Az FDA jóváhagyja a beültetett súlycsökkentő eszközt

A készülék elektromos impulzusokkal csillapítja az éhséget, hogy segítse az elhízott felnőtteket, akiknek önállóan nehézségeik voltak a fogyásban

Rebecca Harrington • 2015. január 21

scienceline

A Maestro rendszer a hasban ül, és elektródái vannak, amelyek stimulálják az idegeket, hogy a betegek jól érezzék magukat. [Kép jóváírása: EnteroMedics]
A kérdés mérlegelése
Lindsey Bewley • 2007. szeptember 7
Felcsata az elhízás kezeléséért
Genevra Pittman • 2009. január 21
Az elhízás mérlegelése
Susan E. Matthews • 2011. október 28

Az Egyesült Államokban több mint 78 millió elhízott felnőtt esetében, akik nem tudnak önállóan lefogyni, hamarosan piacra kerül egy másik műtéti lehetőség.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala január 14-én jóváhagyott egy beültethető eszközt, amely elnyomja az éhséget és a gyomor összehúzódásait. A Maestro újratölthető rendszer az első rendelkezésre álló sebészeti eszköz, amely stimulálja a szervezet idegrendszerét a betegek étvágyának ellenőrzésére.

Azok a testtömegindexekkel vagy BMI-vel rendelkező, 35 év feletti felnőttek, akik öt év alatt nem tudtak fogyni, és akiknek más, súlyával összefüggő állapotuk van, például cukorbetegség, jogosultak lesznek az eszközre. Az Országos Egészségügyi Intézet a 25 év feletti BMI-t túlsúlyosnak, több mint 30-at elhízottnak minősíti. Például egy 5 láb 4 hüvelyk magas és 166 font (az Egyesült Államokban átlagosan mért) nő BMI-je 28,5.

Az új eszközt a hasba ültetik be, a gyomor és a nyelőcső közötti vagusideghez csatlakozó vezetékekkel. A vagus ideg az agytól egészen a gyomorig húzódik. Vezérlőközpontként működik a gyomor sok tevékenységénél: mikor kell kibővíteni, hogy több étel férjen hozzá, mikor kell vegyszereket választani az élelmiszerek lebontásához és mikor kell szerződni az étel feldolgozásához. Jelzi az agynak is, ha a test tele van, így abbahagyhatjuk az evést. Azzal, hogy a beteg ébren van, percenként percenként elektromos impulzusokat küld a vagus idegbe - hasonlóan ahhoz, ahogy a pacemaker jelez a szívnek -, a Maestro rendszer blokkolja az agy impulzusait, hogy a testet teli érzésre csalja.

A jelenlegi súlycsökkentő beavatkozások inkább az evés mechanikájára összpontosítanak, mint a mögötte zajló jelzésekre. A gyomor sávosítása közvetlenül korlátozza az ember mennyit tud enni, és a gyomor bypass átrendezi az emésztőrendszert, hogy korlátozza az étel bevitelét és megváltoztassa a szervezet tápanyag felszívódását. A Maestro rendszerrel a betegeknek nem kell megváltoztatniuk az étkezés módját, és kikapcsolhatják a készüléket, ha már nincs rá szükségük vagy szükségük, egy külső távirányítóval átprogramozva.

Az FDA III. Fázisú klinikai vizsgálatában, mielőtt az FDA jóváhagyta a rendszert, az aktív eszközzel rendelkező résztvevők fele egy év alatt elveszítette túlsúlyának 20 százalékát, míg körülbelül egyharmada 25 százalékot. Az inaktív eszközzel rendelkező kontrollcsoport esetében ezek a számok 32, illetve 23 százalék voltak. A 20 százalékos fogyás egyenértékű egy 5 láb 4 hüvelyk magas nővel, aki 204 font (35 BMI-vel) 41 kilót fogyott. Ez áthelyezné a nőt az elhízott kategóriából a túlsúlyos kategóriába, csökkentve az elhízást kísérő számos egészségügyi kockázatot, mint például a szívbetegség, agyvérzés és néhány rák.

Az FDA jóváhagyásának állítólag 10 százalékos javulást kellett előidéznie az aktív eszközzel szemben a kontrollcsoporttal. Annak ellenére, hogy ez a cél nem valósult meg, az ügynökség sajtóközleménye szerint az eszköz súlycsökkentő előnyei felülmúlják a kockázatokat. A kockázatok közé tartozik a hányás, hasi fájdalom, gyomorégés és hányinger.

A gyártó EnteroMedics of St. Paul, Minn. A következő öt évben továbbra is legalább 100 beteg biztonságosságát és hatásosságát gyűjti. A készüléknek ez év végéig forgalomba kell kerülnie, és a teljes eljárás várhatóan 20 000 és 30 000 dollár közé fog kerülni - írja a Los Angeles Times.