Miért tartalmazhatnak a vitaminok és más „étrend-kiegészítők” bármit

Az FDA hat korábbi biztosa sajnálja, hogy képtelen volt biztosítani a termékek biztonságát és legitimitását.

Tegnap a coloradói Aspenben egy történelmi találkozón az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának hat biztosa összegyűlt, hogy bírálja az ügynökséget, amely felelős a testünkbe és testünkbe vetett anyagok biztonságának biztosításáért.

Abban az időben, amikor az egészségügyi ellátásra fordított 3 billió dollár közelíti az amerikai bruttó hazai termék 20 százalékát - ennek nagy része a gyógyszerek túlzott költségei és a helytelen étrend következményei miatt -, az FDA azt állítja, hogy ő a legkövetkezetesebb ügynökség. az országban.

Közvetlenül az összejövetel kezdetén (az Aspen Institute és az Atlanti-óceán együttes házigazdája, a Spotlight Health konferencián) Margaret Hamburg, Jane Henney, David Kessler, Mark McClellan, Andrew von Eschenbach és Frank Young exbiztosok megállapodtak egyhangúlag, hogy az FDA-nak független szervezetnek kell lennie - valami közelebb van az EPA-hoz, nem pedig az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma alatt (és furcsa módon a Mezőgazdasági Minisztérium finanszírozza).

David Kessler, az 1990 és 1997 közötti biztos is felhívta a figyelmet arra, hogy felhívta az élelmiszer-adalékok ezreit, amelyek az élelmiszer-rendszer részévé váltak, csak azért, mert a gyártók „általában biztonságosnak” tekintik őket (GRAS). Az 1958-ban bevezetett, még mielőtt az élelmiszer-technológia felvetette volna a ma felmerülő számos kérdést, a GRAS kiskapu lehetővé teszi az élelmiszerek gyártói számára, hogy az FDA tájékoztatása nélkül új alapanyagokat vigyenek piacra. A biztonsági döntéseket a gyártók maguk választják ki.

Kessler „tréfának” nevezte a rendszert.

A vita néhány másik intenzív pillanata közül az egyik kiemelkedő akkor kezdődött, amikor a hallgatóság klinikai pszichológusa az étrend-kiegészítőkről kérdezte: „Nem annyira aggódom, hogy ezek a kiegészítők valóban senkit nem bántanak orvosilag - és valószínűleg igen. Inkább a szabályozás hiánya foglalkoztat, ahol egy törvényes orvosi beteg kiegészítőket szed, amikor valódi gyógyszert szedhetnének. Mennyibe kerül? És az FDA valaha is szabályozni fogja ezt az iparágat?

Több ebben a sorozatban

Küldemények az Aspen Ideas fesztiválról/Spotlight Health

A kongresszussal kapcsolatos probléma és annak kijavítása

Amit a Comptonban nőttél fel, megtanít

7 módszer a jelentés megtalálására a munkahelyen

Miért támogatna egy republikánus sólyom Donald Trumpot?

- Megpróbáltuk - mondta Kessler határozottan. Hivatali idejére jobban emlékeznek, mert az 1990-es években a dohányiparban uralkodott, néhány évtizeddel azután, hogy a termék bizonyítottan az ország egyik megelőzhető halálának egyik oka. "Van némi tekintélyünk" - tette hozzá. "De a különbség az, hogy minden rossz színészt üldöznünk kell."

A gyorsan növekvő „étrend-kiegészítők” iparban forgalmazott termékek nem csak a vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazzák, hanem a gyógynövényekből, mirigyekből, aminosavakból és mindenféle enzimekből származó termékeket, bármilyen kombinációban és mennyiségben, tablettákként, kapszulákként, gélsapkák, porok vagy folyadékok. Ezeknek a termékeknek a globális piaca 2013-tól 82 milliárd dollár volt, ennek több mint negyedét az Egyesült Államok tette. Az árbevétel 2007 és 2012 között 6 milliárd dollárral nőtt. McKinsey „Az étrend-kiegészítők virágzó piacának bevétele” című dokumentum szerint a növekedés várhatóan 2017-ig erős marad, évente öt és hat százalék között. ”

Ennek a növekedésnek a nagy része annak tudható be, hogy ezek a termékek az FDA biztonsági, tisztasági vagy minőségi tesztje nélkül kerülhetnek piacra.

Míg dollármilliókba kerül egy gyógyszerkészítmény kifejlesztése és igazolása, a kiegészítők értékesítése nem igényel ilyen befektetést. Az új termékek pedig kiegészítőként könnyen értékesíthetők: Az FDA által definiált egyetlen közös jellemző, hogy ezek ehető dolgok, „amelyek nem betegségek kezelésére, diagnosztizálására, megelőzésére vagy gyógyítására szolgálnak”.

Az emberek azért veszik el őket.

Ezt a kiterjedt kategóriát az 1994-es étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA) határozta meg, amely továbbadta Kessler óráját. Orrin Hatch szenátor és a kiegészítõipar hatalmas befektetéseinek támogatásával a törvény lehetõvé teszi ezen termékek bármelyikének közvetlen piacra kerülését és megalapozatlan állításokat a termék mûködésérõl. Az FDA-t terheli annak bizonyítása, hogy a termék nem biztonságos, ha később kiderül, hogy árt az embereknek, majd bíróság elé állítja a gyártót.

"Ha valami probléma adódik, az FDA valóban intézkedik, és általában akkor van, amikor van szennyező anyag" - magyarázta Margaret Hamburg, aki 2009 és 2015 között az FDA biztosaként tevékenykedett. Megjegyezte, hogy bár a vállalatok kötelesek jelenteni az ismert "súlyos" káros hatásokat termékeik hatásait, „nagyon nehéz még azt is tudni, hogy mi történik”.

Hamburg azt is elismerte, hogy széles körben elterjedt az „aggodalom azzal kapcsolatban, hogy ezek a termékek honnan származnak és mi van bennük”, megjegyezve, hogy az FDA-nak „van némi tekintélye a gyártással kapcsolatban, de a korlátozott erőforrások megnehezítik az FDA számára, hogy kihasználják a rendelkezésükre álló néhány hatóság előnyeit. ”

Andrew von Eschenbach, 2006 és 2009 között, lemondással hozzátette, hogy ez először a politika kérdése. A DSHEA elfogadása után „Csak azt tehettük meg, amit a kongresszus megengedett.”

Mégis ezen a ponton a csoport elismerte, hogy még ha az FDA független ügynökséggé is válik, a már hatályos törvény kizárja az étrend-kiegészítők további szabályozását.

Jane Henney, az 1998 és 2001 közötti biztos, emlékeztetett arra, hogy a DSHEA törvényt az FDA nyomán fogadták el, amikor „valóban erősebb szabályozó hatóságot próbálnak átkarolni étrend-kiegészítőkkel”. Ezt a kísérletet, amely előírja, hogy a kiegészítő gyártók garantálják termékeik minőségét és biztonságát, a történelem egyik legintenzívebb lobbikampánya ellensúlyozta, amelyben a tévéreklámok arra figyelmeztették az állampolgárokat, hogy a kormány vitaminokért jön. "Úgy gondolom, hogy a kongresszus hallotta ezt az egész kérdést, mint amennyit a vietnami háborúval kapcsolatban kaptak" - mondta. "Úgy értem, óriási volt."

Mark McClellan, a Duke egészségpolitikai központjának igazgatója megjegyezte, hogy az egyes termékek szabályozása „megtehető”, emlékeztetve arra, hogy az FDA-nál töltött ideje alatt levette az efedrát a piacról.

Az Ephedrát kihúzták a polcokról, miután kiderült, hogy erős stimuláns, amely több embert megölt. 2002-ben az Ephedra-mérgezés esete elérte a 10 326-ot, és közülük 108-nál kritikus kórházi kórházi ápolás szükséges. Az éves halottak száma hét embernél tetőzött 2004-ben.

A folyamat nyolc évig tartott, az 1997-es kezdeti jelentéstől a 2004-es eltávolításig. És McClellan emlékeztetett: "nem volt könnyű". (A döntést az ipari erőfeszítések még 2005-ben is megsemmisítették, bár végül 2006-ban az Egyesült Államok Fellebbviteli Bírósága helybenhagyta.).

Kessler, aki jelenleg az UCSF gyermekgyógyászati, epidemiológiai és biostatisztikai professzora, a hallgatósághoz fordult. "Ez megkönnyíti a dohány [szabályozásának] megjelenését."