Vestibularis stimuláció a zsírvesztés kiváltására (VeSTAL) Klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálati protokoll a VeSTAL súlycsökkentő eszköz biztonságosságának és hatékonyságának bemutatására emberi alanyokban. A VeSTAL randomizált vizsgálata túlsúlyos betegeknél

Véletlenszerű, kettős vak színlelt kontrollos klinikai vizsgálat a vestibularis idegstimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére, egy életmód-módosító programmal kombinálva, a színlelt kontroll és az életmód-módosító programmal összehasonlítva, mint eszköz a túlsúly és a testzsír csökkentésére. Ennek a vizsgálati eszközvizsgálatnak az célja az adatok gyűjtése a szabályozási beadványok támogatására, elsősorban az Amerikai Egyesült Államokban (USA), de felhasználható más régiókban, köztük az Európai Unióban (EU) benyújtott beadványok támogatására is.

Beavatkozás típusa: Eszköz

Leírás: A vizsgálat célja a nem invazív elektromos vestibularis idegstimuláció hatékonyságának értékelése életmódmódosító programmal kombinálva, mint módszer a testfelesleg és a testzsír csökkentésére, összehasonlítva a színlelt eszközzel a ugyanaz az életmód-módosító program.

Minimális életkor: 22 év

Maximális életkor: 80 év

Egészséges önkéntesek: Egészséges önkénteseket fogadnak el

Vezetéknév: Tara Brownlow

Címke: VeSTAL - aktív eszköz

Típus: Aktív összehasonlító

Leírás: A VeSTAL készülék az úgynevezett galvanikus vestibularis stimuláció (GVS) (néha vestibularis idegstimuláció (VeNS)) technológiát használja. Az eszközt a fejhallgatóra kell helyezni, hasonlóan a fejhallgatóhoz, és kis elektromos áramot juttat a fül mögötti bőrbe, a mastoid folyamatok során. A résztvevőknek azt javasolják, hogy a készüléket napi 1 órán keresztül otthon használják.

Címke: színlelt eszköz

Típus: színlelt összehasonlító

Leírás: A színlelt eszköz azonos az aktív eszközzel, és az aktív eszközhöz hasonló módon lép kölcsönhatásba az alkalmazással. Ez azonban nem biztosítja a vestibularis stimulációt a felhasználók számára. Az eszközt a fejre kell helyezni, hasonlóan a mastoid folyamatok fölé helyezett hidrogél elektródákkal ellátott fejhallgatókhoz. A résztvevőknek azt javasolják, hogy a készüléket napi 1 órán keresztül otthon használják.

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: kezelés

Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)