Az ingyenes online fogyókúrás program, az erőforrás-igényes kereskedelmi fogyókúrás program és az aktív kontrollfeltételek klinikai hatása közötti különbségek értékelése: párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Absztrakt

Háttér

Hatékony beavatkozási stratégiák megtalálása az emelkedő elhízási szint leküzdésére jelentősen csökkentheti az elhízás és a kapcsolódó nem fertőző betegségek terhét mind az egyének, mind a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat számára.

Mód

Ebben a párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálatban 76 túlsúlyos vagy elhízott résztvevő (50 nő) ingyenes belépést kapott egy fitneszközpontba a 12 hetes beavatkozás időtartama alatt, és randomizálták a három beavatkozás egyikébe. A kereskedelmi beavatkozás, az Egészséges Súly Program (HWP, n = 25, 10/15 férfi/nő) tizenkét 1 órás táplálkozási edzésből állt, táplálkozási szakemberrel, csoportos és 1: 1 keverékként. Ezenkívül a személyi edzők 12 héten keresztül heti kétszer (összesen 24) edzést tartottak. A NHS közbelépés (n = 25, 8/17 férfi/nő) egy teljesen önállóan kezelt, 12 hetes online NHS-erőforrás követéséből állt. A TORNATEREM közbelépés (n = 26, 8/18 férfi/nő) nem kapott útmutatást vagy hivatalos beavatkozást. Valamennyi résztvevő számára biztosítva volt a tornaterem bevezetése a biztonság kedvéért, és mind az NHS, mind a GYM résztvevői kiosztás útján megismerkedtek az ACSM fizikai aktivitási irányelveivel.

Eredmények

Az összes követési arány 83% volt. A testtömeg szignifikánsan csökkent a beavatkozást követően minden csoportban (HWP: N = 18, - 5,17 ± 4,22 kg, NHS: N = 21–4,19 ± 5,49 kg; TORNATEREM: N = 24–1,17 ± 3,00 kg; o

Háttér

A nem fertőző betegségek (NCD-k) világszerte a halálozások csaknem kétharmadáért felelősek [1], és jelentős globális kockázatot jelentenek. Az Egyesült Királyságban a becslések szerint 30 és 70 év közötti halálozás valószínűsége a négy fő NCD egyikében

12% [2]. Angliában a becslések szerint 20-ból legalább 1 embernek van 2-es típusú cukorbetegsége (T2DM) [3], és a jövőbeli tendenciák 2025-re az előrejelzések szerint közel harmadával, több mint négymillió diagnosztizált esetre emelkednek [4]. Csak Skóciában, ahol a felnőttek kétharmada túlsúlyos vagy elhízott, a 16 évesnél idősebb felnőttek csaknem 20% -a szenved valamilyen szív- és érrendszeri betegségben vagy T2DM-ben [5]. Az elhízás jelentős pénzügyi terhet ró a Nemzeti Egészségügyi Szolgálatokra ( NHS). Az elhízás megnövekedett gyakorisága párhuzamos az NCD-kével, a túlsúly a globális T2DM-teher körülbelül 44% -át teszi ki [6]. Az elhízással kiegészített társbetegségek, például a magas vérnyomás [7] és a dyslipidaemia [8] miatt sürgős szükség van hatékony intervenciós stratégiákra. Korábbi előrejelzések szerint a testtömeg-index (BMI) 1% -kal történő csökkentése az Egyesült Királyság lakosságában (ami 1 kg súlycsökkenésnek felel meg) jelentősen csökkentené a terhet, 20 év alatt akár 202 000 T2DM-esetet és 122 000 szív- és érrendszeri megbetegedést megspórolva [ 9].

A jelen vizsgálat elsődleges célja a testtömeg csökkentésének hatékonyságának értékelése volt a skálázható NHS erőforrás révén, összehasonlítva egy kereskedelmi erőforrás-igényes súlycsökkentő beavatkozással; valamint egy „tanács nélküli” összehasonlító csoport. Jelen tanulmány másodlagos célja az volt, hogy értékeljük mindkét beavatkozás hatékonyságát az elhízással kapcsolatos egészségügyi mutatók javításában. Feltételeztük, hogy a HWP program az NHS súlycsökkentő programjához képest lényegesen nagyobb testtömeg-veszteséget eredményez. Feltételeztük továbbá, hogy mindkét program nagyobb súlycsökkenést vált ki, mint a „tanács nélkül” összehasonlító csoport.

Mód

Résztvevők

Az első szűrést követően 76 résztvevőt (26 férfit, 50 nőt) hívtak meg, hogy menjenek tovább a beavatkozási szakaszba, és írásos beleegyezésüket adták. A résztvevőket számítógépes programmal (https://www.randomizer.org) randomizálták a három beavatkozás egyikére: Egészséges testsúly program™ (HWP), a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat programja (NHS), vagy csak a tornaterem összehasonlító csoportja (GYM). A beavatkozás jellege miatt a vakítás nem volt lehetséges. A Bath-i Egyetem Kutatási Etikai Tanácsadó Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (hivatkozás: EP 15/16259/283). A beavatkozási szakasz befejezését követően mindhárom csoport résztvevői 12 hónapon keresztül teljes hozzáférést kaptak a Nuffield Egészségügyi Fitnesz és Wellness Központhoz, hogy segítsék őket a testtömeg csökkenésének elérésében és fenntartásában, valamint a beavatkozás alatt töltött idő kompenzációjaként. A CONSORT jelentési irányelveit használták [22].

Egészséges súlyú program

A 12 hetes HWP beavatkozás tíz táplálkozási edzésből és 20 testedzésből állt. A tíz 1 órás táplálkozást egy regisztrált táplálkozási szakember tartotta, és egy-egy találkozó és csoportos foglalkozások keverékéből állt. Két foglalkozást tartottak fenn az egyéni előrehaladás-értékelések számára, különösképpen a 6. és 10. héten. A fő témák az éhség és az adagok nagysága, az érzelmi evés, az alvás és a stressz hatásai, a testmozgás ösztönzése, a szokásos fogyásmítoszok, a nassolás, a célok kitűzése és az étkezés megtervezése voltak. Ezenkívül a képzett szakemberek heti kétszer gyakoroltak 10 héten át, kezdetenként 30 perccel, és a próba végére 45 percre. A táplálkozási beavatkozáshoz hasonlóan 2 hetet is fenntartottak az egyéni előrehaladási értékelésekhez. A foglalkozások magukban foglalták a beltéri kerékpározást, a testtömeg-körkörös edzést, a testpumpa órákat és a nagy intenzitású intervallum edzéseket. A strukturált fitnesz foglalkozásokon kívül a résztvevők szabadon hozzáférhettek az úszómedencéhez, az edzőterembe és a fitnesz órákba, de a beavatkozás részeként biztosított személyes edzéseken kívül csak a személyes edzéseket vehették igénybe.

NHS Program

Csak tornaterem

Csak az edzőtermi csoport nem kapott útmutatást vagy hivatalos beavatkozást. Az alapértékeléseket követően a résztvevőknek beiktatást biztosítottak az edzőterembe, amely egészségügyi és biztonsági intézkedésként működött. A résztvevőket megismerték az ACSM alapvető fizikai aktivitási irányelveivel [23], és azzal, hogy ez hogyan fog átadni a fitnesz- és jólétközpontnak egy kiadvány segítségével (2. függelék), de ezután nem kaptak további tanácsokat.

Adatgyűjtés

Az összes adatot összegyűjtöttük a kiinduláskor és 12 héten keresztül, és 12 órás éjszakai böjtöt követően vettük őket. A vérelemzéseket az antecubitalis véna venepunkciójával összegyűjtött vénás vérminták felhasználásával végezték. A vérmintákat a vacutainerekbe (Becton Dickinson, Plymouth, Egyesült Királyság; SST ™ II/2KEDTA) gyűjtöttük a plazma inzulin, a vér lipidprofiljának, az éhomi vércukorszintnek és a HbA1C elemzéséhez. Az összes mintát ideiglenesen 4 ° C-on tároltuk, és a gyűjtéstől számított 24 órán belül elemeztük. A plazma összes koleszterinszintjét és trigliceridjeit (kivonva a szabad glicerin-vakot) enzimatikusan mértük bevett klinikai kémiai laboratóriumi módszerekkel [24, 25] (Nuffield Health, Glasgow, Egyesült Királyság). A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C) folyékony szelektív detergenssel mértük, majd a koleszterin enzimatikus meghatározása [26]. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) Friedewald és mtsai. [27]. A szérumban lévő teljes plazma inzulint radioimmun vizsgálattal [28], a vércukorszintet pedig a glükóz-oxidáz/peroxidáz módszer módosításával mértük [29, 30]. A vér HbA1c koncentrációjának mérésére HPLC-ESI/MS megközelítést alkalmaztunk [31]. Az inzulinrezisztencia és a β-sejtfunkció becslését a homeosztázis modell értékelésével végeztük, másutt leírva (HOMA-IR [32],).

Az antropometrikus méréseket az International Standards for Anthropometric Assessment (ISAK) ajánlásai szerint végezték [33]. A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget bioelektromos impedancia analízissel értékeltük a gyártó ajánlásaival összhangban (Bodystat 1500, Bodystat Ltd., Egyesült Királyság). A vérnyomást és a nyugalmi pulzusszámot automatizált vérnyomásmérő mandzsettával (Omron M3 Comfort, Omron Corporation, Japán) mértük az Európai Társaság a magas vérnyomásban [34] szerint. Az átlagos artériás nyomást (MAP) rögzítettük, és [(2x diasztolés) + szisztolés] ÷ 3 értékként definiáltuk. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának és a T2DM kockázatának értékelése a QRisk2 kockázatkalkulátor [35] és a QDiabetes [36] kockázatkalkulátor segítségével értékelve.

Statisztikai analízis

Az adatokat átlag ± SD-ként adjuk meg. A statisztikai elemzéseket az IBM SPSS Statistics 23. alkalmazásával végeztük. Mivel a vizsgálat célja két beavatkozás és a kontrollfeltétel közötti hatások különbségének megállapítása volt, nem pedig a kezelési hozzárendelések önmagában kifejtett hatásának megállapítása, inkább a Per Protocol elemzést választottuk mint a kezelési szándék elemzés. Az elsődleges eredménymérő a testtömeg változása volt a kiindulási értékről a követésre. A f = 0,25 közepes hatásméretű beavatkozások testtömegre gyakorolt hatása közötti különbségek kimutatásához minden csoportban 18 résztvevőre volt szükségünk, hogy elérjük a 95% -os és az α = 0,05 teljesítményt. Annak érdekében, hogy a résztvevők lemorzsolódhassanak a vizsgálati időszak alatt, arra törekedtünk, hogy 25 csoportból álló mintát állítsunk fel minden csoportba. Kétirányú vegyes ANOVA-t (beavatkozás x idő) hajtottak végre, hogy meghatározzuk a beavatkozások hatását az eredménymérőkre, a fő érdeklődési statisztikaként a beavatkozás x idő-kölcsönhatás hatása. Jelentős fő hatások esetén, poszt-hoc az összehasonlításokat Fishers LSD-vel (azaz nem javított páros t-tesztekkel) végeztük, mivel a szignifikáns fő hatást követően nincs első típusú hibaarány inflációja, amikor csak három összehasonlítást végeznek [37]. Az alfa értékét 0,05-re állítottuk be.

Eredmények

A kezdő 76 résztvevő közül (n = 25, 25, 26 a HWP, NHS és GYM esetében), 13 visszavonta a vizsgálat folytatására hivatkozva.n = 7, 4, illetve 2 HWP, NHS és GYM esetén) (a résztvevő folyamatábráját lásd az 1. függelékben). Az 1. táblázat bemutatja az összes induló és a vizsgálatot befejező résztvevő jellemzőit, akik részt vettek a Per Protocol elemzésben. A kiinduláskor nem volt szignifikáns különbség a csoportok között.

Az idő fő hatásait figyelték meg (2. táblázat), a testtömeg csökkenésével (o 2. táblázat A fiziológiai markerek és a betegség kockázat előrejelzésének kiindulási és nyomon követési változásai a 12 hetes beavatkozást követően azon résztvevőknél, akik csak az alapszintet és a nyomonkövetési tesztet teljesítették

Az egyének utáni beavatkozása megváltoztatja a testtömegeket a csoportok között

Vita

A tanulmány elsődleges célja egy erőforrás-igényes kereskedelmi súlycsökkentő program hatékonyságának értékelése volt, szemben az ingyenes online NHS súlycsökkentő beavatkozással és egy aktív kontrollfeltétellel. Feltételeztük, hogy az erőforrás-igényesebb kereskedelmi HWP beavatkozás a testtömeg csökkenését eredményezi az NHS beavatkozáshoz és a GYM kontrollhoz képest. Az alacsony költség és a kézbesítés egyszerűsége ellenére azonban az ingyenes, online NHS-beavatkozás összehasonlítható volt a kereskedelemben kapható, erőforrás-igényes HWP-s beavatkozással a testtömeg csökkentése érdekében, és mindkét beavatkozásnál jelentősen nagyobb testtömeg-veszteség figyelhető meg, mint az aktív ellenőrzik a GYM állapotát.

Ez az első tanulmány, amely bemutatja az ingyenes online NHS súlycsökkentő program hatékonyságát, amely lehetővé teszi az egyének számára a testtömeg csökkenését. Az NHS-erőforrás számos hasznos kiegészítést tartalmaz a társított weboldalon, többek között: automatikus támogatási e-mailes regisztráció, hozzáférés egy súlycsökkentő fórumhoz, kalória-ellenőrző, mobilalkalmazás, valamint cikkek a sikertörténetekről és tippek az akadályok leküzdéséről. . Ez a kiegészítő támogatási lehetőségek mennyisége és a támogató tartalomhoz való hozzáférés lehetősége a résztvevők szabadidejében megmagyarázhatja az NHS beavatkozás eredményeinek hasonlóságát a HWP beavatkozáshoz képest, amely nem biztosít hozzáférést az ilyen tartalmakhoz a szemtől szemben szekciókat, bár a további tartalom használatát a jelenlegi tanulmány nem értékelte. Nagy mennyiségű tartalom, beleértve a mozgásvideókat is, elérhető a Nuffield Health weboldalon, de a résztvevőket erről nem tudták külön.

Az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériumának a testsúly kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlati útmutatója [38] azt tanácsolja, hogy a fogyás programjainak mérhető egészségügyi eredményeket kell elérniük. Konkrétan a fogyókúrás programoknak biztosítaniuk kell, hogy a beavatkozások átlagosan legalább 3% -os súlyvesztést eredményezzenek, és a résztvevők legalább 30% -a elveszítse kezdeti súlyának legalább 5% -át. Ezt a célt a HWP és az NHS csoportban teljesítették, ami tovább bizonyítja az NHS súlycsökkentési terv hatékonyságát. Míg mind a HWP, mind az NHS csoport 5% -os testsúlycsökkenést ért el a résztvevők 50, illetve 38% -ában, a GYM csoport kismértékben elmulasztotta ezt a célt, a résztvevők 29% -ában 3% -os fogyást ért el, ami arra utalhat, hogy az NHS-ben és az NHS-ben megfigyelt hatások A HWP csoportok nem pusztán az ingyenes edzőtermi hozzáférés miatt voltak.

Az Országos Egészségügyi és Gondozási Intézet [41] jelenlegi iránymutatása azt javasolja, hogy a túlsúlyos vagy elhízott személyeket a költséghatékonyság miatt csoportokba utalják, nem pedig egyedi programokba. Ez magában foglalhatja az életmód-súlycsökkentő programokat, amelyeket az állami, a magán- vagy az önkéntes szektor nyújt. A jelenlegi tanulmányban szereplő NHS-beavatkozás olyan lehetőséget kínál, amely méretezhető, költséghatékony és akutan klinikailag jelentős súlycsökkenést érhet el, hasonlóan a kereskedelmi életmód súlykezelő programjaihoz, amelyekre a betegeket említik, például a súlyfigyelőkre [15] és a fogyókúrás világra.

Erősségek és korlátozások

Aktív kontrollcsoport hozzáadása volt a jelen tanulmány erőssége. Felvettünk egy nagyon motivált kohortot, akiket véletlenszerűen három csoportba soroltunk, amelyek támogatási szintje változó volt. A kontrollcsoport számára ingyenes hozzáférés biztosítása a fitneszlétesítményekhez, de nincs további támogatás a mindkét beavatkozás értékeléséhez „valós körülmények között”.

A jelen vizsgálat időtartama (12 hét) akut, ezért a hosszabb távú eredmények nem ismertek. 6 és 12 hónapos nyomon követést terveztek, de a szállító szervezeten belüli működési korlátok miatt nem tudták végrehajtani. Ez nem volt szerencsés, mivel a súlycsökkentés hosszú távú fenntartásának kulcskérdése mindkét beavatkozást követően megválaszolatlan maradt. A jövőbeli munkához a fizikai aktivitás részletes objektív monitorozása szükséges. A jelen vizsgálatban résztvevők hozzáférést kaptak a fitneszlétesítményekhez, azonban egy előre nem látható hiba azt jelentette, hogy a felhasználási adatokat nem gyűjtötték össze. Az NHS erőforrása számos kiegészítést tartalmaz a kapcsolódó weboldalon; bár a résztvevők tudomást szereztek erről az információról, nem tudtuk nyomon követni a felhasználást. Azt is meg kell jegyezni, hogy a jelen tanulmány eredményei azzal magyarázhatók, hogy a jelen tanulmánynak nagyon motivált kohorsza volt, tekintettel arra, hogy a résztvevők önként jelentkeztek a részvételre, ezért az eredmények a teljes populációban eltérőek lehetnek.

Ez a tanulmány túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható becsléseket lehessen adherenciáról levonni, és mint ilyen, úgy döntöttünk, hogy először a két beavatkozás hatékonyságát vizsgáljuk a testtömeg csökkenésének kiváltásában. Most, hogy megállapítottuk, hogy az ingyenes, online NHS-program nem eredményez lényegesen alacsonyabb testtömeg-csökkenést az erőforrás-igényes kereskedelmi programhoz képest, jövőbeli tanulmányokra van szükség a lehetséges betartási különbségek megállapításához és a kezelésre irányuló szándék felhasználásához. a jelen tanulmányban használt elemzés helyett a protokoll szerinti elemzés [42].

Következtetés

Ez az első tanulmány, amelyben értékelték az ingyenes online NHS önsegítő fogyókúrás eszközt, és összehasonlították egy kereskedelmi fogyás programmal. Megállapításaink azt sugallják, hogy az NHS súlycsökkentő eszköze rövid távon hatékony beavatkozás a testtömeg csökkentésére, és az erőforrás-igényesebb beavatkozás biztosítása nem jelent szükségszerűen további előnyöket, legalábbis rövid távon. Mindkét beavatkozás jobb volt a kontroll csoporthoz képest a testtömeg csökkenésének kiváltásában. Bár a súlycsökkentéssel kapcsolatos jelenlegi irányelvek azt javasolják az embereknek, hogy költséghatékonyságuk miatt csoportos programokra utaljanak, a jelenlegi tanulmány bebizonyítja, hogy egy ingyenes, online, skálázható, önsegítő weboldalon klinikailag jelentős fogyás érhető el. Így a klinikusoknak és az NHS-nek alternatív és hatékony lehetőségük lehet a testsúlycsökkenés támogatására, és potenciális additív előnyök várhatók, ha strukturált testmozgási környezetet biztosítanak.

Az adatok és anyagok rendelkezésre állása

A jelenlegi vizsgálat során keletkezett és/vagy elemzett adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől állnak rendelkezésre.