Az étrend-kiegészítők komplex szabályozási tája

Erica Bakota 2019. augusztus 29

Mi az étrend-kiegészítő?

Az amerikaiak óriási 68% -a étrend-kiegészítőt szed. A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény szerint az étrend-összetevőt (vagy étrend-kiegészítőt) vitaminként, ásványi anyagként, aminosavként, gyógynövényként vagy más növénytani anyagként definiálják, amelynek célja az étrend kiegészítése az adott étrend teljes bevitelének növelésével. anyag. Diétás összetevő lehet „koncentrátum, metabolit, alkotóelem, kivonat vagy az előző anyagok kombinációja”. Más szavakkal, az étrend-kiegészítőnek olyannak kell lennie, amelyet általában az étrendünkben kapunk. Olyannak kell lennie az ételben, amelyet ki kell egészíteni azzal, hogy az ételtől eltérő formában veszi fel. Mivel a kiegészítők összetevői elméletileg az ételből származnak, van értelme, hogy az étrend-kiegészítők az élelmiszerek kategóriájába tartoznak, nem pedig a drogok.

A jó fiúk

Az ott található étrend-kiegészítők közül sok megfelel ennek a meghatározásnak: vitaminok vagy ásványi anyagok, vagy olyan ételek kivonatai, amelyek általában az étrend részét képezik. Ha biztonságos és higiénikus módon állítják elő, általában nem okoznak nagy kárt (ajánlott adagokban szedve).

A rossz fiúk

Vannak azonban olyan kiegészítők, amelyek nem felelnek meg ennek a meghatározásnak. Számos, jelenleg piacon lévő étrend-kiegészítő tartalmaz étrendi összetevőktől eltérő anyagokat. Leggyakrabban gyógyszereket tartalmaznak. Miért tenné az étrend-kiegészítők gyártója gyógyszereket egy kiegészítésbe? Egyszerűen azért, mert a gyógyszer a kívánt hatást váltja ki. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszerek sokkal drámaibb hatást fejtenek ki, mint a törvényes étrendi összetevők. Pontosan ezért drogok. Ha az étrendi összetevők önmagukban hatékonyak lennének például a vérnyomás csökkentésében, vagy képesek lennének szexuális erősítést előidézni, akkor nem is lenne szükségünk ezekre a gyógyszerekre, mert az emberek egyszerűen megeszik a megfelelő ételeket. Az ételek és az étrend-összetevők hatása gyakran finom, ezért a legegyszerűbb módja annak, hogy az ügyfeleknél hatást érjünk el, ha egy gyógyszert adunk a készítménybe.

Sajnos, bár ez a gyakorlat valóban drámai hatásokat produkálhat, ellentmond az étrend-kiegészítők meghatározásának. És ez nem biztonságos. Az étrend-kiegészítőnek egy kis plusz tápanyagot kell biztosítania, amelyet már kap. A kiegészítők nem kezelhetik, diagnosztizálhatják, megelőzhetik vagy gyógyíthatják a betegségeket. Ez a drog feladata.

Az orvosi állítások gyógyszerekre vonatkoznak

Mivel a kiegészítők nem tudják diagnosztizálni, megelőzni vagy kezelni a betegségeket, ezért orvosi állításokat sem tehetnek. Ez azt jelenti, hogy az étrend-kiegészítők esetében nem megengedett olyan állítások, mint a „szívbetegség kezelése” vagy „a koleszterinszint csökkentése”. Csak a drogok tehetnek ilyen állításokat. Ezért, ha egy kiegészítés orvosi igényt támaszt, akkor az a gyógyszer kategóriájába tartozik. Ez azt jelenti, hogy a termék új gyógyszer alkalmazást igényel. Megint a szabályozás céljából a kiegészítők élelmiszerek, nem pedig gyógyszerek. Tehát bármi, amelynek kábítószer-állítása van, automatikusan a kábítószer kategóriájába tartozik.

Ez azt jelenti, hogy az étrend-kiegészítő számos módon sértheti a törvényt:

A kiegészítő nem tartalmazhatja a címkén felsorolt összetevőket (gazdasági hamisítás)
A termék tartalmazhat nem jóváhagyott összetevőket, például drogot
Tartalmazhat mocskot vagy más mérgező anyagot (nehézfémek, peszticidek stb.)
A termék orvosi igényt támaszthat
Előfordulhat, hogy nem tartja be a helyes gyártási gyakorlatot
A termék lehet más erősségű/tisztaságú, mint a címkén feltüntetett

Sajnos a kiegészítéseket a törvények megsértésével találták. Magától értetődik, hogy szabályoknak kell létezniük e gyakorlatok előfordulásának megakadályozása érdekében. Az étrend-kiegészítők szabályozásában azonban a szövetségi kormány elakadt. A kongresszus által 1994-ben elfogadott étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény megváltoztatta a kiegészítők szabályozását. E törvény szerint az étrend-kiegészítők az élelmiszerek kategóriájában laknak, nem pedig a gyógyszerek, ami azt jelenti, hogy már nem igénylik az FDA forgalomba hozatal előtti jóváhagyását. Az FDA bizonyos lépéseket tehet a termékek piacról történő eltávolítása érdekében, de az ügynökségnek először meg kell állapítania, hogy az ilyen termékeket hamisítják vagy hibásan használják.

Túl kicsi, túl késő

Tehát mit tesz az FDA azért, hogy ezek a termékek ne érjék el a piacot? Sajnos a válasz az, hogy valóban nem tehetnek semmit. Mivel a kiegészítők nem igénylik a forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyást, az ügynökségek nem tehetnek semmit, amíg a termék már nincs a polcokon. Amint a polcokra került, az FDA kivizsgálhatja és elvégezheti a teszteléseket. Sajnos ez a teszt néha túl későn érkezik. A tesztelés csak egy termék forgalomba kerülése után nyitva hagyja annak lehetőségét, hogy időközben valaki káros eseményeket szenvedhessen.

Az FDA fáradhatatlanul azon dolgozik, hogy eltávolítsa a veszélyes kiegészítőket a piacról, amint ezek a termékek megjelennek a polcokon. Az ügynökség részt vesz vizsgálatokban, elemző tesztekben, közoktatásban (mint például a testépítő termékekről és az importált kiegészítőkről), sőt (nagyon alkalmanként) terméklefoglalásokban is.

Hatékonyabb stratégia az étrend-kiegészítők értékesítésének törvénybe foglalása lenne úgy, hogy azok forgalomba hozatal előtti jóváhagyást igényeljenek, és egy terméket addig nem engednének forgalomba, amíg a gyártó nem bizonyítja biztonságosságát és hatékonyságát. A törvény jelenlegi állása szerint az étrend-kiegészítőket, csakúgy, mint az ételeket, nem kell bizonyítani biztonságosnak, mielőtt piacra lépnének. Lehet, hogy biztonságban vannak, vagy nem.

Hol hagyja ez a fogyasztókat?

Mindez bizonytalan helyzetbe hozza a fogyasztókat. Míg az FDA néhány tippet kínál arra vonatkozóan, hogyan lehet tájékozott fogyasztó az étrend-kiegészítőkről, az ügynökség arra is támaszkodik, hogy a fogyasztók jelentik az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, hogy megkezdhessék a vizsgálatokat. Itt jelenthet egy nemkívánatos eseményt. Túl kevésnek, túl későn hangzik? Ideje lehet megírni a kongresszusi képviselőjét.

Erica Bakota egy GovLoop kiemelt közreműködő. Miután kémiai PhD fokozatot szerzett a Rice Egyetemen, kutató vegyészként csatlakozott az USDA-hoz, ahol lipid oxidációt és a részben hidrogénezett olajok alternatíváit tanulmányozta. Ezután visszatért Houstonba, Texasba, hogy csatlakozzon a Harris Megyei Törvényszéktudományi Intézethez, ahol módszerfejlesztést és validációt vezetett a törvényszéki toxikológiai laboratóriumban. 2018 márciusában visszaköltözött a szövetségekhez, és jelenleg az FDA-nál dolgozik vegyészként a Kansas City Laboratóriumban. Az FDA-nál végzett munkája az étrend-kiegészítők aktív összetevőire és az élelmiszerekben található peszticid-maradványokra összpontosít. Itt olvashatja a hozzászólásait.