok-okozati összefüggésnek a vizsgálati értékeléstől függetlenül jelentett mellékhatásait, kivéve a hipoglikémiát, az 1. táblázat mutatja, legalább 18 hetes klinikai vizsgálatok során. időtartama. A hipoglikémia előfordulását a 3. táblázat mutatja.

1. táblázat: JANUVIA monoterápia vagy Pioglitazone, Metformin + Rosiglitazone vagy Glimepiride +/- Metformin monoterápia vagy kiegészítő kombinációs terápia placebóval kontrollált klinikai vizsgálata: A betegek ≥ 5% -ánál jelentett mellékhatások (a hipoglikémia nélkül), és gyakrabban, mint a betegeknél Adott placebó, tekintet nélkül az ok-okozati okok vizsgálatára *

Monoterápia (18 vagy 24 hét) A betegek száma (%)
JANUVIA 100 mg Placebo
N = 443 N = 363
Nasopharyngitis 23. cikk (5.2) 12. cikk (3.3)
Pioglitazonnal kombináció (24 hét) JANUVIA 100 mg + pioglitazon Placebo + pioglitazon
N = 175 N = 178
Felső légúti fertőzés 11. cikk (6.3) 6. cikk (3.4)
Fejfájás 9. cikk (5.1) 7 (3.9)
Metformin + roziglitazon (18 hét) kombinációja JANUVIA 100 mg + metformin + roziglitazon Placebo + metformin + roziglitazon
N = 181 N = 97
Felső légúti fertőzés 10 (5,5) 5. cikk (5.2)
Nasopharyngitis 11. cikk (6.1) 4. cikk (4.1)
Glimepirid (+/- metformin) kombináció (24 hét) JANUVIA 100 mg + glimepirid (+/- metformin) Placebo + glimepirid (+/- metformin)
N = 222 N = 219
Nasopharyngitis 14. cikk (6.3) 10. (4.6)
Fejfájás 13. (5.9) 5. cikk (2.3)
* Kezelni szándékozott populáció

A JANUVIA-t metforminnal kiegészített kombinációs terápiában részesülő betegek 24 hetes vizsgálatában nem jelentettek mellékhatásokat, függetlenül attól, hogy a vizsgálók ok-okozati összefüggést vizsgáltak-e a betegek ≥ 5% -ánál, és gyakrabban, mint a placebót kapó betegeknél.

A JANUVIA-t inzulin kiegészítő kezelésként (metforminnal vagy anélkül) kapó, 24 hetes vizsgálatban nem számoltak be mellékhatásról, függetlenül attól, hogy a vizsgálók ok-okozati összefüggésben részesültek-e a betegek ≥5% -ában, és gyakrabban, mint a placebót kapó betegeknél, kivéve a hipoglikémiát (lásd 3. táblázat).

A JANUVIA kiegészítő metforminnal és roziglitazonnal kombinált terápiában végzett vizsgálatában (1. táblázat) az 54. héten keresztül a JANUVIA-val kezelt betegek ≥5% -ában, és gyakrabban, mint a placebó volt: felső légúti fertőzés (JANUVIA, 15,5%; placebo, 6,2%), nasopharyngitis (11,0%, 9,3%), perifériás ödéma (8,3%, 5,2%) és fejfájás (5,5%, 4,1%).

A két monoterápiás vizsgálat, a metformin kiegészítő és a pioglitazone vizsgálat összevont elemzésében a kiválasztott gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása a JANUVIA-val kezelt betegeknél a következő volt: hasi fájdalom (JANUVIA 100 mg, 2,3%; placebo, 2,1%), hányinger (1,4%, 0,6%) és hasmenés (3,0%, 2,3%).

A szitagliptinnel és metforminnal kombinált kezdeti kezelés további, 24 hetes, placebo-kontrollos faktoriális vizsgálatában a betegek ≥5% -ánál jelentett mellékhatásokat (függetlenül a vizsgálati okozó okozati összefüggéstől) a 2. táblázat tartalmazza.

2. táblázat: Kezdeti terápia a sitagliptin és a metformin kombinációjával: jelentett mellékhatások (az ok-okozati okok vizsgálatának vizsgálatától függetlenül) a kombinált terápiában részesülő betegek ≥5% -ánál (és nagyobb, mint azoknál a betegeknél, akik csak metformint, egyedül sitagliptint és placebót kaptak) *

A betegek száma (%)
Placebo Szitagliptin
(JANUVIA) ​​100 mg QD		 Metformin
500 vagy 1000 mg ajánlott †		 Szitagliptin
50 mg naponta + 500 vagy 1000 mg metformin kétszer †
N = 176 N = 179 N = 364 † N = 372 †
Felső légúti fertőzés 9. cikk (5.1) 8. (4.5) 19. cikk (5.2) 23. cikk (6.2)
Fejfájás 5 (2,8) 2. cikk (1.1) 14. cikk (3.8) 22. (5.9)
* Kezelni szándékozott populáció.
† Az adatok összegyűjtése azoknál a betegeknél, akik alacsonyabb és magasabb dózisú metformint kaptak.

A JANUVIA és pioglitazon kombinációjával végzett kezdeti kezelés 24 hetes vizsgálatában a betegek ≥5% -ánál nem jelentettek mellékhatásokat (függetlenül a vizsgálati ok-okozati összefüggéstől), és gyakrabban, mint azoknál a betegeknél, akik csak pioglitazont kaptak.

A JANUVIA-val kezelt betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős változásokat az életjelekben vagy az EKG-ban (beleértve a QTc-intervallumot sem).

19 kettős-vak klinikai vizsgálat összesített elemzésében, amely 10 246 beteg adatait tartalmazta, akik randomizáltak napi 100 mg szitagliptint (N = 5429) vagy megfelelő (aktív vagy placebo) kontrollt (N = 4817) kaptak, az akut pancreatitis előfordulása 0,1/100 betegév minden csoportban (4 beteg 4708 betegévben történt eseményt szitagliptin esetén és 4 beteg 3942 betegévben történt kontrollként). [Lát FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Hipoglikémia

A fenti vizsgálatokban (N = 9) a hipoglikémia mellékhatásai a tüneti hipoglikémia összes jelentésére alapultak. Egyidejű vércukorszint-mérésre nem volt szükség, bár a hipoglikémiás jelentések többségét (74%) ≤70 mg/dl vércukorszint-mérés kísérte. Amikor a JANUVIA-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazták, a hipoglikémia legalább egy mellékhatásával járó betegek százalékos aránya magasabb volt, mint a megfelelő placebo csoportban (3. táblázat).

3. táblázat: A hipoglikémia előfordulása és aránya a placebóval kontrollált klinikai vizsgálatokban, amikor a JANUVIA-t glimepirid (metforminnal vagy anélkül) vagy inzulin (metforminnal vagy anélkül) vagy inzulin (metforminnal vagy anélkül) kiegészítő terápiájaként alkalmazták, függetlenül az ok-okozati okok vizsgálatától

Kiegészítés a Glimepiride-hez
(+/- Metformin) (24 hét)		 JANUVIA 100 mg + glimepirid (+/- metformin) Placebo + glimepirid (+/- metformin)
N = 222 N = 219
Összességében (%) 27. cikk (12.2) 4 (1,8)
Arány (epizódok/betegév) † 0,59 0,24
Súlyos (%) ‡ 0 (0,0) 0 (0,0)
Kiegészítés az inzulinhoz
(+/- Metformin) (24 hét)		 JANUVIA 100 mg + inzulin (+/- metformin) Placebo + inzulin (+/- metformin)
N = 322 N = 319
Összességében (%) 50 (15.5) 25. (7.8)
Arány (epizódok/betegév) † 1.06 0.51
Súlyos (%) ‡ 2 (0,6) 1 (0,3)
* A hipoglikémia mellékhatásai a tüneti hipoglikémia összes jelentésén alapultak; nem volt szükség egyidejű glükózmérésre; kezelni szándékozott lakosság.
† Az események teljes száma alapján (azaz egyetlen páciensnek többször is előfordulhat).
‡ A hipoglikémia súlyos eseményei olyan események voltak, amelyek orvosi segítséget igényelnek, vagy depressziós szintet/eszméletvesztést vagy rohamot mutatnak.

A két monoterápiás vizsgálat, a metformin-kiegészítő és a pioglitazon-vizsgálat összevont elemzésében a hipoglikémia mellékhatásainak általános előfordulási gyakorisága a 100 mg JANUVIA-val kezelt betegeknél 1,2% volt, a betegeknél pedig 0,9%. placebóval kezelték.

A JANUVIA metforminnal és roziglitazonnal kiegészített kombinációs terápiaként végzett vizsgálatában a hypoglykaemia általános előfordulása 2,2% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő JANUVIA-t kaptak, és 0,0% volt azoknál a betegeknél, akik addicionális placebót kaptak a 18. héten keresztül. a hipoglikémia általános előfordulása 3,9% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészítő JANUVIA-t kaptak, és 1,0% volt azoknál a betegeknél, akik kiegészített JANUVIA-t kaptak.

A JANUVIA és a metformin kombinációjával végzett kezdeti kezelés 24 hetes, placebo-kontrollos faktoriális vizsgálatában a hipoglikémia előfordulása 0,6% volt a placebót kapó betegeknél, 0,6% a csak JANUVIA-val kezelt betegeknél, 0,8% a csak metformint kapó betegeknél, és 1,6% azoknál a betegeknél, akik JANUVIA-t kaptak metforminnal kombinálva.

A JANUVIA mint pioglitazon kezdeti terápia vizsgálatában egy JANUVIA-t szedő beteg súlyos hypoglykaemia-epizódot tapasztalt. Más vizsgálatokban nem számoltak be súlyos hipoglikémiás epizódokról, kivéve az inzulinnal történő együttes alkalmazást.

Egy további, 30 hetes, placebo-kontrollos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin nem volt megfelelően kontrollálva, összehasonlítva a szitagliptin 100 mg fenntartását és a szitagliptin megvonását a bazális inzulinkezelés megkezdésekor, az események gyakoriságát és a dokumentált tüneti hipoglikémia (vérszint) előfordulását a glükóz mérése ≤70 mg/dl) nem különbözött a szitagliptin és a placebo csoporttól.

Laboratóriumi tesztek

A klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi mellékhatások előfordulása hasonló volt a 100 mg JANUVIA-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél. A fehérvérsejtszám (WBC) kismértékű növekedését figyelték meg a neutrofil sejtek növekedése miatt. Ez a WBC-növekedés (kb. 200 sejt/mikroL, szemben a placebóval, négy összevont, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, az átlagos kiindulási WBC-szám hozzávetőlegesen 6600 sejt/mikroL) nem tekinthető klinikailag relevánsnak. Egy 12 hetes, 91 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg vizsgálatában 37 mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő beteget randomizáltak napi 50 mg JANUVIA-ra, míg 14 azonos nagyságrendű veseelégtelenségben szenvedő beteget randomizáltak placebóra. A szérum kreatininszint átlagos (SE) növekedését figyelték meg a JANUVIA-val [0,12 mg/dL (0,04)] és a placebóval [0,07 mg/dL (0,07)] kezelt betegeknél. A szérum kreatinin hozzáadott emelkedésének klinikai jelentősége a placebóhoz képest nem ismert.

Postmarketing tapasztalat

További mellékhatásokat azonosítottak a JANUVIA utólagos alkalmazása során monoterápiában és/vagy más antihiperglikémiás szerekkel kombinálva. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentkezik egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia, angioödéma, kiütés, csalánkiütés, bőrvasculitis és exfoliatív bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; májenzimszint emelkedés; akut hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a halálos és nem halálos vérzéses és nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást [lásd JELZÉSEK; FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; a vesefunkció romlása, beleértve az akut veseelégtelenséget (néha dialízist igénylő) [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; súlyos és mozgássérült arthralgia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; bullous pemphigoid [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]; székrekedés; hányás; fejfájás; myalgia; végtagi fájdalom; hátfájás; viszketés; szájfekély; szájgyulladás; rabdomiolízis.

Olvassa el a Januvia (szitagliptin-foszfát) teljes FDA előírási információját