Lyxumia

Aktív anyag: lixisenatid
Gyakori név: lixisenatid
ATC kód: A10BJ03
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Groupe
Aktív anyag: lixisenatid
Állapot: Felhatalmazott
Engedélyezés dátuma: 2013-02-01
Terápiás terület: Diabetes Mellitus, 2. típus
Farmakoterápiás csoport: Egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok

Terápiás javallat

A Lyxumia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javallt glikémiás kontroll elérése orális glükózcsökkentő gyógyszerekkel és/vagy bazális inzulinnal kombinálva, ha ezek diétával és testmozgással együtt nem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 és 5.1 a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokhoz).

Mi a Lyxumia?

A Lyxumia egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely lixisenatid hatóanyagot tartalmaz. Oldatos injekció formájában kapható előretöltött injekciós tollban, amely 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixizenatidot tartalmaz minden adagban.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lyxumia?

A Lyxumia-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák vércukorszintjük szabályozására. Szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bazális inzulinnal (hosszú hatású inzulin) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét ezek a gyógyszerek nem szabályozzák megfelelően, diétával és testmozgással együtt.

A gyógyszert csak receptre lehet beszerezni.

Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?

A Lyxumia-t naponta egyszer, minden nap ugyanazon étkezés előtti órában adják be. Injekcióként a hasfal (a derék elején), a felkaron vagy a combon lévő bőr alá adják. A Lyxumia-t naponta egyszer 10 mikrogramm adagban kezdik, amelyet 14 nap elteltével napi egyszer 20 mikrogrammra növelnek.

Ha a beteg már szulfonilureát (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszert) vagy bazális inzulint szed, akkor az orvosnak csökkentenie kell a szulfonilkarbamid vagy a bazális inzulin adagját, mert fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata. A Lyxumia metforminhoz adása nem jár ezzel a kockázattal. A Lyxumia nem adható együtt mind a bazális inzulin, mind a szulfonilkarbamid kombinációjával.

Hogyan működik a Lyxumia?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint. A Lyxumia hatóanyaga, a lixisenatid, egy „GLP-1 receptor agonista”. Úgy működik, hogy a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található glükagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptorokhoz kapcsolódik, és amelyek a hasnyálmirigy inzulintermelést okoznak. A Lyxumia injekciója során a lixisenatid eléri a hasnyálmirigy receptorait és aktiválja azokat. Ez okozza az inzulin felszabadulását, és segít csökkenteni a vércukorszintet és a 2-es típusú cukorbetegséget.

Hogyan vizsgálták a Lyxumia-t?

A Lyxumia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták 3825, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával. A vizsgálatok közül hatban hasonlították össze a Lyxumia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), amelyet önmagában vagy metforminhoz, szulfonilkarbamidhoz, bazális inzulinhoz vagy e gyógyszerek kettőjének kombinációjához adtak, olyan betegeknél, akiknél az előző kezelés sikertelen volt. Egy tanulmányban a Lyxumia-t összehasonlították egy másik exenatid nevű diabéteszes gyógyszerrel, amikor metforminhoz adták azokat a betegeket, akiknek a vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.

Valamennyi tanulmány a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) szintjének változását méri, amely a vérben lévő hemoglobin százalékos aránya, amelyhez glükóz kapcsolódik. A HbA1c jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint. A HbA1c szintet 12 hét múlva mértük, amikor a Lyxumia-t egyedül alkalmazták, és 24 hét múlva, amikor más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazták.

Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Lyxumia hatékonyabban kontrollálta a vércukorszintet, mint a placebo. Önálló alkalmazásakor a Lyxumia 0,6% -kal csökkentette a Hb1Ac szintet, mint a placebo. Más diabéteszes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Lyxumia 0,4-ről 0,9% -kal csökkentette a Hb1Ac-szintet, mint a placebo.

A Lyxumia-t exenatiddal (metforminhoz adva) összehasonlító tanulmány azt mutatta, hogy a HbA1c szint 0,79% -kal csökkent 24 hetes Lyxumia-kezelés után, szemben a napi kétszeri exenatiddal végzett 0,96% -kal.

Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia?

A Lyxumia leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél jelentkeznek): hányinger, hányás, hasmenés és fejfájás. Ezek a mellékhatások többnyire enyheek voltak, és általában idővel megszűntek. Szulfonilureával vagy bazális inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10-ből több mint 1 betegnél fordul elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Allergiás reakciókról 100-nál kevesebb mint 1-nél számoltak be a Lyxumia.

A Lyxumia mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lyxumia hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentésében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, önmagában vagy más diabéteszes gyógyszerekkel együtt adva. Ezenkívül a Lyxumia-val kezelt betegeknél kedvező fogyás volt tapasztalható. Biztonságát tekintve a legtöbb mellékhatás összehasonlítható más hasonló diabéteszes gyógyszerekével, amelyeknél a bélre gyakorolt mellékhatások a leggyakoribbak. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lyxumia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoznak a Lyxumia biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Lyxumia a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Lyxumia alkalmazási előírásában és a betegtájékoztatóban biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információ a Lyxumia-ról

Az Európai Bizottság 2013. február 1-jén megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Lyxumia számára.

A Lyxumia-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

További információ

Mindig konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával annak biztosítása érdekében, hogy az ezen az oldalon megjelenő információk megfeleljenek az Ön személyes körülményeinek.