Az Actovegin hatékonysága és biztonságossága a stroke utáni kognitív zavarban (PSCI) (ARTEMIDA)

actovegin
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Agyvérzés utáni kognitív károsodás (PSCI) Kábítószer: Actovegin Kábítószer: Placebo 3. szakasz

Az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszert actoveginnek nevezik. Az Actovegin-t olyan betegek kezelésére tesztelték, akiknek a stroke után kognitív károsodása van. Ez a tanulmány a kognitív tünetek javulását vizsgálta azoknál az embereknél, akik szedik az actovegint a placebóhoz képest.

A vizsgálatba 503 beteget vontak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenszerűen, például egy érme megfordításával) a két kezelési csoport egyikéhez sorolták, amelyek a vizsgálat és a páciens számára a vizsgálat során nem voltak nyilvánosságra hozva:

  • Actovegin-2000 mg intravénás oldat; 2- 200 mg tabletta naponta háromszor
  • Placebo intravénás oldat; tabletta (dummy inaktív) - ez egy olyan megoldás vagy tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga

Minden résztvevő napi intravénás infúziót kapott a kórházban (legfeljebb 20 infúzió), majd 2-200 mg-os tablettát naponta háromszor a 6 hónapos kezelés hátralévő részében.

Ezt a több központból álló tárgyalást Fehéroroszországban, Kazahsztánban és Oroszországban folytatták le. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 12 hónap volt. A résztvevők többször meglátogatták a klinikát, valamint egy utolsó látogatást tettek, miután megkapták az utolsó vizsgálati gyógyszeradagot utólagos értékelés céljából.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 503 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: 12 hónapos, nemzetközi, párhuzamos csoportos, randomizált, több központú, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat az Actovegin® kezelés hatásának vizsgálatára először intravénásan és ezt követően szájon át 6 hónap alatt, stroke utáni kognitív károsodott személyeknél. (PSCI).
A tanulmány kezdő dátuma: 2012. június
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2014. november
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2014. november

Az ADAS-cog 11 elem értékelésének egyesítésével méri a kognitív teljesítményt. Az ADAS-cog főként a kognitív területekkel foglalkozik: memória (rövid távú), nyelv, tájékozódási képesség (tükrözi a memóriát), egyszerű tervek és teljesítmény felépítése/megtervezése. Az ADAS-cog (ADAS-cog +) kibővített verziója további 3 elemet tartalmaz: egy 2-es számú törlési feladatot a figyelem tesztelésére, egy késleltetett visszahívási feladatot a memória konszolidációjának tesztelésére és egy labirintus-tesztet az ügyvezetői teljesítményre. Minden elem pontozásra kerül, majd az összes pontszám összeadódik. Az összes pontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A kovariancia (ANCOVA) modell elemzését használtuk olyan elemzésekhez, amelyek magukban foglalták a kezelést, az összevont központot és ezek kölcsönhatását tényezőként, valamint az alap ADAS-cog + pontszámot mint kovariátust.

Az ADAS-cog 11 elem értékelésének egyesítésével méri a kognitív teljesítményt. Az ADAS-cog főként a kognitív területekkel foglalkozik: memória (rövid távú), nyelv, tájékozódási képesség (tükrözi a memóriát), egyszerű tervek és teljesítmény felépítése/megtervezése. Az ADAS-cog (ADAS-cog +) kibővített verziója további 3 elemet tartalmaz: egy 2-es számú törlési feladatot a figyelem tesztelésére, egy késleltetett visszahívási feladatot a memória konszolidációjának tesztelésére és egy labirintus-tesztet az ügyvezetői teljesítményre. Minden elem pontozódik, majd az összes pontszám összeadódik. Az összes pontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az ANCOVA modellt használták olyan elemzésekhez, amelyek magukban foglalták a kezelést, az egyesített központot és ezek kölcsönhatását tényezőként, valamint az alap ADAS-cog + pontszámot kovariátorként.

A MoCA egy gyors szűrővizsgálat az enyhe kognitív károsodás értékelésére. Értékeli a különböző kognitív területeket: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, visuokonstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és orientáció. A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc. Az összes lehetséges pontszám 0-30 pont; a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető. Pozitív változás a kiindulási értékhez (BL) képest javulást jelez.

Az ANCOVA modellt alkalmazták olyan elemzésekhez, amelyek a kezelést és az összevont központokat vették figyelembe tényezőként, plusz az iskolai évek és a kiindulási MoCA pontszám kovariátumokként.

A BDI-II egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önjelentés a depresszió súlyosságának mérésére. olyan elemekből áll, amelyek a depresszió tüneteihez, például kilátástalansághoz és ingerlékenységhez, olyan megismerésekhez, mint bűntudat vagy büntetés érzése, valamint fizikai tünetekhez, például fáradtsághoz, fogyáshoz és a szex iránti érdeklődés hiányához kapcsolódnak. Minden válasz 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjed ki. Az összes pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.

  • 0-13 minimális depresszió
  • 14-19 enyhe depresszió
  • 20–28 mérsékelt depresszió
  • 29-63 súlyos depresszió

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 60 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Fő felvételi kritériumok:

  • A résztvevő nemrégiben szupraterális iszkémiás stroke-ot szenvedett, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményei támogattak (a helyi gyakorlattal összhangban).
  • A résztvevő férfi vagy nő, 60 éves vagy annál idősebb.
  • A résztvevőnek az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 3 és 18 között van (beleértve).
  • A résztvevő képes elvégezni a montreali kognitív felmérést (MoCA), és pontszáma ≤ 25 pont az oktatás szintjének kiigazításával (4-9 tanév ≤ 23 pont, 10-12 év ≤ 24 pont,> 12 év ≤ 25 pont ).

Fő kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek anamnézisében demencia van.
  • A résztvevő kórtörténetében ismert súlyos depresszió vagy pszichotikus rendellenességek szerepelnek.
  • A résztvevőt trombolitikummal vagy carotis műtéttel jelzik, mint az ellátás jelenlegi színvonalát.

  • Felvételi kritériumok.
  • Képesség elvégezni az Alzheimer-kór értékelési skáláját + Kognitív alskála kiterjesztett verzió (ADAS-cog +).
  • Kizárási kritériumok.
  • Klinikailag fennáll a progresszív stroke gyanúja.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.