Az itoprid hatása az egészséges önkéntesek gyomor motoros és érzékszervi funkcióira

gyomor
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Egészséges Gyógyszer: 100 mg itoprid Egyéb: Placebo gyógyszer: 200 mg itoprid 1. fázis 2. fázis

Két itoprid dózis (100 mg és 200 mg naponta háromszor) és a placebo hatásainak összehasonlítása érdekében egészséges önkéntes nők és férfiak gyomorürülésében és a vékonybél tranzitjában, a gyomor elhelyezkedésében és az étkezés utáni tünetekben az alábbi módszerek: a laboratóriumban széles körben használt és validált

A szilárd anyagok szcintigráfiai gyomorürítése és a vékonybél transzportja; egyetlen fotonemissziós számítógépes tomográfia a gyomor elhelyezkedésének mérésére; valamint a tápanyagital-teszt a maximálisan tolerálható térfogat és az étkezés utáni tünetek mérésére.

A laboratóriumban ugyanazon módszerekkel nyert adatok alapján a csoportonként 15 alanyból álló mintanagyság 80% -os erőt biztosít a vizsgálat elsődleges végpontjában a 16% -os hatásméret kimutatásához, vagyis a gyomortérfogat változásához (étkezés után - böjtölés). A változás ezen mértékét klinikailag relevánsnak tekintik.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 45 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Kettős-vak, randomizált, placebóval kontrollált, egyközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az itoprid (100 mg és 200 mg t.i.d.) hatásának értékelésére az egészséges önkéntesek gyomor motoros és érzékszervi funkcióira
A tanulmány kezdő dátuma: 2005. augusztus
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2005. november
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2005. november

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Igen

1. Terhes, nem szoptató, 2,18 éves vagy idősebb nők 3. Testtömeg-index 20 és 32 kg/m2 között 4. A klinikai értékelés során nincsenek riasztási mutatók (7 kg-ot meghaladó súlycsökkenés, vérzés, nemrégiben visszatérő hányás), progresszív diszfágia).

5. A kórelőzmény nem utal vékonybélelzáródásra

  1. Betegek, akiknek bármilyen emésztőrendszeri tünete van. Ne teljesítse klinikailag az irritábilis bél szindróma vagy a funkcionális dyspepsia kritériumait
  2. A gasztroparézis klinikai diagnózisával vagy egy alternatív alapbetegséggel rendelkező betegek, amelyek felelősek lehetnek a zavart gyomorfunkciókért pl. cukorbetegség, poszt-vagotomia, poszt-fundoplication
  3. Hasi műtét, kivéve a vakbélműtétet, kolecisztektómiát, méheltávolítást, császármetszést vagy a tubális ligációt
  4. Pozitív tünetek a rövidített bélbetegség kérdőívén
  5. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gasztrointesztinális motilitást, ideértve a metoklopramidot, domperidont, tegaserodot; acetaminofen és ibuprofen megengedett
  6. A vizsgált gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek
  8. A vény nélkül kapható gyógyszerek (a multivitaminok kivételével) a vizsgálatot követő 7 napon belül
  9. Krónikus gyomor-bélrendszeri megbetegedés vagy bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a gyomor-bél traktus motilitását
  10. Ismert intolerancia vagy allergia a tojás, a tej és a Biztosítsa
  11. A krónikus hasmenés története

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.