Az FDA jóváhagyja a lorcaserint, az első fogyókúrás gyógyszert 1999 óta

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta a súlycsökkentő lorcaserin gyógyszer forgalmazását, amely az első vényköteles elhízás elleni gyógyszer, amely elnyerte az FDA áldását, mióta az ügynökség 1999-ben jóváhagyta az orlistatot.

jóváhagyja

Miután a Kábítószer-ellenőrzési Hivatal megtisztította, a gyógyszert az Egyesült Államokban Belviq kereskedelmi néven forgalmazzák.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kapott a 30-nál nagyobb testtömeg-indexű „felnőtt betegek krónikus súlykezelésének”, illetve a 27-nél vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező, súlyával összefüggő állapotban, például magas vérnyomásban, emelkedett koleszterinszintben lévő gyógyszerként. vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Az FDA jóváhagyása jelentős figyelmeztetést adott azoknak a fogyasztóknak, akik valószínűleg olyan gyógyszerhez érkeznek, amely elősegítheti súlycsökkenésüket: A Belviq biztonságosságát és hatékonyságát más diétás gyógyszerek mellett alkalmazva nem állapították meg.

Az FDA szerint a Belviq sem befolyásolja a szívroham vagy agyvérzés hosszú távú kockázatát vagy halálát.

A jóváhagyás egy ügynökség hosszas felülvizsgálata után következik, amely nyomást gyakorol az amerikaiak fogyására, de olyan gyógyszerek kiszűrésére is, amelyek veszélyesnek bizonyulhatnak, ha nagyszámú beteg felkarolja őket.

3 felnőtt amerikai közül alig több mint egy elhízottnak számít, és további 36% -a túlsúlyos, ami széles körű aggodalmat kelt, hogy a 2-es típusú cukorbetegség, a szívbetegségek és az elhízáshoz kapcsolódó egyes rákok el fogják borulni az Egyesült Államok egészségügyi rendszerét. A becslések szerint már az elhízással összefüggő betegségek éves költségei 147 milliárd dollárt tesznek ki.

A San Diego-i székhelyű Arena Pharmaceuticals által gyártott Belviq egyike annak a négy fogyókúrás gyógyszernek, amelyet az FDA az elmúlt években szorongatott. A biztonsági aggályok arra késztették az ügynökséget, hogy további két gyógyszerjelölt készítőjét rendelje el további kutatások elvégzésére és fésülésére. A harmadik gyógyszert visszavonták, miután megnövekedett öngyilkossági kockázattal volt összefüggésben.

Azon a 28 hónapon belül, amióta a Belviq gyártói beadták a gyógyszert az FDA ellenértékére, az ügynökség a Meridia visszavonását is követelte, miután a vizsgálatok azt mutatták, hogy ez növeli a szívroham és a stroke kockázatát. Ez csak két FDA által jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszert hagyott a piacon: az orlisztátot és a phentermint.

Az eredmény - sok elhízás-szakértő növekvő frusztráltságára - szinte semmilyen gyógyszerészeti segítséget nem jelent az amerikaiak folyamatosan növekvő lakossága számára, akik kétségbeesik a segítséget a kilók leadásában.

A Belviq szerény előnyöket kínál a leendő fogyókúrázóknak. Egy klinikai vizsgálat megállapította, hogy a gyógyszert szedő betegek kétharmada testtömegének 5% -át, míg egyharmada legalább 10% -át vesztette, miután egy évet a gyógyszer étrend és testmozgás kiegészítéseként szedett. Az alanyok átlagos fogyása 17-18 font volt.

Ennek ellenére a szerény súlycsökkenés is segíthet a páciens vérnyomásának csökkentésében, javíthatja a vér koleszterinszintjét, és visszatarthatja vagy késleltetheti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását.

A súlycsökkenés műtét nélküli eredményeinek növelése érdekében a lorcaserin „orvosolja az orvoslás egyik legnagyobb terápiás hiányosságát” - mondta Dr. Arya M. Sharma, az elhízás szakértője és a kanadai Alberta Egyetem orvosprofesszora.

Az FDA azt a döntést hozta, hogy a lorcaserin gyártói eloszlatták a klinikai vizsgálatokban felvetett félelmeket, miszerint a gyógyszer károsíthatja a szívbillentyűket. A szakértőket az is aggasztotta, hogy az állatoknál nagyobb adagot kapott állatoknál nagyobb az agy- és emlődaganatok előfordulása.

Tavaly májusig az Arena és partnere, a tokiói székhelyű Eisai Pharmaceuticals hozta az FDA adatait, amelyek azt mutatják, hogy az ilyen aggasztó mellékhatások nem valószínű, hogy megjelennek a várt betegeknek felírt adagokban.

Az Arena szerdán közölte, hogy további tanulmányokat fog végezni a Belviq hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a gyermekek súlykezelésének biztonságosságának felmérésére. A gyógyszer nem FDA által jóváhagyott gyermekek számára, de az orvosok törvényesen felírhatják nekik a címkén kívül.

Még várat magára az FDA két másik súlycsökkentő gyógyszerjelöltre vonatkozó döntése. A Fnexermine diétás gyógyszer és a görcsoldó topiramát kombinációját, a Qnexa-t, amelyet a Mountain View Vivus Inc. szponzorált, az FDA jelenleg felülvizsgálja.

Egy másik gyógyszer - a Contrave, a naltrexon-ellenes gyógyszer és az antidepresszáns bupropion kombinációja - szintén az FDA döntésére vár.

Dr. Lee Kaplan, a Massachusettsi Általános Kórház súlykezelő programjának vezetője elmondta, hogy bár a lorcaserin hatása szerénynek tűnt, volt néhány olyan beteg, akiktől várható, hogy jelentős súlycsökkenéssel reagál a gyógyszerre.

Lorcaserin „nem lesz a varázslövedék. De nagyon fontos eszközt kínál. Ez egy olyan eszköz, amelyet tudom, hogy használni fogok - mondta.

Dr. Kaiser Permanente súlykezelési szakember, Dr. Jack Der-Sarkissian szerint az új tabletta „sok ígérettel bír”, de aggodalmát fejezte ki a betegek elvárásaira gyakorolt ​​hatása miatt.

"Arra számítok, hogy sok beteg szeretné kipróbálni ezeket" - mondta. "Aggódom, hogy a betegek könnyebben ugranának egy tablettára, mint a fogyás egyéb eszközei - a viselkedésmódosítás -, amelyeknek már régóta vannak biztonságuk."