Sebészeti közvetett revaszkularizáció tüneti intracranialis artériás szűkület esetén (ERSIAS)

koponyaűri
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Az intrakraniális artériás ateroszklerózis miatti stroke jelentős orvosi probléma, amely a legjobb orvosi terápia ellenére az egyik legmagasabb visszatérő stroke előfordulási gyakorisággal jár, az éves kiújulási arány 25% -kal magasabb a magas kockázatú csoportokban.

A vizsgálat célja egy ígéretes műtéti kezelés elősegítése a tüneti ateroszklerotikus koponyaűri szűkületben - encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS). A vizsgálat egy fázisú hiábavalósági vizsgálatban teszteli az EDAS további fejlesztési lehetőségeit, mielőtt folytatná az EDAS revaszkularizáció végleges klinikai vizsgálatának megtervezését szimptomatikus koponyaűri artériás szűkületben (ERSIAS) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy 4 éves hiábavalósági vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az EDAS revaszkularizációja agresszív orvosi terápiával kombinálva további értékelést igényel egy későbbi sarkalatos vizsgálatban, csupán az agresszív orvosi kezelés alternatívájaként a stroke vagy a halál elsődleges végpontjának megelőzésére tüneti tünetekkel küzdő betegeknél. koponyaűri artériás szűkület (1. specifikus cél). A vizsgálat során a kollaterogenezis és az EDAS utáni perfúziós javulás időbeli lefolyását is értékelni kell (2. specifikus cél).


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Intracranialis artériás stenosis Intracranialis ateroszklerózis ischaemiás stroke agyi angiogenezis Eljárás: Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) Nem alkalmazható

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 52 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Beavatkozási modell leírása: EDAS műtét koponyaűri érelmeszesedés esetén. Nem hiábavalóság
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: EDAS (sebészeti) revaszkularizáció tüneti intracranialis artériás stenosis esetén
A tanulmány kezdő dátuma: 2013. március
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. június
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. június

Az elsődleges vizsgálati végpont azon résztvevők száma, akiknél a beiratkozástól számított 30 napon belül bármilyen stroke vagy haláleset történt, vagy az iszkémiának tulajdonítható bármilyen ischaemiás stroke vagy haláleset a minősített artéria területén egy év alatt.

Az iszkémiás stroke a hirtelen fellépő új fokális neurológiai hiány, amely legalább 24 órán át fennáll, és nem társul a vérzés CT vagy MRI eredményeivel.

A jó funkcionális eredménnyel rendelkező résztvevők aránya a követés végén a módosított Rankin skála (mRS) alapján mérve. Ez az mRS pontszámok 0 és 2 között vannak.

Módosított Rankin skála

Pontszám és leírás:

0 - Nincsenek tünetek

  1. - A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes elvégezni az összes szokásos feladatot és tevékenységet
  2. - Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenység végrehajtására, de segítség nélkül képes a saját ügyeinek gondozására
  3. - Mérsékelt fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül képes járni
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság; nem tud járni segítség nélkül és nem képes ellátni saját testi szükségleteit segítség nélkül
  5. - Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolási gondozást és figyelmet igényel
  6. - Halott

Az Amerikai Intervenciós és Terápiás Neuroradiológiai Társaság/Intervenciós Radiológiai Társaság (ASITN/SIR) Collateral Flow Grading System résztvevőinek száma legalább egy fokozattal növekedve

Az ASITN/SIR biztosítékfolyamat-osztályozó rendszernek 4 fokozata van:

0 = az iszkémiás helyen nem látszanak biztosítékok.

  1. lassú biztosítékok az iszkémiás terület perifériájára, a hiba egy részének megmaradásával
  2. gyors kiegyenlítések az iszkémiás területek perifériájára a hiba egy részének megmaradásával és az iszkémiás terület csak egy részére
  3. az iszkémiás ágy lassú, de teljes angiográfiás véráramlásával járó biztosítékok a késői vénás fázisban
  4. retrográd perfúzióval teljes és gyors kollaterális véráramlás a vaszkuláris ágyba a teljes ischaemiás területen.

A 4. fokozat jelenti a legjobb eredményt. A 0. osztály jelenti a legrosszabb eredményt.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 30 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

TIA vagy nem súlyos stroke a beiratkozástól számított 30 napon belül, a fő intrakraniális artéria (carotis artéria vagy MCA) 70–99% -os szűkületének * tulajdonítható.

* A minősítéshez TCD, MRA vagy CTA diagnosztizálható, de katéteres angiográfiával kell megerősíteni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

Életkor ≥30 év és ≤80 év

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.