A ranolazin a glimepiridhez adva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

2. típusú cukorbetegség

Kábítószer: Ranolazin Kábítószer: Placebo Kábítószer: Glimepirid Viselkedés: Diéta Viselkedés: Gyakorlat

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	431 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a ranolazin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor a glimepiridhez adták 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány kezdő dátuma:	2012. január
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2013 augusztus
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2013 augusztus

Glimepirid stabilizációs periódus (legfeljebb 8 hét): a stabil glimepiriddel nem rendelkező résztvevők naponta egyszer 2 mg glimepiridet kapnak, és ha tolerálják, az adagot a 8. napon (+ 2 nap) 4 mg-ra emelik naponta egyszer.

Kvalifikációs időszak: a résztvevők 14 napig (+ 2 napig) placebót kapnak, hogy a glimepirid mellett napi kétszer ranolazint alkalmazzanak, és ha ≥ 80% -kal kompatibilis és megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak, akkor is folytatják a kezelési időszakot.

Kezelési időszak: a résztvevőket randomizálják, hogy napi kétszer 500 mg ranolazint plusz 4 mg glimepiridet kapjanak naponta egyszer az 1. és 7. napon, majd a ranolazint naponta kétszer 1000 mg-ot, valamint a glimepiridet 4 mg-ot naponta egyszer a 8. naptól (vagy a 16. naptól, ha nem jól) tolerálható) a 24. hétig.

A résztvevőknek meg kell tartaniuk étrendjüket és testmozgásukat.

Kezelési időszak: a résztvevőket randomizálják, hogy placebót kapjanak, a ranolazin és a 4 mg glimepirid napi egyszeri alkalmazásával, 24 héten keresztül.

A résztvevőknek meg kell tartaniuk étrendjüket és testmozgásukat.

Elemeztük az étkezés utáni 2 órás szérum glükóz inkrementális változásának átlagos (átlagos) változását a kiindulási értékhez képest a 24. héten.

Vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) teljes elemzési készlet: randomizált résztvevők, akik az MMTT során legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak kiindulási értékkel és legalább egy posztvonali szérum glükóz mérést T = 120 perc alatt, éhgyomorra beadva, kivéve a résztvevőket súlyos alkalmassági protokoll megsértése esetén a randomizált kezelés alapján elemezték, függetlenül a tényleges kapott kezeléstől.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Írásbeli tájékozott beleegyezés
18 és 75 év közötti férfiak és nők
A T2DM dokumentált története

A következő szulfonilureás vagy metformin terápiák egyikének megkapása az étrend és a testmozgás mellett legalább 90 napig a szűrés előtt:

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.