Az Actovegin hatékonysága és biztonságossága a stroke utáni kognitív zavarban (PSCI) (ARTEMIDA)

hatékonysága
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Tanulmány típusa Dizájnt tanulni Állapot Beavatkozások Beiratkozás
Intervenciós
Felosztás: Véletlenszerű; Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés; Álarcolás: kettős (résztvevő, nyomozó); Elsődleges cél: kezelés
Agyvérzés utáni kognitív károsodás (PSCI)
Kábítószer: Actovegin
Kábítószer: Placebo
503
Toborzás részletei A résztvevők 33 vizsgálati helyszínen vettek részt Belaruszban, Kazahsztánban és Oroszországban 2012. június 28. és 2014. november 26. között.
Előfeladat részletei Az iszkémiás stroke-ban szenvedő résztvevőket egyenlően vették fel a két kezelési csoport egyikébe, az 2000 mg-os Actovegin oldatot (legfeljebb 20 infúzió), majd napi háromszor 200 mg-os tablettát vagy placebót.
Actovegin Placebo
Kar/csoport címe
Kar/csoport leírása Actovegin 2000 mg oldat, intrave. Actovegin placebo-megfelelő megoldás.
Kar/csoport leírása Actovegin 2000 mg oldat, intravénás (IV) infúzió legfeljebb 20 napig, majd 2 actovegin 200 mg tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 6 hónapig. Actovegin placebo-megfelelő oldat, intravénás (IV) infúzió legfeljebb 20 napig, majd 2 actovegin placebo-illesztéses tabletta, orálisan, naponta háromszor, legfeljebb 6 hónapig.
Időszak címe: Általános tanulmány
Elkezdődött 248 255
Elkészült 212 221
Nincs kész 36 34
Ok nem fejeződött be
Halál 8. 5.
Nemkívánatos esemény 2 3
A résztvevő visszavonása 8. 11.
Elveszett a nyomon követéshez 1 2
Az orvos döntése 0 1
Ismétlődő stroke 13. 8.
Nem engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelés 3 2
Carotis vagy idegsebészet 0 1
Érzéstelenítés 0 1
Egyéb egyéb ok 1 0
Elemzett szám 248 résztvevő 255 résztvevő 503 résztvevő 70,3 (6,65) 69,6 (7,18) 69,9 (6,92) Kor, testreszabott Elemzett szám 248 résztvevő 255 résztvevő 503 résztvevő Női Elemzett szám 248 résztvevő 255 résztvevő 503 résztvevő 167,6 (7,47) 167,2 (7,89) 167,4 (7,68) Súly Elemzett szám 248 résztvevő 255 résztvevő 503 résztvevő 78,3 (13,76) 78,0 (13,73) 78,1 (13,73) Az oktatás éveinek száma Elemzett szám 248 résztvevő 255 résztvevő 503 résztvevő 12,2 (3,41) 12,3 (3,40) 12,3 (3,40) Cukorbetegség

Az ADAS-cog 11 elem értékelésének egyesítésével méri a kognitív teljesítményt. Az ADAS-cog főként a kognitív területekkel foglalkozik: memória (rövid távú), nyelv, tájékozódási képesség (tükrözi a memóriát), egyszerű tervek és teljesítmény felépítése/megtervezése. Az ADAS-cog (ADAS-cog +) kibővített verziója további 3 elemet tartalmaz: egy 2-es számú törlési feladatot a figyelem tesztelésére, egy késleltetett visszahívási feladatot a memória konszolidációjának tesztelésére és egy labirintus-tesztet az ügyvezetői teljesítményre. Minden elem pontozásra kerül, majd az összes pontszám összeadódik. Az összes pontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A kovariancia (ANCOVA) modell elemzését használtuk olyan elemzésekhez, amelyek magukban foglalták a kezelést, az összevont központot és ezek kölcsönhatását tényezőként, valamint az alap ADAS-cog + pontszámot mint kovariátust.

Az ADAS-cog 11 elem értékelésének egyesítésével méri a kognitív teljesítményt. Az ADAS-cog főként a kognitív területekkel foglalkozik: memória (rövid távú), nyelv, tájékozódási képesség (tükrözi a memóriát), egyszerű tervek és teljesítmény felépítése/megtervezése. Az ADAS-cog (ADAS-cog +) kibővített verziója további 3 elemet tartalmaz: egy 2-es számú törlési feladatot a figyelem tesztelésére, egy késleltetett visszahívási feladatot a memória konszolidációjának tesztelésére és egy labirintus-tesztet az ügyvezetői teljesítményre. Minden elem pontozásra kerül, majd az összes pontszám összeadódik. Az összes pontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Az ANCOVA modellt használták olyan elemzésekhez, amelyek magukban foglalták a kezelést, az egyesített központot és ezek kölcsönhatását tényezőként, valamint az alap ADAS-cog + pontszámot kovariátorként.

Statisztikai elemzés 2 Statisztikai elemzés áttekintése Összehasonlító csoport kiválasztása Hozzászólások A statisztikai teszt típusa Hozzászólások A hipotézis P-értékének statisztikai tesztje
Actovegin, Placebo
12. hónap
Felsõbbség vagy egyéb
[Nem meghatározott]
Becsléssel kapcsolatos megjegyzések [Nem meghatározott]

A MoCA egy gyors szűrővizsgálat az enyhe kognitív károsodás értékelésére. Értékeli a különböző kognitív területeket: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, visuokonstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és orientáció. A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc. Az összes lehetséges pontszám 0-30 pont; a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető. Pozitív változás a kiindulási értékhez (BL) képest javulást jelez.

Az ANCOVA modellt alkalmazták olyan elemzésekhez, amelyek a kezelést és az összevont központokat vették figyelembe tényezőként, plusz az iskolai évek és a kiindulási MoCA pontszám kovariátumokként.