A magas fehérjetartalmú teljes étrend-helyettesítés hatásának vizsgálata az egészséges anyagcserére, az anyagcsere-vérmarkerekre és az étvágyérzetekre egészséges felnőttekben: protokoll két kiegészítő, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálathoz

Próbák 20. kötet, Cikkszám: 787 (2019) Idézd ezt a cikket

Absztrakt

Háttér

A magas fehérjetartalmú étrend és a teljes étrendpótlás egyre népszerűbb a súlyszabályozás szempontjából; további kutatásokra van azonban szükség a testtömeg-szabályozás fiziológiájára gyakorolt hatásuk tisztázása érdekében. Ennek a fekvőbeteg anyagcsere-egyensúlyi vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a magas fehérjetartalmú teljes étrend-helyettesítés és a kontroll étrend (észak-amerikai) hatását az energiafogyasztásra, a makrotápanyagok oxidációs sebességére és egyensúlyára, az anyagcsere-vérmarkerekre és az étvágyérzetre egészséges felnőttekben.

Mód

Két randomizált, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek külön-külön férfiakban és nőkben. Minden kísérletben a résztvevőket két izokaloros csoportba soroljuk: a) Kontroll étrend: 55% szénhidrát, 15% fehérje és 30% zsír; b) A magas fehérjetartalmú étrend pótlása: 35% szénhidrát, 40% fehérje és 25% zsír. Az előírt diétákat 32 órán keresztül kapják, miközben az egész test kalorimetriás egységében tartózkodnak. A diétákat úgy fogják kialakítani, hogy biztosítsák a résztvevők energiamérlegét. A következő fiziológiai változásokat fogjuk összehasonlítani a csoportok között: energiafogyasztás, makrotápanyagok oxidációs sebessége és egyensúlya, metabolikus vérmarkerek és étvágyérzetek. A testösszetételt a kiinduláskor értékelik kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel.

Vita

Ez lesz az első olyan fekvőbeteg-anyagcsere-vizsgálat, amely a magas fehérjetartalmú teljes étrend-helyettesítés hatását vizsgálja az egészséges anyagú (mindkét nemű) egészséges fiatal felnőttek energia-anyagcseréjére, metabolikus vérmarkereire és étvágyérzetére egész test kalorimetriás egység segítségével. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei végül felhasználhatók a magas fehérjetartalmú diétás beavatkozások és a súlykezelés optimalizálására szolgáló stratégiák kidolgozására.

Próba regisztráció

ClinicalTrials.gov Azonosítók: NCT02811276 (bejegyezve 2016. június 16-án) és NCT03565510 (bejegyezve 2018. június 11-én).

Protokoll verzió

NCT02811276: 10. verzió (2018. március 2.); NCT03565510: 3. verzió (2018. szeptember 28.).

Bevezetés

Az ötvenes évekre visszanyúló tanulmányok célja az ideális makrotápanyag-összetétel meghatározása az elhízás és az azzal összefüggő betegségek megelőzésére és kezelésére. Abban az időben Rubner és Atwater felfedezték, hogy a makrotápanyagok (szénhidrát, fehérje, zsír és alkohol) eltérő válaszokat válthatnak ki az energiafelhasználásban [1]. Később megállapították, hogy a bevitt tápanyagok felszívására, feldolgozására és tárolására fordított energia a fehérje (az energiatartalom 25–30%), a szénhidrát (6–8%) és a zsír (2–3%) után volt a legmagasabb [ 2], ami azt sugallja, hogy az ajánlott értékeket meghaladó fehérjetartalmú étrend (azaz egészséges, 19 évesnél idősebb felnőttek esetében: 0,80 g/testtömeg-kg/nap vagy a teljes energiafogyasztás 10–35% -a) [3] előnyös lehet a testsúly-szabályozásban, összehasonlítva más étrendekkel, eltérő arányú makrotápanyagokkal [4]. Továbbá úgy tűnik, hogy a fehérje erőteljesebb jóllakásos hatást fejt ki, és csökkenti az energiafogyasztást ad libitum feltételek [5]. Ezért a magas fehérjetartalmú (HP) diéták egyre népszerűbbek a fogyás szempontjából; úgy tűnik azonban, hogy a viselkedés és/vagy környezeti tényezők miatti étrendi betartás hiánya befolyásolja az ilyen típusú étrend hosszú távú hatékonyságát a fogyás fenntartásában [6].

A teljes étrend-helyettesítő (TDR) táplálkozási szempontból teljes tápszerű ételek, amelyeket a teljes fogyókúra meghatározott időtartamra történő helyettesítésére terveztek a fogyás megkönnyítése érdekében. Ennek a megközelítésnek a hosszú távú hatékonyságával kapcsolatos elégtelen bizonyítékok gátolják az elhízás kezelésére vonatkozó ajánlását [7]. Astbury és mtsai. [8] kimutatta, hogy a TDR súlycsökkentő programot követően elhízott résztvevők 7,2 kg-kal többet fogytak, mint egy évig tartó beavatkozás után a szokásos gondozásban részesülők, és nagyobb mértékben javultak a kardiovaszkuláris és metabolikus kockázat biomarkereiben. Hasonló tanulmányban Lean és mtsai. [9] megfigyelte, hogy az egyéves TDR súlykezelő program résztvevőinek fele nem cukorbeteg állapotba került, és a remisszió szorosan összefügg a fogyás mértékével.

Mód

Tanulmányterv és etikai eljárások

Ezeket a vizsgálatokat randomizált, kontrollált, keresztirányú tervezésű, klinikai vizsgálatoknak külön-külön végezzük nőkkel és férfiakkal az Alberta Egyetem (Edmonton, AB, Kanada) Humán Táplálkozási Kutatóegységében (HNRU). A megfelelő kutatási protokoll megfelel a Standard Protokoll Tételek követelményeinek: Ajánlások az intervenciós vizsgálatokhoz (SPIRIT) ellenőrzőlista [13] (1. kiegészítő fájl). A nőket és férfiakat érintő kutatási protokollokat az Alberta Egyetem Etikai Tanácsa külön jóváhagyta (Pro00066006 és Pro00083005), és azok megfeleltek az emberi résztvevők kutatásban való felhasználásáról szóló kanadai háromtanács politikai nyilatkozatában meghatározott szabványoknak. Ha fontos protokoll-módosításokra van szükség, a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot az Alberta Egyetem Etikai Testületével, a vizsgálati nyilvántartással (ClinicalTials.gov) és a vizsgálat résztvevőivel.

Kimeneti intézkedések

Az elsődleges eredmény a következő:

A zsíregyensúly (vagyis a zsírbevitel mínusz zsíroxidáció) különbsége a HP-TDR és a CON körülményei között

A másodlagos eredmény a következő:

A 24 órás energiafelhasználás (EE) különbsége a HP-TDR és a CON feltételek között

A feltárási eredmények a következők:

Különbség az energia-anyagcsere kiválasztott komponenseiben (nyugalmi anyagcsere-sebesség [RMR], alap-anyagcsere-sebesség [BMR], alvási anyagcsere-sebesség [SMR], étkezés utáni EE, testmozgás EE, 24 órás légzési hányados [RQ], makrotápanyagok oxidációs sebessége és energia makrotápanyagok egyensúlya) a HP-TDR és CON feltételek között

A metabolikus vérmarkerek (glükóz, inzulin, koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin, triglicerid és nem HDL koleszterin, acil-ghrelin, leptin, YY [PYY] koncentrációjának változása, glükagonszerű peptid 1 [GLP-1], szabad glicerin és nem észterezett zsírsavak [NEFA]) idővel (csoportokon belül), valamint a HP-TDR és CON körülmények között

Az étvágyérzetek (éhség, jóllakottság, teltség és a várható élelmiszer-fogyasztás) különbsége a HP-TDR és a CON körülményei között

E vizsgálat elsődleges eredményét eredetileg az RQ-ra tervezték. Azonban a zsíregyensúlyra változott (vagyis a zsírbevitel mínusz zsíroxidációval) előtt bármilyen adatelemzés. A változás oka az volt, hogy megállapították, hogy az RQ szorosan kapcsolódik az étrend szénhidráttartalmához [14], és a zsíregyensúlyt értelmesebb eredménynek gondolták.

Adatkezelés

A vizsgálatban való részvétel előtt minden résztvevőt tájékoztatni kell a vizsgálat során felmerülő eljárásokról és potenciális kockázatokról, és felkérést kapnak írásbeli, tájékozott beleegyezés benyújtására. Ezenkívül a résztvevőket tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat során összegyűjtött összes adatot titokban tartják, és nem osztanak meg személyes azonosításra alkalmas információkat. Minden adatot 5 évig biztonságosan tárolunk. A kutatással kapcsolatos papírfájlok tárolása a HNRU zárt szekrényében lesz, és minden elektronikus fájlt egy biztonságos szerveren tárolnak. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy abbahagyják a vizsgálatot, más információt nem gyűjtünk; a már összegyűjtött adatokat azonban megőrzik, hacsak a résztvevők nem kifejezetten kérik azok megsemmisítését. Csak a vizsgálati csoport férhet hozzá az összes nyomtatott és elektronikus adatkészlethez.

Kutatás résztvevői

Egészséges, 18-35 év közötti nőket és férfiakat, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 kg/m 2 között van, az Alberta Egyetem északi campusának hirdetőtábláin elhelyezett hirdetések segítségével toborozzuk. Minden résztvevő nemdohányzó lesz, és a nőknek rendszeres menstruációs ciklust kell követniük, amely 25 és 35 nap között tart. A kizárási kritériumok közé tartozik minden diagnosztizált krónikus betegség; bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely képes befolyásolni az energia-anyagcserét vagy a testösszetételt; laktóz-, glutén- és/vagy szójaallergia/intolerancia; vegetáriánus, vegán vagy korlátozó étrendi szokások betartása; terhesség vagy szoptatás; táplálék-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdését megelőző 2 hónapban; napi több mint egy órás szabadidős fizikai tevékenység vagy heti 7 óránál hosszabb megterhelés a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban; kitettség nukleáris gyógyszervizsgálatnak vagy röntgenfesték injekciójának 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, vagy bárium-tesztnek/vizsgának való kitettség 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt; és/vagy klausztrofóbia diagnózisa.

A potenciális résztvevőket arra utasítják, hogy jelentést tegyenek a HNRU-nak egy szűrővizsgálat céljából, amely vérvizsgálatokat tartalmaz (albumin, kreatinin, aszpartát-transzamináz, alanin-transzamináz, nátrium, kálium, klorid és pajzsmirigy-stimuláló hormon); antropometriai mérések (magasság, súly és derék kerülete); valamint az egészségre, a gyógyszerek használatára, a koffeinfogyasztásra, a fizikai aktivitásra és a vizsgálati ételek ízére vonatkozó információkat felkérő kérdőívek kitöltése. Csak azok vesznek részt a vizsgálatban, akik abban bíznak, hogy el tudják fogyasztani a vizsgálati időszakban biztosított élelmiszereket és teljesítik a felvételi kritériumok követelményeit. Ha jogosultnak tekintik, a résztvevőket véletlenszerűen, nemek szerint elválasztva, véletlenszerűen osztják el, egy HP-TDR vagy CON diétával kezdve 1: 1 elosztási arányban, amely a véletlenszámok számítógéppel létrehozott listáján fog alapulni a Microsoft Office Excel használatával. 2010 (Microsoft, Redmond, WA, USA). A vizsgálati csoport beíratja és kijelöli a résztvevőket a beavatkozásokhoz.

Kísérleti protokoll

A kísérleti protokoll vázlata az 1. ábrán található, a beiratkozás ütemezése, a beavatkozások és az értékelések a 2. ábrán találhatók. A szűrési folyamatot követően a jogosult résztvevőket két tanulmányi látogatásra hívják meg a testösszetétel értékelésére, 1 órás RMR teszt és fitnesz teszt. Miután ezek a látogatások befejeződtek, külön beavatkozási napokon a résztvevők két 32 órás teljes test kalorimetriás vizsgálaton esnek át az energia-anyagcsere-összetevők, az étvágyérzetek és az anyagcsere-vérmarkerek mérésére, miközben véletlenszerűen fogyasztják a HP-TDR és CON izokalorikus diétákat. rendelés. 3 napos befutási időszak, kontrollált, energiával kiegyensúlyozott étrenddel megelőzi mindkét beavatkozási fázist. A nők esetében az egyes beavatkozási fázisokat körülbelül 1 hónapos mosási időszak követi, hogy kizárják a menstruációs ciklus hatásait. A férfiak esetében kéthetes mosási időszakra lesz szükség az étrend bármilyen hatásának kiküszöbölésére. A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák fenn a testtömeg és a fizikai aktivitás szintjét az egész tanulmányi időszak alatt.

Kísérleti protokoll. Rövidítések: CON kontroll étrend, HP-TDR magas fehérjetartalmú teljes étrend pótlás, RMR nyugalmi anyagcsere, WBCU teljes test kalorimetriás egysége

Beiratkozás, beavatkozások és értékelések ütemezése (SPIRIT ábra). Rövidítés: CON kontroll étrend, HP-TDR magas fehérjetartalmú teljes étrend pótlás, RMR nyugalmi anyagcsere

Antropometria és testösszetétel

A kiinduláskor felmérik a magasságot, a súlyt, a derék kerületét és a testösszetételt. Minden antropometriai mérést akkor hajtanak végre, amikor a résztvevők mezítláb és könnyű ruhát viselnek. A magasság mérése 235 Heightronic digitális stadiométerrel (Quick Medical, Issaquah, Wash., USA), 0,1 cm pontossággal. A testtömeget kalibrált digitális mérleggel (Health o meter® Professional Remote Display, Sunbeam Products Inc., Fla., USA) mérjük 0,1 kg pontossággal. A derék kerületét mérőszalaggal mérik.

A testösszetételt kettős energiájú röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelik egy GE Lunar iDXA (General Electric Company, Madison, Wis., USA; enCORE szoftver 13.60 Lunar iDXA GE Health Care®) alkalmazásával. A résztvevőket arra utasítják, hogy távolítsanak el minden ruházatot (kivéve a fehérneműt) és a fémtárgyakat (beleértve a melltartó melltartót, a piercinget stb.), És vegyék fel a kórházi ruhát. A zsírtömeg (FM), a sovány lágyrész (LST) és a csont ásványianyag-tartalom (BMC) teljes test és regionális szintjét rögzíteni kell. Egy korábbi, ezzel az eszközzel végzett vizsgálat (az eredményeket nem tették közzé) 1,05% -os variációs együtthatókat (CV) mutatott ki FM (%), 0,99% FM (g), 0,37% LST (g) és 0,40% BMC ( g).

Fitness teszt

A beavatkozási szakasz előtt fitnesz tesztet kell végezni az előírt testmozgás sebességének és lejtésének személyre szabása és szabványosítása érdekében az egész test kalorimetriás állapotára vonatkozóan. 8-12 órás éjszakai böjtre lesz szükség. A teszt időpontjában a résztvevők reggelit kapnak, amelynek energiatartalma és makroelem-összetétele megegyezik a CON feltételével (a teljes energiafogyasztás 55% -a szénhidrátból, 15% fehérjéből és 30% zsírból). A reggeli és a fitnesz teszt kezdési ideje szintén megegyezik az egész test kalorimetriai körülményeinek protokolljával (9:00 és 10:20).

A résztvevők inkrementális szubmaximális testtesztet hajtanak végre egy futópadon (Freemotion Incline Trainer, Freemotion Fitness, Logan, UT, USA). A fitnesz tesztet egyénre szabott járási sebességgel kezdik, amelyet kényelmesnek és fenntarthatónak jellemeznek. 5 perces bemelegítés után az emelkedés 3 percenként 2% -kal növekszik, és állandó sebességet fenntartunk, amíg a 0,90-es légzéscsere arányt (RER) el nem érjük. A fitnesz teszt során a lejárt gázokat kalibrált TrueMax® metabolikus mérőrendszerrel elemzik (Parvo Medics TrueOne® 2400 Metabolic Measurement System, Sandy, UT, USA). A pulzusszámot folyamatosan figyeljük a Polar FT1 pulzusmérővel (Polar Electro Oy, Kempele, Finnország). A WBCU edzés munkaterhelésének meghatározásához a résztvevők RER-jét az erőnléti teszt munkaterhelésük alapján kell ábrázolni. A teljes test kalorimetriás edzésének intenzitásaként azt a sebességet és lejtést választják ki, amelynél a RER értéke 0,85.

Befutott étrend

Energiacsere

Az energiafelhasználást, a makroelemek oxidációs sebességét és az egyensúlyt közvetett kalorimetriával értékelik, az oxigén (VO2) és a szén-dioxid (VCO2) térfogatának mérésével, egy nyitott áramkörű WBCU segítségével. A környezeti hőmérsékletet 21 és 23 ° C között tartják. A kevert, lejárt levegő kiszívódik az egységből, míg a friss kondicionált levegő passzívan kerül az egységbe előre meghatározott, 60 l/perc állandó áramlási sebességgel. A lejárt és a friss levegő VCO2 és VO2 koncentrációjának különbségeit percről percre kiszámítja az Advance Optima AO2000 sorozatú CO2 analizátor (ABB Automation GmbH, Frankfurt, Németország) és az Oxymat 6 O2 analizátor (Siemens AG, München, Németország) ). Az információkat a gázelemző készülékekről számítógépre (Acer Aspire AM3910-E3122, Acer Inc., Új-Taipei város, Tajvan) fordítják le a National Instruments NI USB-6221 eszközön keresztül (National Instruments Corporation, Austin, Tex., USA). a PMCSS szoftver 1.8-as verziója (Pennington Metabolic Chamber Software Suite, Pennington Biomedical Research Center, La., USA). A kiinduláskor a résztvevők 1 órás RMR közvetett kalorimetriás tesztet fognak kitölteni; majd két 32 órás tesztet hajtanak végre, miközben a résztvevők fogyasztják a HP-TDR és CON diétát.

RMR teszt

A kiindulási alapon a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a HNRU-ban 8-12 órás böjt és 24 órás tartózkodást követően a teszt előtt. A teszt reggelén csak minimális fizikai aktivitás megengedett (például öltözködés, autóvezetés otthonról a kutatóegységig, valamint a parkolótól a kutatóegységig tartó rövid séta). A résztvevőket arra utasítják, hogy fekvő helyzetben pihenjenek, ébren, de mozdulatlanul maradjanak. Az RMR-t 60 percig mérik, az első 30 percet kizárják az elemzésből, hogy figyelembe vegyék az akklimatizációt. Ennek a tesztnek az eredményeit használják fel a 3 napos befutó étrend és a 32 órás teljes test kalorimetriás tesztjeinek energiaigényének becslésére.

Teljes test kalorimetriás tesztjei

A 3 napos bejáratási időszakokat követő napon a résztvevők 8-12 órás böjt után visszatérnek a HNRU-ba, és 32 egymást követő órát töltenek a WBCU-ban (az 1. napon 8:00 órától a nap 16:00 óráig). 2) miközben véletlenszerű sorrendben kapta a HP-TDR és CON diétákat. A tesztek reggelén csak minimális fizikai aktivitást és a hólyag ürítését kérik a résztvevők, mielőtt belépnének a WBCU-ba. Mindkét 32 órás teljes test kalorimetriás teszt a nők menstruációs ciklusainak follikuláris fázisában (azaz a 6. és 13. nap között) fog történni, és körülbelül 1 hónapos (nők) és 2 hetes (férfiak) különbséggel hajtják végre őket. Az egész testre vonatkozó kalorimetriai körülmények szigorú és szabványos ütemtervet követnek (2. kiegészítő fájl). Minden teszt során a résztvevők három étkezést kapnak (9: 00-kor, 12: 00-kor és 18: 00-kor) és két harapnivalót (15: 00-kor és 21: 00-kor). Az étvágyérzeteket közvetlenül az étkezés és az uzsonna előtt, illetve 30 perccel azután értékeljük. Vért veszünk négyszer (

7: 30-kor, 11: 00-kor és

Az első napon 14: 30-kor, és

A 2. napon reggel 8: 00-kor), és a vizeletet az egész idő alatt összegyűjtjük. A teszt első napjának reggelén (10:20) 40 perces sétafolyosó futópadon (BH Fitness T8 SPORT, BH Fitness, Foothill Ranch, Kalifornia, USA) fejeződik be, személyre szabottan fix ütemű. Az alvás csak az éjszaka folyamán engedélyezett (22: 00-06: 00 között).

24 órás energiafelhasználás és szubsztrát oxidáció

A 24 órás EE és makrotápanyagok oxidációs sebességét a VO2, VCO2 és a kiválasztott vizelet-nitrogén (N) méréséből számoljuk ki Brouwer képletének felhasználásával [17]: