A nevirapin biztonságossága a szoptató csecsemők számára születésüktől 6 hónapos korukig

nevirapin
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, biztonságos-e nevirapint (NVP) adni a szoptató csecsemőknek születésétől 6 hónapos koráig, és meghatározni, hogy az NVP milyen adagot adjon.

A szoptatás nagyon fontosnak bizonyult a csecsemők testi és lelki egészsége szempontjából. Ez különösen igaz az élet első 6 hónapjában. A HIV-pozitív anya azonban szoptatással átterjesztheti a vírust babájára. E kockázat miatt a HIV-pozitív anyákat arra ösztönzik, hogy csecsemőjüket tápszerrel etessék, és ne szoptassák. A fejlődő országokban azonban néhány nő nem engedheti meg magának a tápszert. Ha tápszert fogyasztanak, ezek a nők kockáztatják a HIV státuszukat. Ezeknek a nőknek nagy szükségük van olyan módszerekre, amelyek csökkenthetik annak esélyét, hogy a HIV átterjedjenek csecsemőikre. Ez a tanulmány az NVP-t ennek módjaként fogja tesztelni.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
HIV-fertőzések Kábítószer: Nevirapine 1. szakasz

A szoptatás olyan kritikus jelentőséggel bír a csecsemő általános egészségi állapota, valamint az anya-csecsemő viszony szempontjából, hogy külön erőfeszítéseket kell tenni ennek a gyakorlatnak a megtartása érdekében még a HIV-járvány idején is. A szoptatás a csecsemő-gyomor-bélrendszeri fertőzések alacsonyabb arányával jár, és véd a légzőszervi és gyomor-bélrendszeri betegségek okozta magas csecsemőhalandóságtól. Ezek a védőhatások az élet első 6 hónapjában a legnagyobbak. A HIV azonban szoptatással terjed. A HIV-fertőzött nőket, akiknek körülményei lehetővé teszik számukra a választást a szoptatás és a tápszeres táplálás között, arra ösztönözték, hogy tápszert tápláljanak. De a fejlődő országokban vannak olyan HIV-fertőzött nők, akik nem engedhetik meg maguknak a tápszert, vagy akik a kockázatok ismeretében döntenek a szoptatás mellett. Ezekben a társadalmakban a HIV-fertőzött nők, akik eltérnek a szoptatás kulturális normájától, kockáztatják a HIV-státuszukat és negatív társadalmi következmények áldozatává válnak. A nők e csoportja számára alapvető fontosságú olyan stratégiák meghatározása, amelyek csökkenthetik a HIV-fertőzés kockázatát csecsemőik számára. Korábbi vizsgálatok adatai alapján ez a tanulmány azt a hipotézist javasolja tesztelni, miszerint az NVP csökkenti a HIV szoptatással történő átvitelét.

Terhes HIV-pozitív nők orális adag NVP-t vesznek a vajúdás kezdetén. Az NVP második adagját 48 órával az első adag után adják be, ha a nő vajúdik. Azok a csecsemők, akik megkezdik a szoptatást, az alábbi 3 vizsgálati kar egyikébe randomizálódnak, és az első NVP-dózist a születéstől számított 48 órán belül megkapják.

Az 1. kar hetente egyszer kap NVP-t, a 2. kar hetente kétszer kap NVP-t, a 3. kar pedig naponta NVP-t. Nincs placebo kontrollcsoport. Az egyes karokba beiratkozott első 18 csecsemő hozzájárul az NVP-dózis előtti és utáni vérmintákhoz a farmakokinetika szempontjából. A fennmaradó csecsemők csak a biztonságosságról és az adagolás előtti NVP-szintekről adnak adatokat. A csecsemők hetente visszatérnek a klinikára, hogy vizuálisan értékeljék az NVP toxicitását. A nőknek azt tanácsolják, hogy 6 hónap végére hagyják abba a csecsemők szoptatását. A csecsemők az utolsó NVP-dózist 24 hetes korban vagy a szoptatás abbahagyása után 1 héttel kapják meg, attól függően, hogy melyik következik be először, és utólagos látogatásokat tartanak a csecsemő 32 hetes koráig.