A Novo az elhízást veszi célba pozitív semaglutid eredménnyel

veszi

Szerző

Közzétett

Oszd meg

Merülés röviden:

  • Hetek után, amikor pozitív, 3. fázisú eredményeket jelentettek cukorbetegségben szenvedő betegeknél az orális szemaglutid kezelésére, a Novo Nordisk A/S egy újabb szilárd eredményt követett, ezúttal a napi egyszeri injekció formájában, egy közepes stádiumú vizsgálatban elhízott, cukorbetegek nélküli betegeknél.
  • A dán gyógyszergyártó az Endokrin Társaság éves találkozóján arról számolt be, hogy naponta egyszer 0,4 mg szemaglutid szubkután injekció segítette a betegeket a testtömeg 13,8% -ának elvesztésében 52 hét után.
  • A vizsgálat során a szemaglutidot placebóval és a Novo más glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistájával, a Saxenda-val tesztelték.

A szerkesztő megjegyzése: A cikk egy korábbi változata tévesen Saxendát Victoza néven emlegette.

Merülés betekintés:

A 2. fázisú vizsgálatban a szemaglutidot kapó emberek 83% -a elvesztette testtömegének legalább 5% -át, szemben a placebót kapók 23% -ával és a Saxenda (liraglutid) 66% -ával.

A szemaglutidot szedő betegek 65 százaléka elveszítette testtömegének több mint 10% -át, míg a placebo és a Saxenda csak 10%, illetve 34% -a.

A Novo Victoza (liraglutid) az utóbbi években piacvezető GLP-1 volt a cukorbetegeknél. De a gyógyszert Saxenda néven is jóváhagyják és értékesítik a fogyás kezelésére - bár a legtöbb értékesítés még mindig a cukorbetegség javallatából származik.

Hetente egyszer injektálható szemaglutid a Victoza kiegészítő terméke, amelyet decemberben engedélyeztek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére Ozempic márkanév alatt.

A Novo Nordisk ezt a franchise-t kívánja kibővíteni. A dán gyógyszergyártó hagyományosan csak injekciós gyógyszereket gyárt, és előállítja első orális vegyületét. A szemaglutid orális változatát szorosan figyelték és jól teljesítettek a klinikai vizsgálatok során. A Novo a gyógyszer késői szakaszának februári vizsgálatának pozitív felsővonalas eredményeiről számolt be, megjegyezve, hogy célja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyásának benyújtása 2019-ben.

A cukorbetegség gyógyszergyártója az elhízás kezelése terén is erőművé akar válni, és a közelmúltban kereseti felhívásnak hívta fel a hangsúlyt.

Az elhízás azonban hagyományosan kemény piac volt. Az Orexigen Therapeutics Inc. a közelmúltban bejelentette, hogy be fogja indítani a 11. fejezet csődjét, miután az elhízás elleni gyógyszer soha nem indult el.

A Novo előnye, hogy már rendelkezik megbízható termékkel az indikációban. A semglutide hatókörének bővítése elősegítheti a gyógyszer értékesítését.

Ennek ellenére emelkedő csata lehet a Novo számára, hogy a szemaglutidot rendszeresen elhízáskezelésként használják cukorbetegek számára. Az orvosok vonakodnak az elhízás elleni gyógyszerek felírásáról, és inkább hajlandóak diétát és testmozgást ajánlani.

A piacon található más elhízás elleni gyógyszereknek számos kellemetlen mellékhatása van, amelyek elriasztják a betegeket és csak minimális hatékonyságot kínálnak. A Novo-nak be kell bizonyítania, hogy kezelése egyszerre biztonságos és segíthet az embereknek jelentős súlycsökkenésben.

A Novo nyilatkozata szerint "a szemaglutiddal kezelt emberek körében a leggyakoribb mellékhatások a dózistól függő gyomor-bélrendszeri események voltak". A vizsgálat dózistól függő hatékonyságot is mutatott. A Novo-nak a késői stádiumú vizsgálatokban be kell mutatnia, hogy a mellékhatások megérték a 13% -os hatékonyságot, amelyet a kísérletben kimutatott nagy dózis jelent.

A gyógyszergyártó egy 3. fázisú program folytatását tervezi a szemaglutid hetente egyszeri injekcióval ellátott változatával.

"Hosszú távú elkötelezettségünknek megfelelően azt tervezzük, hogy még ebben az évben megkezdjük a STEP 3. fázisú klinikai fejlesztési programot, hogy feltárjuk a heti egyszeri szemaglutid mint elhízott emberek kezelésének lehetőségeit" - mondta Mads Krogsgaard Thomsen tudományos főigazgató.

"Ez magában foglalja a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot, a SELECT-et is, amely megvizsgálja a szemaglutid hatását a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságára a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknek kardiovaszkuláris betegségei vannak, vagy túlsúlyosak vagy elhízottak."