A Neoprobe nyomon követi a múltbeli vitákat, állítja a Lymphoseek NDA Szabályozási összegzés

A Neoprobe Corp. rákdiagnosztikai cég (NYSE Amex: NEOP) elmulasztotta a Lymphoseek radiofarmakon körüli vitát, és új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA felülvizsgálatához.

múltbeli

A dublini ohiói székhelyű vállalat reményei szerint megnyerheti a Lymphoseek alkalmazását az intraoperatív nyiroktérkép feltérképezéséhez, amely egy olyan műtéti eljárás, amely azonosítja és biopsziával kezeli a nyirokcsomókat a rák nyomaira.

A Neoprobe kritikák viharát élte át, többek között az MSMB Capital Management fedezeti alap által benyújtott állampolgári kérelmet, amely az FDA-t arra kérte, hogy blokkolja az új gyógyszeralkalmazást azzal az indokkal, hogy a gyógyszer kulcsfontosságú kísérletei létfontosságú tévedésekben szenvedtek, állítások szerint a Neoprobe hivatalosan cáfolta.

Hivatalos válaszában a Neoprobe az állampolgár petícióját "alaptalannak, tényekkel és szabályozásokkal való téves állításokkal teli, a legitimáció palástja alatt szolgálta", és az MSMB-t "short-sale-nek nevezte, aki potenciálisan profitálhat a Neoprobe részvényeinek árfolyamának csökkenéséből".

"A Lymphoseek-et eddig több mint 500 alanynál" - írta a Neoprobe nemrégiben kiadott sajtóközleményében - "nem jelentettek kábítószerrel összefüggő súlyos mellékhatásokat vagy klinikailag jelentős gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat".

A Toshiba megszerzi az FDA engedélyt a 3T MR-hez
A kaliforniai székhelyű Tustin, a Toshiba Medical Systems Corp. az FDA clearance-ét "betegbarát" Vantage Titan 3T nyitott furatú MR-jével tervezte, hogy javítsa a betegek megfelelőségét és kényelmét anélkül, hogy feláldozná a fejlett radiológiai képességeket. A készülék zajcsökkentő technológiával, széles és nyitott furattal, lábakkal történő képalkotással és saját kontrasztmentes technikákkal büszkélkedhet.

A Boston Scientific nyeri a kanadai szabályozók WallFlex sztentjének kiterjesztett jelzését
Natick, a Massachusetts székhelyű Boston Scientific Corp. (NYSE: BSX) bejelentette, hogy elnyerte kanadai jóváhagyását a WallFlex sztentje kiterjesztett jelzésére, amelyet most jóindulatú epe-szűkület kezelésére lehet használni.
Olvass tovább

A GE leszállítja az FDA engedélyt az Optima kompakt CT rendszer számára
A GE Healthcare bejelentette az FDA engedélyét az Optima CT660 készülékhez, amely egy új generációs kompakt számítógépes tomográfiai rendszer különféle klinikai körülményekhez, beleértve a szív-, neurológiai, sürgősségi osztályt és a rutin CT-t.

Az EDAP 510 (k) távolságot nyer a kompakt vesekőporosítóhoz
A lyoni, franciaországi EDAP TMS SA (NSDQ: EDAP) elnyerte az FDA 510 (k) engedélyét Sonolith i-move litotripterjével, amely készülék sokkhullámokat használ a vesekövek porlasztására. A Sonolith készülék tartalmaz egy infravörös sztereo-vizuális rendszert a kövek valós idejű, háromdimenziós ultrahang-helymeghatározásához.

A MedShape Solutions FDA bólintást kap a boka fúziós eszközére
Az atlantai, Ga.-i székhelyű MedShape Solutions Inc. bejelentette az FDA 510 (k) engedélyt a DynaNail intramedulláris bokafúziós körméhez, amely alakmemória ötvözet technológiát használ, hogy aktívan alkalmazkodjon a változásokhoz, például a helyi csontreszorpcióhoz.

Az IntraPace európai jóváhagyást kapott a súlycsökkentő eszközök vezeték nélküli felügyeletére
A kaliforniai Mountain View székhelyű IntraPace Inc. elnyerte a CE Mark jóváhagyását az Európai Unióban egy vezeték nélküli ellenőrzési funkcióért a abiliti fogyókészülékén, amely a betegbe ültetve észleli az étkezési és ivási szokásokat, és alacsony szintű elektromos áramot küld. impulzusok a gyomorba, hogy teltségérzetet keltsenek. Az új funkció lehetővé teszi a betegek számára, hogy vezeték nélkül hozzáférjenek az étkezési és ivási szokásaikhoz kapcsolódó adatokhoz.

Az IntriCon 510 (k) távolságot hagy a diagnosztikai monitor számára
Arden Hills, a min. IntriCon Corp (NSDQ: IIN) bejelentette az FDA 510 (k) engedélyt a Centauri szívdiagnosztikai monitorhoz, a kritikus betegadatok vezeték nélküli továbbításával.

A BridgePoint Medical megkapta az IDE jóváhagyását a perifériás krónikus teljes elzáródás vizsgálatához
A mininnes székhelyű Minneapolis, a BridgePoint Medical Inc. beiratkozta első beteget a vállalat krónikusan elzáródott artériáiban alkalmazott eszközök biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatába.
Olvass tovább

A Relief Medsystems megkapja az FDA jóváhagyását az alsó hátfájás sarkalatos vizsgálatának megkezdéséhez
A kaliforniai Redwood City székhelyű Relievant Medsystems Inc. bejelentette, hogy megkapta az FDA jóváhagyását az alsó hátfájás intracept kezelésének klinikai vizsgálatainak megkezdésére. Az Intracept a hát alsó részén lévő kis hozzáférési csövön keresztül leadott rádiófrekvenciás energiát használja fel a bazivertebrális ideg elpusztítására, amelyről úgy gondolják, hogy nagyban hozzájárul a krónikus alsó hátfájáshoz.
Olvass tovább