A probiotikus rágótabletták hatása a korai gyermekkori fogszuvasodásra - randomizált, kontrollált vizsgálat

Absztrakt

Háttér

A probiotikus rágótabletták hatásának értékelése a kisgyermekkori fogszuvasodás fejlődésére az alacsony szocioökonómiai multikulturális területen élő óvodás gyermekek körében.

Mód

A vizsgálat randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos kialakítást alkalmazott. A vizsgálati csoport 138 egészséges, 2-3 éves gyermekből állt, akiket a szülői tájékozott beleegyezés után sorra toboroztak. A beiratkozás után randomizálták őket egy tesztbe vagy egy placebo csoportba. A tesztcsoport szüleit arra utasították, hogy gyermeküknek adjon naponta egy rágótablettát, amely három élő probiotikus baktérium törzset tartalmaz (ProBiora3®), és a placebo csoport azonos baktérium nélküli tablettákat kapott. Az időtartam egy év volt, és a kiindulási és a manifeszt fogszuvasodás elváltozásainak előfordulását és növekedését a kiinduláskor és a nyomon követés során megvizsgálták. Minden szülőt alaposan utasítottak, hogy naponta kétszer fluoridos fogkrémmel mossák le rugóik fogait.

Eredmények

A csoportok kiegyensúlyozottak voltak a kiindulási értéknél, és a lemorzsolódási arány 20% volt. Mindkét csoportban a gyermekek körülbelül 2/3-a számolt be elfogadható megfelelésről. A fogszuvasodás-növekedés (Δds) szignifikánsan alacsonyabb volt a tesztcsoportban, mint a placebo csoportban, 0,2 vs. 0,8 (o

Háttér

Mód

Tanulócsoport

A vizsgálati csoport 138 egészséges, 2–3 éves gyermekből állt, akiket mindkét szülő tájékozott beleegyezése után hívtak meg és sorozatosan neveztek be. A felvételi kritériumok a következők voltak: i) súlyos krónikus betegség vagy allergia hiánya, és ii) együttműködési képesség egy fogorvosi vizsgálatnál. A kizárási kritériumok a) folyamatos antibiotikumokkal történő gyógyszeres kezelés, b) egyéb probiotikus termékek (tejtermékek vagy egyéb kiegészítők) rendszeres használata, c) fogszuvasodás elváltozások és helyreállító ellátás igénye, valamint d) értelmi vagy testi fogyatékossággal élő gyermekek. A családok bevándorlói háttérrel rendelkeztek, és a svédországi Malmö sokkultúrás, alacsony társadalmi-gazdasági peremterületén, Rosengårdban voltak lakosok. Tolmács segítségével magyarázták a tanulmányi célt és annak eljárásait nyelvi akadályokkal rendelkező esetekben. A vizsgálat során 28 gyermek (20,3%) esett ki, és a fő okok a család áthelyezése volt az országon belül vagy kívül, valamint a vizsgálati protokoll be nem tartása. Így a végső értékelést 110 gyermekről végeztük el, amint azt az 1. ábra részletezi. A gyermekek felvétele 2012 novemberében kezdődött, a végső felvételek pedig 2014 júliusában történtek.

hatása

A rendelkezésre álló, jogosult és randomizált gyermekek folyamatábrája, feltüntetve a lemorzsolódás okait

Dizájnt tanulni

A vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kialakítást alkalmazott, a kezelés időtartama egy év. A projektet etikusan jóváhagyta a svédországi Lundban található regionális etikai bizottság (hivatkozási szám: 2011/530), és bejegyezték a ClinicalTrials.gov címre. (NCT01720771). Az elsődleges eredmény a fogszuvasodás növekedése volt, a másodlagos végpontok a plakk jelenléte és az íny egészségi állapota volt.

Közbelépés

Klinikai regisztráció

statisztikai módszerek

Minden adatot az IBM SPSS szoftverrel dolgoztunk fel (21.0 verzió, Chicago, IL, USA). A csoportokat összehasonlítottuk a nem paraméteres Wilcoxon aláírt rangvizsgálattal a folyamatos változókkal és a chi-négyzet tesztekkel a kategorikus adatokhoz. Az abszolút kockázatcsökkenést (ARR) a kontroll esemény arányának fejezzük ki, levonva a kísérleti páros arányt, és az 1/ARR kezeléséhez szükséges számot. A o-érték

Eredmények

A két vizsgálati csoport kiindulási jellemzőit és a lemorzsolódásokat az 1. táblázat mutatja be. A teszt és a placebo csoport minden szempontból kiegyensúlyozott volt, és a lemorzsolódások nem különböztek azoktól, amelyek befejezték a vizsgálatot. A fogszuvasodás prevalenciáját és növekedését a 2. táblázat mutatja. Az 1 éves növekedés (Δds) szignifikánsan alacsonyabb volt (o 1. táblázat A vizsgálati csoport alapjellemzői

A megfeleltetést elfogadhatónak minősítették a tesztcsoportban résztvevő gyermekek 72% -ánál és 69% -ánál a placebo csoportnál. A beavatkozást befejező események között a vizsgálati időszak alatt nem számoltak be káros eseményekről. A résztvevők egyikén sem végeztek állandó helyreállító kezelést vagy extrakciókat.

Vita

Következtetések

A tanulmány korlátai között az eredmények azt sugallják, hogy a korai gyermekkori fogszuvasodás kialakulása csökkenthető ezen probiotikus rágótabletták napi adagolásával, az óvodáskorú gyermekek fluoridos fogkrémjeinek napi kiegészítéseként. Ezért a fenti eredmények megerősítésére és az esetleges dózis-válasz összefüggés tisztázására, valamint az egészségügyi gazdasági kérdésekre vonatkozó további vizsgálatok indokoltnak tűnnek.